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湖北省食品药品监督管理局

省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品安全监督抽检工作规范(试行)》《湖北省药品质量抽查检验工作规范(试行)》的通知

 

鄂食药监规〔20171

  

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局,相关承检机构

《湖北省食品安全监督抽检工作规范(试行)》《湖北省药品质量抽查检验工作规范(试行)》已经省局局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

湖北省食品药品监督管理局

201759

(公开属性:主动公开)


湖北省食品安全监督抽检工作规范

(试行)

第一章    

第一条 为规范全省食品安全监督抽检工作,根据国家食品药品监督管理总局《食品安全抽样检验管理办法》《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》等相关规定,结合我省实际,制定本工作规范。

第二条 本规范适用于湖北省食品安全监督抽检工作。

第三条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责统筹协调全省食品安全监督抽检工作,指导、监督、考核市、县两级开展食品安全监督抽检工作。省局下设抽检监测秘书处(以下简称秘书处),具体承担食品安全抽检监测相关事务性工作。

市级食品安全监管部门(以下简称市局)负责统筹本辖区市、县两级食品安全监督抽检工作,指导、监督、考核县级开展食品安全监督抽检工作,并按照规定组织实施省局安排的食品安全监督抽检工作。

县级食品安全监管部门(以下简称县局)负责组织本级食品安全监督抽检工作,并按照规定组织实施市局安排的食品安全监督抽检工作。

市、县局应参照省局模式设立抽检工作办事机构,具体承担食品安全监督抽检相关事务性工作。

第四条  食品安全监管部门应按照《食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定》及有关规定,确定承担本级食品安全监督抽检任务的技术机构(以下简称承检机构)。选择第三方检验机构检验,应当按照有关规定办理招标采购手续。食品安全监管部门与承检机构应签订委托协议,明确双方权利和义务。

承检机构应当具有食品检验资质,具备与承检任务中食品品种、检验项目、检品数量相适应的检验检测能力。

第五条 各级食品安全监管部门组织实施的食品安全抽样检验工作,所需经费由同级财政保障;上级转移给下级的食品安全抽样检验工作,所需经费由上级部门保障。

第二章   

第六条  食品安全监督抽检计划包括年度计划和专项计划。年度计划为年度食品安全监督抽检的总体安排计划;专项计划是根据日常监管工作、投诉举报、稽查打假、专项整治发现的问题、区域性系统性食品安全问题以及上级部门专项部署,制定的计划。

第七条  食品安全监督抽检计划应坚持问题导向,注重统筹协调,突出重点品种、重点区域、重点环节,明确抽检品种、抽检数量、检验项目、检测方法、判定依据、完成时限等工作要求,计划、方案编制科学合理、切实可行,资源共享,避免重复抽检。

省级安全监督抽检计划应覆盖本省获得生产许可证的在产食品企业(总局公布的重点抽检企业除外),加强对市场占有率高的企业的抽检。

市、县两级应加大对小作坊、小摊贩、餐饮食品以及本地市场销售的食用农产品的监督抽检,突出食用农产品农兽药残留项目的检测。

第八条  市、县局根据上级食品安全监管部门的抽检计划,按照相互衔接、相互补充的要求,结合本行政区域的实际情况,制定本级食品安全监督抽检计划。

市局汇总市、县两级计划报省局备案。

第三章   

第九条 抽样单位由组织实施食品安全监督抽检工作的食品安全监管部门确定,由食品安全监管部门的执法监管机构或委托具有法定资质的食品检验机构承担。

委托承检机构抽样的,食品安全监管部门应给予工作上的支持配合。

第十条  抽样单位应建立食品抽样管理制度,明确岗位职责、抽样流程和工作纪律。监督抽检工作实施抽检分离,抽样人员与检验人员不得为同一人。

进行网络抽样的,抽样单位应确定抽样人员及付款账户、注册账号、收货地址、联系方式等相关信息。

第十一条 抽样前,抽样单位应对抽样人员进行培训考核,培训内容包括《食品安全抽样检验管理办法》等相关法律法规规章及技术性规范的要求,并做好相关培训考核记录。

第十二条 抽样单位应根据监督抽检计划制定样品采集工作方案,必要时与实验室沟通,明确采样地域、采样环节、地点、时限和样品选取、采样数量等具体事项,并做好相关准备工作,包括现场使用的抽样文书、证件、抽样工器具、装备等。

第十三条  抽样实施。

(一)抽样工作不得预先通知被抽样食品生产经营者(以下简称被抽样单位)。

(二)抽样人员不得少于2名,抽样前应向被抽样单位出示《湖北省食品安全监督抽检告知书》(以下简称告知书,见附件1)和抽样人员有效身份证件,告知被抽样单位阅读文书背面的被抽样单位须知,并向被抽样单位告知抽检性质、范围等相关信息。抽样单位为承检机构的,还应向被抽样单位出示《湖北省食品安全监督抽检任务委托书》(见附件2)。

