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湖北省食品药品监督管理局

2016年度“四品一械”抽验经费项目绩效评价报告

一、项目基本情况

(一)立项目的

食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械(以下简称“四品一械”)抽样检验是国家依法强制施行的管控上市后“四品一械”质量安全的一种监管手段,是政府监督“四品一械”生产经营者保障其产品质量安全的一项行之有效的举措,目的是确保公众在“四品一械”的研发、生产、经营、消费(使用)全链条的质量安全。近年来,上市后的“四品一械”产品鱼目混杂,假冒伪劣屡禁不止,为进一步做好“四品一械”抽样检验管理工作,充分利用现有的检验资源,提高抽验效率,切实发挥抽样检验工作在食品药品监管中的技术支撑作用,湖北省食品药品监督管理局(以下简称省局)对“四品一械”抽样检验工作予以立项,采取多项措施加强“四品一械”抽样检验工作,督促提升“四品一械”质量安全水平,最大限度发现和查处假劣“四品一械”,提高抽验经费的使用绩效。

(二)经费来源和使用情况

2016年度,省局“四品一械”抽验经费项目为年初部门预算批准的4800万元,其中:省局本级(以下简称“省局机关”)1000万元、省食品质量安全监督检验研究院(以下简称“省食检院”)2000万元、省食品药品监督检验研究院(以下简称“省药检院”)1500万元、湖北医疗器械质量监督检验中心(以下简称“湖北医疗器械中心”)300万元。项目资金来源为2016年公共预算财政拨款。

省局2016年度“四品一械”抽验经费项目实际使用资金4651.87万元,均为省级财政资金,预算执行率96.91%,主要支出内容为“四品一械”抽取样品、检验样品、抽验结果信息公开等。

(三)项目实施情况

“四品一械”抽验经费项目主要由省局机关、省食检院、省药检院、湖北医疗器械中心负责具体实施。

2016年度,“四品一械”抽验经费项目的实施,均于年初制订了抽验计划,年底进行了考核,其中:一是省食检院完成了13055批食品(保健品)抽验,其中:日常监督抽验7995批、专项监督抽验5060批。二是省药检院完成了2671批药品抽验,其中:评价性抽验1900批、专项监督抽验315批、日常监督抽验456批。三是省药检院完成了100批化妆品抽验。四是湖北医疗器械中心完成了305批医疗器械抽验,其中:有源医疗器械检验40批、无源医疗器械检验246批、评价性抽验热敷灵19批次。五是配合全省系统食品药品监管整体部署,组织了元旦、春节等节令的专项食品抽验、农村食品专项抽验、餐饮服务食品安全专项抽验,组织了药品品种专项、剂型专项抽验。六是在保质保量完成“四品一械”抽验工作的基础上,强化信息公开,坚持“四品一械”抽验信息及时公开,其中:食品抽验信息每周在官网公开、药品每季度在官网发布质量公告,并向各主流媒体披露,有效震慑了食品药品生产经营的违法违规行为。

二、绩效评价工作情况

绩效评价小组对“四品一械”抽验经费项目的财务资料和项目资料进行了抽样审核。抽样过程中,我们遵循了相关性、完整性、经济性原则,采用统计抽样和非统计抽样相结合的方法,提高推断总体的精确度和可靠度。财务资料方面,通过查看报表、明细账,抽取相关项目支出,查看记账凭证、原始凭证,对项目支出的合规性、真实性等予以审核。业务资料方面,选取已完成抽验批次的业务档案资料予以查看,对业务管理的有效性、质量的可控性等进行审核。财务、业务资料抽取样本数均达到样本量的60%以上。

三、综合得分及等级

(一)评分结果

评价指标

权重

评级分值

项目得分

得分率

得分等级

项目投入

16%

16

15

93.75%

项目过程

20%

20

18

90%

项目产出

44%

44

39.68

90.18%

项目效果

20%

20

20

100%

综合绩效

100%

100

92.68

92.68%

从投入来看,2016年度“四品一械”抽验经费项目立项依据充分,绩效目标明确,绩效评价指标设计科学合理。2016年度“四品一械”抽验经费项目投入相对理想,资金拨付较及时。