(三)抽样人员应当核对被抽样单位的营业执照、许可证等相关证明文件(抽取网络食品样品时,可以通过聊天工具等方式联系被抽样食品生产经营者确认相关信息)。监督抽检的样品必须是同一批次产品,由抽样人员从食品经营者经营的食品或者食品生产者的成品库待销产品中随机抽取。样品由至少2名抽样人员同时现场抽取,不得由被抽样单位自行提供。

(四)样品一经抽取,抽样人员应在现场以妥善的方式进行封样,并加贴盖有抽样单位公章的封条《湖北省食品安全监督抽检封条》(见附件3),以防止样品被擅自拆封、动用及调换。封条应由被抽样单位和抽样人员双方签字或盖章确认,注明抽样日期。所抽样品分为检验样品和备份样品,备份样品应单独封装,交由承检机构保存。抽取网络食品样品时,抽样人员可以通过截图、录像等方式对被抽样样品状态、库存及其他可能影响监督抽检结果的情形进行网络信息采集。收到从网络抽取的样品后,抽样人员应当对邮寄包装、样品包装等进行查验,对检验样品和备份样品分别封样,并做好记录。

(五)抽样单填写。

1.抽样人员应当使用规定的《湖北省食品安全监督抽检抽样单》(以下简称抽样单,见附件4),详细记录抽样信息,并在填写完毕后,由抽样人员和被抽样单位有关人员签字或盖章确认。抽样文书应当字迹工整、清楚,容易辨认,不得随意涂改,需要更改的信息应当由被抽样单位盖章或签字确认。

2.抽样单上被抽样单位名称应严格按照营业执照或其他相关法定资质证书填写。被抽样单位地址按照被抽样单位的实际地址填写,若在批发市场等食品经营单位抽样时,应记录被抽样单位摊位号。被抽样单位公章上名称与营业执照或其他相关法定资质证书上名称不一致时,应在抽样单备注栏中说明。

3.抽样单上样品名称应按照食品标示信息填写。若无食品标示的,可根据被抽样单位提供的食品名称填写,需在备注栏中注明“样品名称由被抽样单位提供”,并由被抽样单位签字确认。若标注的食品名称无法反映其真实属性,或使用俗名、简称时,应同时注明食品的“标示名称”和“(标准名称或真实属性名称)”,如“稻花香(大米)”。

4.被抽样品为委托加工的,抽样单上被抽样单位信息应填写实际被抽样单位信息,标称的食品生产者信息填写被委托方信息,并在备注栏中注明委托方信息。

5.被抽样品为进口的,抽样单上标称的食品生产者信息填写标示的代理商、进口商或经销商信息,并在备注栏中注明原产国及相关信息。

6.必要时,抽样单备注栏中还应注明食品加工工艺等信息。

(六)现场信息采集。

1.抽样人员可通过拍照或录像等方式对被抽样品状态、库存及其他可能影响监督抽检结果的情形进行现场信息采集。现场采集的信息可包括:

1)被抽样单位外观照片,若被抽样单位悬挂厂牌的,应包含在照片内。

2)被抽样单位营业执照、许可证等法定资质证书复印件或照片。

3)封样完毕后,所封样品码放整齐后的外观照片和封条近照;有特殊贮运要求的样品应当同时包含样品采取防护措施的照片。

4)同时包含所封样品、抽样人员和被抽样单位人员的照片。

5)其他需要采集的信息。

2. 实施细则中规定需要提供企业标准的,抽样人员应索取食品执行的企业标准文本复印件,并与样品一同移交承检机构。

(七)抽样完毕后,抽样人员应将填写完整的告知书、抽样单和《湖北省食品安全监督抽检工作质量及工作纪律反馈单》(以下简称纪律反馈单,见附件5)交付被抽样单位,并告知被抽样单位如对抽样工作有异议,可填写纪律反馈单并寄送至组织抽检工作的食品安全监管部门。

鼓励应用先进的信息化技术填写并交付相关抽样文书

第十四条 抽样人员应向被抽样单位支付样品购置费并索取发票或收据及所购样品明细,可现场支付费用或先出具《湖北省食品安全监督抽检样品购置费用告知书》(见附件6)随后支付费用。抽取网络食品样品时,可以将网络支付记录作为样品费用的支付凭证。

第十五条 抽取的样品应当根据样品特性和储存条件妥善保管,并由抽样人员送达或寄送至承检机构。原则上被抽样品应在5个工作日内送至承检机构,对保质期短、易腐易变质的食品应及时送至承检机构。

对于易碎品、有储藏温度或其他特殊贮存条件等要求的样品,抽样人员应当采取相应措施,保证样品运输过程符合标准或样品标示要求的运输条件。

因特殊原因,抽样人员5个工作日内不能按时将样品送至承检机构的,应向组织实施食品安全监督抽检工作的食品安全监管部门说明理由,并征得同意。

第十六条 拟抽检食品有下列情况之一且能提供有效证明的,不予抽样:

(一)数量不能满足规定的抽样量的;

(二)标签、包装、说明书标有“试制”或者“样品”等字样的;

(三)有充分证据证明全部用于出口的;

(四)食品生产经营者自行停止经营并单独存放、明确标注进行封存待处置的;

(五)超过保质期或已腐败变质的;

(六)被抽样单位存有明显不符合有关法律法规和部门规章要求的;

(七)法律、法规和规章规定的其他情形。

第十七条  抽样中遇到以下情形的,应及时予以处理并报告。

(一)拒绝抽样。被抽样单位无正当理由拒绝或阻挠抽样工作的,抽样人员应当场取证,如实填写《湖北省食品安全监督抽检拒绝抽样认定书》(见附件7),记录被抽样单位拒绝抽样的情况,并及时报告所在辖区食品安全监管部门和组织监督抽检工作的食品安全监管部门。

(二)抽不到样品。被抽样单位转产、停产等原因导致无抽检的食品品种或抽样数量不足、不予抽样的,抽样人员应当收集有关证明材料,如实记录相关情况,及时报告组织监督抽检工作的食品安全监管部门。

(三)其他情况。抽样中发现被抽样单位存在无营业执照、无食品生产、经营许可证等法定资质或超许可范围生产经营等行为的,或发现被抽样单位生产经营的食品及原料没有合法来源或者存在违法行为的,应立即停止抽样,并及时将相关情况告知被抽样企业所在地食品安全监管部门和组织抽检工作的食品安全监管部门。

第四章 检 

第十八条  承检机构接收食品安全监督抽检的样品时,应查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况,并在确认样品与抽样文书记录相符后,对检验和备份样品分别加贴相应标识,同时填写《湖北省食品安全监督抽检样品移交确认单》(见附件8)。

第十九条 承检机构拒收样品的,应当书面说明理由,并及时向组织实施食品安全监督抽检的食品安全监管部门报告。

第二十条 承检机构应当建立样品存放保管制度,妥善保存样品,样品保管人员不得少于2人,严禁调换、拆封样品。备份样品的调取或使用,应当经相关负责人签字后方可进行。

第二十一条 承检机构应严格按照实施细则规定的项目和检验方法开展检验工作,不得擅自减少检验项目、更改检验方法。

检验原始记录必须如实填写,保证真实、准确、清晰,可溯源;如有更改,更改处须由检验人员签字或盖章确认。

第二十二条 承检机构应采取加标回收、人员比对、设备比对或实验室间比对等多种质控方式确保数据的准确性。

第二十三条 承检机构应按规定的报告格式出具《湖北省食品安全监督抽检检验报告》(见附件9),检验报告应当内容真实齐全、数据准确可靠。原则上,承检机构应在收到样品之日起20个工作日内出具检验报告,节令性食品,承检机构应在收到样品10日内出具检验报告。组织监督抽检工作的食品安全监管部门与承检机构另有约定的,从其约定。

承检机构对其出具的检验报告的真实性和准确性负责。

第二十四条 检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的,承检机构必须如实记录有关情况,提供充分的证明材料,并及时报告组织监督抽检工作的食品安全监管部门。

第二十五条 检验过程中发现被检样品存在严重安全问题或较高风险问题以及非法添加非食用物质的,承检机构应在发现问题并经确认后24小时内填写《食品安全抽样检验限时报告情况表》(见附件10,将问题或有关情况报告食品安全监督抽检组织实施方和省局。

第二十六条 食品安全监督抽检的检验结论合格的,承检机构应当在检验结论做出后10个工作日内将检验结论报送组织监督抽检工作的食品安全监管部门。

第二十七条 食品安全监督抽检的检验结论不合格的,承检机构应当在检验报告出具后2个工作日内,将不合格样品检验报告、告知书、抽样单及《湖北省食品安全抽样检验结果通知书》(见附件11)等有关材料报送组织监督抽检的食品安全监管部门。

第二十八条  对于未检出问题的样品,承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存备份样品;备份样品剩余保质期不足3个月的,应当保存至保质期结束。

检出问题的样品,应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存备份样品;备份样品剩余保质期不足6个月的,应当保存至保质期结束。