从过程来看,2016年度“四品一械”抽验经费项目的资金使用按照预算执行,基本符合国家财经法规和财务管理制度以及有关专项资金管理办法的规定。资金拨付与使用有完整的审批流程和手续,并制定了相应的财务监控机制,采取了相应的财务检查等必要的监控措施及手段。“四品一械”抽验项目的实施有合法、合规和完整的业务管理制度和操作规范,日常检查督导工作较为全面。

从产出来看,2016年度“四品一械”抽验经费项目产出良好,预期完成率除医疗器械抽验完成计划批次的92.42%以外,食品、保健品、药品、化妆品抽验批次均超过预期目标值,均在预定时间内实施完成,质量达标率基本达到预期,项目实施成本控制较好。

从效果来看,2016年度全省系统深入贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责(“四个最严”)指示精神和汪洋副总理提出的“四有两责”(有责、有岗、有人、有手段,履行日常监管、监督抽验)要求,以“四品一械”查验为切入点、着力点。“四品一械”抽验经费项目实施后,一是确保了经费投入,二是突出了技术支撑,三是强调了问题导向,四是促进监检结合,此极大地保障了我省人民的食品药品安全,产生了显著的社会效益,全省食品药品安全形势稳中向好,食品药品安全公众满意度达80.00%,为食品药品监管工作的可持续发展奠定了良好的基础。

(二)主要结论

本次项目绩效评价结果为“优”。项目符合国家相关政策,项目管理有效,产出高效,社会效益显著。项目在省局的统一布署下,任务明确、分工有序,省、市州、县市区、乡镇四级联动,食品、保健品、药品、化妆品抽验任务超额完成。项目实施过程中坚持问题导向,共发现不合格“四品一械”660批次,监督抽验靶向命中率不断提高。2016年省食品药品安全公众满意度达80%,同比上年提高2.85个百分点,全省没有发生重大食品药品安全事故,公众消费信心逐步增强,全省食品药品安全形势平稳向好。

四、问题与建议

(一)存在的问题

1.项目管理方面

1)进一步强化“四品一械”抽验计划、方案的合理性、科学性和实效性。一是由于国家、省、市、县都有监督抽检计划,这种“四级抽检”模式重叠交叉,“四级抽检”和多头下达任务易造成重复抽检。在制订省级抽验计划及方案时,应充分考虑湖北省的区域性问题和地方特色产品,避免费时费力费资金的重复抽样。二是应科学运用以前年度抽验结果,加强重点及专项食品、药品的抽验,避免一味追求抽验覆盖率。

2)抽样的代表性、随机性、样品资料的完整性有待提高。食品药品抽验应是从总体样品中抽取合理样本,全面总体客观反映食品药品质量安全,因此抽样的代表性、随机性十分重要。目前,没有做到完全的随机抽样,无法界定样品与其代表的整体关系;抽验人员应严格按照“四品一械” 抽验抽样方案进行抽样,工作中认真,规范地填写抽样单、封样单,将抽样工作信息填全,准确识别所抽样品的名称、型号,生产厂家,保证所抽样品的完整。

3)抽验工作与日常监管工作的衔接应该更加紧密,保证承检机构和基层监管部门沟通的畅通,进一步提升检验检测资源利用效率。省本级抽验主要由省级检测机构承担,抽样大多不会事先告知当地监管部门,基层监管部门仅是接到不合格报告后进行后处理,这样的操作模式使得基层监管部门与省级检测机构就检测报告的科学性、有效性等沟通时存在障碍,从而给后处理工作带来困难。

4)业务管理、质量管理配套制度建设有待完善。抽验是一种动态监管,“四品一械”标准也处在一个不断修订、完善的动态过程中,加之现行的标准管理体制的漏洞、弊端较多,无法及时查找相关检验信息,导致抽验难度加大。如:医疗器械抽验标准(技术要求)难以收取。

5)项目数据统计口径不统一,给后期评价带来困难。由于多项目交叠实施并行,未按项目类型建立全省系统统一的业务数据统计报表制度及标准,各项目未实行专人负责制、未实施项目验收制,各项目单位对项目范围的理解不够准确,对项目数据的管理参差不齐,既不利于系统内对各实施单位的考评,也给绩效评价报告增加了较大的困扰。