对超过保存期的备份样品,应进行妥善处理,并保留样品保存和处理记录。

 第二十九条 承检机构应将食品安全监督抽样检验数据按相关任务要求分别录入国家食品安全抽检监测信息系统(以下简称信息系统)、国家食品安全抽检监测信息系统湖北站以及国家食品安全抽检监测信息系统食用农产品直报模块,上传有效检验报告、抽样单和告知书等。

第五章   复检及异议申请

第三十条 对检验结论有异议的被抽样食品生产经营者(以下简称复检申请人)可以自收到检验结论之日起7个工作日内,向组织监督抽检工作的食品安全监管部门提出复检申请,并提交相关证明材料。在食品经营单位抽样的,被抽样单位或标称的食品生产者对检验结论有异议的,需双方协商统一后由其中一方提出。逾期未提出申请的,视为认可检验结论。

第三十一条 受理复检申请的食品安全监管部门于收到申请之日起5个工作日内在公布的复检机构名录中按照便民高效原则确定复检机构。

复检样品由组织抽检工作的食品安全监管部门指定专人于确定复检机构之日起5个工作日内送达复检机构,并由复检机构专门保管;样品运输过程应当符合相关标准或样品标示的储存条件。

不得选择与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的机构为复检机构。

第三十二条  复检应采用备份样品,针对不合格项目实施复检。复检时应当使用相关标准规定的仲裁方法,无仲裁方法的,应当使用与初检机构一致的检验方法。

第三十三条  复检机构原则上应当在收到样品之日起10个工作日内向受理复检申请的食品安全监督管理部门提交复检报告。食品安全监管部门与复检机构另有约定的,从其约定。

复检报告须给出复检项目是否合格的复检结论,并注明该结论是针对备份样品做出的,复检结论为最终检验结论。

第三十四条  受理复检申请的食品安全监管部门应当对复检工作进行监督,发现复检机构存在不符合相关检验要求的行为,要求其改正;对拒不改正的,通知其终止复检,并向社会公布。

第三十五条  复检相关费用由复检申请人先行支付,复检结论与初检结论一致的,复检费用由复检申请人承担;复检结论与初检结论不一致的,复检费用由初检机构承担。

第三十六条  鼓励初检机构赴复检机构实验室直接观察复检实施过程,复检机构应予以配合。

第三十七条  受理复检申请的食品安全监管部门应及时将复检报告通过信息系统上传。

第三十八条  有下列情形之一的,不得予以复检:

(一)检验结论显示微生物指标不合格的;

(二)备份样品超过保质期的;

(三)逾期提出复检申请的;

(四)其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。

第三十九条  被抽样单位对被抽样品真实性有异议或对检验方法、判定依据等存在异议的,应当自收到不合格检验通知之日起5个工作日内,向组织实施食品安全监督抽检工作的食品安全监管部门提出书面异议申请,并提交相关证明材料。

第四十条  受理异议申请部门应组织相关部门和人员对异议申请进行审核,及时答复。同时将有关情况及时告知核查处置部门。

当标称食品生产者与被抽样单位不在同一行政区域的,两地同级食品安全监管部门可组织对异议审核申请协同审核,或由其共同的上级部门指定异议审核部门。

第六章  核查处置

第四十一条 省局负责统筹协调全省不合格产品核查处置工作,承担国家总局、省局以及外省通报我省的监督抽检不合格食品的核查处置督办工作。

市局负责统筹辖区内不合格食品的核查处置工作,指导县局开展核查处置。

县局负责辖区内不合格食品的核查处置工作。

第四十二条  各级食品安全监督抽检不合格产品的核查处置工作应按照有关规定及时录入信息系统。

第四十三条  核查处置具体工作要求按省局《关于印发<监督抽检不合格食品核查处置工作办法(暂行)>的通知》(鄂食药监文〔2016139号)执行。

第七章  信息发布

第四十四条 食品安全监管部门公布食品安全监督抽检信息应当遵循依法、准确、客观、公正原则,按照《中华人民共和国政府信息公开条例》和《食品安全抽样检验管理办法》等有关规定,建立信息发布工作制度。

第四十五条 省局负责公布国家转移地方和省本级食品安全监督抽检信息,指导全省食品安全监督抽检信息发布工作。

市局负责公布省局转移市州和市本级食品安全监督抽检信息。

县局负责公布县本级食品安全监督抽检信息。

第四十六条  食品安全监管部门要及时公布监督抽检信息,原则上,省、市、县三级每周公布一次食品抽检信息。

各级食品安全监管部门原则上通过本部门官方网站公布食品安全监督抽检信息。

第四十七条  食品安全监督抽检信息应包括产品合格信息和不合格产品信息。产品合格信息主要包括生产企业名称、地址、被抽样单位名称及所在地、产品名称、规格、生产日期/批号等,并需注明该产品合格信息是指本次抽检标称的生产企业相关产品的生产日期/批号和所检项目。

不合格产品信息主要包括标称生产者名称与地址、商标、产品名称、规格型号、生产日期/批号、被抽样单位名称与地址、不合格项目、检验机构等。网络食品抽检信息还应包括第三方平台名称。

第四十八条 食品安全监管部门公布抽检信息前应当对信息内容进行审核,保证信息准确。

对可能产生重大影响的食品安全监督抽检信息,市、县局发布信息前应当报同级人民政府和上一级食品安全监管部门。

对发现已公布监督抽检信息存在错误的,应当对相应信息进行核实后及时在原公告范围内予以更正。

第四十九条 监督抽检信息涉及其他部门的,应当及时通报同级食品安全相关部门;涉及其他省(市、区)的,应通报不合格食品所在地食品安全监管部门。

第五十条 信息公布后,各级监管部门应当主动做好舆情监测,及时回应社会关切。

第八章  工作要求

第五十一条  市、县局应确定本级食品安全监督抽检工作牵头部门,统筹协调食品安全监督抽检计划制定、抽样、检验、信息报送、核查处置、信息发布、抽检信息系统应用工作。

第五十二条 市、县局应于每年1230日前,向上一级报送食品安全监督抽检年度工作总结。总结中应至少包括监督抽检工作开展情况、食品安全监督抽检结果、发现的主要问题、数据分析利用情况,以及工作经验和建议等。

第五十三条  实行食品安全监督抽检考核和责任追究制度。上级食品安全监管部门要对下级食品安全监管部门食品安全监督抽检的计划制定、抽样、检验、信息报送、核查处置和信息发布等工作完成情况进行考核,将考核结果作为年终目标责任制考核的重要内容,对考核不合格的食品安全监管部门及相关责任人,要加大行政问责力度,严肃追责。

第五十四条  参与食品安全监督抽检工作的单位和个人应当遵守国家有关法律、法规、规章和技术性规范的规定,恪尽职守、廉洁自律。对违反本规定的,将视情节轻重予以通报批评直至追究责任。

第九章   

第五十五条 本规范由省食品药品监督管理局负责解释。

第五十六条  本规范自发布之日起施行,有效期2年。


 

附件1

(文书正面)

湖北省食品安全监督抽检告知书

                                                   

(被抽样单位全称)     

依据《中华人民共和国食品安全法》,湖北省对食品进行定期或者不定期的抽样检验。按照我局部署,现对你单位依法进行湖北省食品安全监督抽检。请你单位认真阅读本告知书背面《湖北省食品安全监督抽检被抽样单位须知》,并予以积极配合。

被抽食品:                     

抽样单位:                       

抽样人员:                       

抽样日期:                 

(组织抽样检验的食品安全监管部门公章)

                                

                              有效期至            

(第一联 被抽样单位留存)

(第二联 抽样单位留存)

(第三联 组织抽样检验的食品安全监管部门留存)


(文书背面)

湖北省食品安全监督抽检被抽样单位须知

1.对食品进行抽样检验是食品安全监管部门依法履行监管职责的一项重要措施,任何单位和个人不得妨碍抽检工作的正常进行。被抽样单位无正当理由不得拒绝或阻挠食品安全抽样工作。

2.依据《中华人民共和国食品安全法》的有关规定,抽样检验的样品通过购买的方式获取,不向被抽样单位收取任何费用。抽样人员可现场支付费用或先出具《湖北省食品安全监督抽检样品购置费用告知书》,由指定单位支付费用。现场不能支付费用的,被抽样单位应及时将《湖北省食品安全监督抽检样品购置费用告知书》和相应的发票寄送至指定单位。

3. 湖北省食品安全监督抽检事先不通知被抽样单位。抽样人员不得少于2名,抽样时应向被抽样单位出示《湖北省食品安全监督抽检告知书》(原件)和抽样人员有效身份证件。抽样单位为承检机构的, 抽样前还应向被抽样单位出示《湖北省食品安全监督抽检任务委托书》(复印件)。样品应由抽样人员从食品生产者的成品库待销产品中或者从食品经营者仓库和用于经营的食品中随机抽取。

4.抽取的样品应由抽样人员携带或寄送至承检机构,不得由被抽样单位自行寄、送样品。

5.被抽样单位应当协助抽样人员如实填写湖北省食品安全监督抽检抽样单。

6.被抽样单位对执行此次抽检任务的单位、个人及有关此次抽检工作有异议的,请填写《湖北省食品安全监督抽检工作质量及工作纪律反馈单》,填写完毕后寄送至指定单位。反馈意见者应留下电话、传真、Email等联系方式。