2.财务管理方面

1)专项支出核算不够科学,会计核算能力有待加强。经抽查,我们发现由于“国抽”、“省抽”项目在实施时间上交叠并行,因此在抽样、检验等环节所耗用的样品、对照品、标准品、试剂等也有交叠现象,客观上造成各项目资金支出核算上的困难。在会计上的反映是各项目单位的科目核算对象不够清晰,核算内容相互交叉,共用费用未分摊或分摊不科学,如:在编人员支出与外聘人员支出混支混记(基本与项目支出混记)、国家抽验经费与省级抽验经费混支混记(项目与项目混用)、水电能源等共用开支未在项目间合理分摊。专项资金分类核算不清晰,必然给资金管理、项目绩效考核带来困难,进而影响抽验项目的运行实施,降低资金的使用效益和项目的总体绩效。

2)列支非本年度预算支出。经抽查,发现部分单位年底预付电费、能源费。

3)票据不合规性。经抽查,发现部分抽样由于样品来源极为分散、被抽样单位管理不规范等客观原因,样品购置费无正规发票、白条入账。

4)政府采购程序履行不到位。经抽查,发现部分单位应纳入政府采购范围内的支出,未履行政府采购手续。

(二)建议

1.项目管理方面建议

1)坚持问题导向,坚持“全覆盖”、“双随机”,以“问题检出率”代替“抽检合格率”,提高抽验的科学性和代表性,是“四品一械”抽验项目务必以一贯之的方向,其在财务管理和项目管理两个方面还有大量的工作要做,有的甚至尚未破题。

2)落实抽验与日常监管相结合的工作机制,寓抽验于日常监管之中,把抽验作为日常监管的一项内容、一种手段,避免相互脱节。加强承检机构和地方监管部门的互动联系。要解决承检机构唱独角戏的问题,可由基层监管部门和承检机构共同参与,执法人员填写执法文书,承检机构工作人员填写抽验文书,实现抽验和监管的同步进行。此外,省局应建立全省的抽验联络机制,促进上下之间、承检机构和执法部门之间的互动联系,力争问题的及时有效解决。

3)增强项目实施单位的联动、资源信息的共享,提高项目管理质量和效率水平。“四品一械”集中检验的工作模式,对项目管理和实施的组织能力、协调能力、控制能力要求很高,同时“四品一械”抽验与监管动态性高,涉及因素多,应优化资源配置与作业流程,增强各项目单位抽验品种、技术、检验标准等信息的共享,提高项目管理与实施水平。

省局已吸取了本次绩效评价报告的此项建议,将“四品一械”抽验交由一个处室集中统一管理,为解决上述问题有了一个良好的开端。

4)通过广泛调研、建立动态数据库。建设完善“监督抽验工作系统平台”,增加、修改与本省相适应的专栏,所有信息数据化,不但可以掌控进度,加强沟通,还可以共享大数据,提高工作效率。

5)强化标准制修订。修订、完善“四品一械”的检验标准、检验项目,为“四品一械”抽验工作提供基础性保障。

6)完善项目业务管理制度。明确“四品一械”抽验工作范围、职责,建立省抽项目台账,全面实行项目负责人制、项目完结验收制。

7)加强食品、药品检验机构技术能力建设。检验机构应对无检验方法标准的食品、药品安全危害因子开展相关课题研究,积极与相关科研院和高校合作搭建科研平台,创建补充检验方法、非标准方法,为食品药品安全监管提供技术支撑,并为重大食品、药品安全事故调查溯源做好技术储备。

2.财务管理方面建议

1)加强财政项目支出的专项核算。项目支出分类管理,完善财务会计核算。针对“国抽”、“省抽”等抽验及临时应急性抽验多项目交叠并行的实际,一是要合理划分“四品一械”抽验事权及相应财权,二是各实施单位在财务会计的管理核算上可使用项目标识,对各项目发生的支出票证进行分类,分项目类别建立资金支出台账,在会计科目上按项目分类进行核算。同时,可由省局统一下达项目费用支出的分类标准和核算的指导性文件,完善项目资金支出的财务会计核算体系。

2)加强预算支出审核力度,严格按照年度预算批复列支项目支出。对于非本年度、非本项目等支出不予列支。

3)加强票据管理。按照省票据管理的规定,严格管控报销发票及其他相关附件,保证原始凭证的真实性、完整性。

4)严格履行政府采购程序。编制预算时,应严格按照政府采购目录,对政府采购规定范围内的支出做到“应编尽编,应采尽采”。

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索  引  号 01104621-5-gk45-2017-000004 文       号
发布机构 湖北省食品药品监督管理局 发布日期 2017-09-28
公开范围 面向社会 公开方式 主动公开