7.被抽样单位拒绝或者阻挠食品安全抽样工作,食品安全监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。


附件2

湖北省食品安全监督抽检任务委托书

编号

委托事项

受委托单位

经 办 人

签发单位

填发日期

签 发 人

有效日期

……………………………………………………………………………………………………………

湖北省食品安全监督抽检任务委托书

(编号:              

(受委托单位全称)     

按照湖北省食品药品监督管理局     年食品安全监督抽检计划,兹委托你单位:从             月至            月,按有关法律法规规定,负责                                 (地区)

                                                       (品种)食品的□抽样、□检验,并按要求完成结果上报工作。

                (下达任务部门公章)

                                       


湖北省食品安全监督抽检任务委托书》

文书说明

1.此文书是下达任务部门(组织抽样检验的食品安全监管部门)委托抽样单位、承检机构负责抽样检验相关工作时使用。

2.下达任务部门公章指组织抽样检验部门公章或业务用章。

3. 上半联由组织抽样检验的食品安全监管部门留存;下半联由抽样单位、承检机构保存。


附件3

湖北省食品安全监督抽检封条

一、竖式封样单样式

抽样单编号:

被抽样单位签字/盖章:

抽样人签字:

              

(抽样单位盖章)

二、横式封样单

抽样单编号:                             抽样人签字:

湖北省食品安全监督抽检封条

被抽样单位签字/盖章:                               (抽样单位盖章)


附件4

湖北省食品安全监督抽检抽样单

     抽样单编号:                                                                                 

任务来源

任务类别

□监督抽检 □风险监测

被抽样单位信息

单位名称

区域类型

□城市 □乡村 □景点

单位地址

     省(区、市)        地区(市、州、盟)      县(市、区)       乡(镇)

                                                                              .

法人代表

年销售额

   万元

营业执照号

联系人

□ 流通许可证  □ 餐饮服务许可证

   

    

邮编

抽样地点

生产环节:□原辅料库  □生产线  □半成品库  成品库(□待检区 □已检区)

流通环节:□农贸市场  □菜市场  £批发市场  £商场  □超市 □小食杂店  □网购 £其他(          

餐饮环节:餐馆(□特大型餐馆  □大型餐馆  □中型餐馆  □小型餐馆)

食堂(□机关食堂    □学校/托幼食堂        □企事业单位食堂     □建筑工地食堂)

□小吃店    □快餐店  □饮品店    □集体用餐配送单位  □中央厨房   □其他(          

样品信息

样品来源

□加工/自制   □委托生产      □外购      □其他

样品属性

□普通食品    □特殊膳食食品  □节令食品  □重大活动保障食品

样品类型

□食用农产品  □工业加工食品  □餐饮加工食品  □食品添加剂

□食品相关产品  □其他(           

样品名称

商标

□生产/□加工/□购进日期

        

规格型号

样品批号

保质期

执行标准/技术文件

质量等级

生产许可证编号

单价

是否出口

££

抽样基数/批量

抽样数量(含备样)

备样数量

样品形态

□固体□半固体□液体□气体

包装分类

□散装  □预包装

(标称)生产者信息

生产者名称

生产者地址

联系电话

(标称)样品储存条件

□常温 □冷藏 □冷冻 □避光 □密闭

□ 其他­­­­­­­­­­­­­­­­­                         

寄、送样品截止日期

寄送样品地址

抽样样品

包装

□玻璃瓶 □塑料瓶 □塑料袋 □无菌袋

□ 其他­­­­­­­­­­­­­­­­­                          

抽样方式

□无菌抽样

□非无菌抽样

抽样单位

信息

单位名称

地址

联系人

电话

传真

邮编

备注

(需要说明的其他问题)

被抽样单位对抽样程序、过程、封样状态及上述内容无异议

被抽样单位签名(盖章):

       

抽样人(签名):

抽样单位(公章):

               

          

注:本文书一式三联,第一联交负责核查处置工作的食品安全监管部门,第二联抽样单位留存,第三联交被抽样单位。

填表说明

1.本文书是抽样单位在执行抽样任务时所使用的文书。

2.“抽样单编号”为抽样单位内部对所采集样品的编号,按《湖北省食品安全监督抽检抽样单编号规则》编制填写,一个样品有唯一抽样编号。

3.“№”为抽样单印制的流水号。

4.“任务来源”要求填写出具《湖北省食品安全监督抽检告知书》的食品安全监管部门的名称。

5.“任务类别”在“监督抽检、风险监测”中选择,抽取计划中既含有监督抽检项目又含有风险监测项目的食品样品时需两者均选。

6.“被抽样单位名称” 按照营业执照或其他相关法定资质证书填写。对于“□流通许可证  □餐饮服务许可证”,如果在流通环节抽样的,选择流通许可证,填写流通许可证号;如果在餐饮环节抽样的,选择餐饮服务许可证,填写餐饮服务许可证号。在生产环节抽样的,填写“/”。

7.“被抽样单位地址”按照省(区、市)、地区(市、州、盟)、 县(市、区)、乡(镇)、具体地址的格式填写被抽样单位的实际地址,若在批发市场等食品经营单位抽样时,应记录被抽样单位摊位号。

8.“区域类型”在“城镇、乡村、景点”中选择,其中:“城市”为县中心城区及县级市以上的城(市)区域范围,“乡镇”为城(市)区域以外范围,“景点”为旅游景点范围,选择“景点”时,应同时选择“城市”或“乡镇”。

9.“年销售额”在生产加工环节抽样时填写。

10.“抽样地点”:当单位类型为“生产”时,在“原辅料库、生产线、半成品库、成品库(£待检区、£已检区)”选择其一;当单位类型为“流通”时,在“农贸市场、菜市场、批发市场、商场、超市、小食杂店、网购、其他”中选择其一;当单位类型为“餐饮”时,在“餐馆、食堂、小吃店、快餐店、饮品店、集体用餐配送单位、中央厨房、其他”中选择其一,当单位类型为“餐馆”时要在“特大型餐馆、大型餐馆、中型餐馆、小型餐馆”中进行选择,当单位类型为“食堂”时要在“机关食堂、学校/托幼食堂、企事业单位食堂、建筑工地食堂”中进行选择。

11.“样品来源、样品属性、样品类型”在相应的中打“√”即可。

12.“样品名称、规格型号、商标、生产许可证编号、样品批号、执行标准/技术文件、保质期、质量等级、单价、标称生产者名称、标称生产者地址、联系电话”,按实际样品包装标签或销售价签、菜单等标示的名称填写。对食用农产品、餐饮食品等非预包装食品,无明确标示内容的项目,填写“/”,不得留空白。

13.“生产/加工/购进日期”原则上:对预包装食品按包装标签上标示的生产日期填写,散装食品按进货单标示的生产日期填写,餐饮自制食品按实际加工日期填写,流通环节、餐饮环节抽取的食用农产品等,按购进日期填写。

14.“是否出口”在相应£内打“√”即可。此处所指出口,是指同批次产品既在国内销售,又有部分用于出口。同一批次产品全部用于出口的不予抽样。

15.“抽样基数/批量、抽样数量(含备样)、备样数量”按照相应产品的抽样检验实施细则中要求的数量抽样并据实填写,数量的单位应与规格型号中的单位一致。

16.“样品形态、包装分类、抽样方式、抽样样品包装”在相应£内打“√”即可。“(标称)样品储存条件”,对于包装食品,按照包装标示的样品储存条件选择或填写,对食用农产品、餐饮食品等非预包装食品按照实施细则规定的储运条件选择或填写。

17.“寄送样品截止日期”,原则上被抽样品应在5个工作日内送至承检机构,特殊情况下根据实际填写。“寄送样品地址”,抽样人员携带至承检机构的,填写“/”,寄送样品的,需填写样品接收单位和地址。

18.“抽样单位信息”按抽样参加人员所在单位的具体情况填写。

19.备注:填写其他需要说明或采集的信息,如“进口食品”、“热加工”(糕点)等,具体参照各类食品抽样检验实施细则填写。

20.抽样人签名必须要两人以上,并加盖抽样单位公章;被抽样单位须有工作人员签字确认,并加盖被抽样单位公章或其他合法印章。对特殊情况可签字确认。


附件5

湖北省食品安全监督抽检工作质量及工作纪律反馈单

                            .                      

抽样检验产品名称

抽样日期

   

抽样单位名称

抽样人员姓名

对抽样单位

抽样工作的

评价

1.  否)抽样人员抽样前,是否出示有效工作证?

2.  否)抽样人员是否向你单位说明样品通过购买取得(或送达《国家食品安全抽样检验样品购置费用告知书》)?

3.  否)抽样人员是否对所抽取的样品全部当场进行封样?是否对样品采取了防拆封措施?

4.  否)抽样人员是否自行携带或寄送?

5.  否)抽样人员是否按产品标签中标注的保存条件及其他特殊要求对所抽取的样品进行保存?

6.  否)抽样人员在抽样过程中是否廉洁公正?

上述选项中填写“否”的,请简要描述抽样人员的违规行为:

(本处填写不下的,可另附书面说明)

对食品抽样检验工作的

意见和建议

被抽样单位

电话:区号     -              E-Mail

传真:区号     -         

法定代表人或负责人签字:

填表日期:           

(单位公章)

说明:如对抽样工作有异议,请被抽样单位将本反馈单填好并加盖公章后,按以下联系方式寄送或传真。

反馈受理单位:

通讯地址及邮编:

联系电话:

    真:

被抽样单位签字(盖章)                     时间:                

注:本文书一式两联,分别由被抽样单位和抽样单位留存。


附件6

湖北省食品安全监督抽检样品购置费用告知书

  (被抽样单位名称)               

         食品药品监督管理局在        年依法组织湖北省食品安全监督抽检,抽样检验食品相关信息详见编号为                   的《湖北省食品安全监督抽检抽样单》。按照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定,食品抽样检验的样品以向企业购买的方式获得。现告知如下:

1.被抽样单位须提供正式发票,如果被抽样单位不能现场提供正式发票,则在样品被抽检后1个月内将此告知书和被抽样品购置费(按照食品销售价格核算)的正式发票及所购样品明细邮寄到付款单位,由付款单位支付样品购置费。

2.发票抬头填写: (付款单位名称)                         

项目填写:“食品”或具体产品名称                          

税务登记号:                                             

开户行名称:                     账号(含税号):           

3.此次抽样检验的样品购置费用:

样品名称

单价(元)

数量

金额(元)

总计:(大写)                    

小写:

4.付款单位信息

单位名称

地址及邮编

联系人

电 话

5.企业收款信息(由被抽样单位自行填写完整的正确信息)

企业全称

开户行名称

银行账号

企业联系人

电 话

被抽样单位签字(盖章)                  抽样单位(盖章)

                                      

注:本文书一式两联,被抽样单位、样品购置费付款单位各一联。


附件7

湖北省食品安全监督抽检拒绝抽样认定书

被抽样单位

单位名称

单位地址

拟抽样检验食品名称

法定代表人

电话

联系人

电话

抽样

单位

单位名称

联系人

电话

事实认定(拒检过程描述):

被抽样单位签字:

   

食品安全监管部门(或其他相关人员)签字:

   

抽样人员签字:

(抽样单位公章)

   

注:本文书一式三联,一联报送省级食品药品监管部门,一联报送有管辖权的食品安全监管部门,一联抽样单位留存。


《湖北省食品安全监督抽检拒绝抽样认定书》

文书说明

1.本文书是用于作为认定被抽样单位拒绝抽样证据提供给任务下达部门及被抽样单位所在地食品安全监管部门做拒绝抽样企业后续处理的文书依据。

2.事实认定必须实事求是,文字通顺,语言精练。

3.认定拒绝抽样必须是在抽样条件符合规定,抽样人员向企业耐心解释抽样性质、说明企业拒绝抽样后果仍达不到抽样目的的情况下,现场认定企业拒绝抽样。

4.拒绝抽样认定由包括抽样人员在内的2人以上共同签字即可生效。

“被抽样单位签字”、“食品安全监管部门(或其他相关人员)签字”是指被抽样单位签字,或者陪同抽样的地方食品安全监管部门人员(或者其他相关人员)签字;拒绝签字、盖章的,可以不签字、盖章。

5.抽样单位公章应在抽样前盖章,以备抽样时提高工作效率。
附件8

湖北省食品安全监督抽检样品移交确认单

    (抽样单位名称)         

收样时间

                             

样品件数(含备用样品)

样品抽样单编号

样品检查记录

    条:完好      有破损

样品包装:完好      有破损

样品数量:满足要求  不满足

样品状态:正常      异常

文书检查记录

文书数量:齐全      不齐全

文书信息:与样品相符与样品不符

样品移交确认结果

接收      拒收

拒收理由:

抽样单位样品移交人签字:

承检机构样品确认人签字(盖章):

注:本文书一式两联,由承检机构、抽样单位分别存留。


湖北省食品安全监督抽检样品移交确认单

文书说明

1.本文书是用于抽样单位和承检机构样品移交时,确认样品完好性和文书填写正确性的文书。

2.当承检机构承担抽样任务时,抽样单位名称填写具体抽样人员姓名。

3.样品件数(含备用样品)按抽样单数量计。

4.样品抽样单编号,同时移交多件样品时,可同时填写多个抽样单编号。

5.样品移交确认结果如选择拒收,应详细说明拒收理由,必要时可通过拍照或录像等方式采集信息。


附件9

湖北省食品安全监督抽检检验报告(样式)

本附件中以下内容为湖北省食品安全监督抽检检验报告推荐样式。

                                   

(检验报告封面内容)

                                           

  

检 验 报 告

: 检验报告编号

 

食品 名 称:                     

被抽样单位:                 

标称生产者:                     

委托 单 位:(下达监督抽检任务部门)

检验 类 别:                        

检验机构名称


(检验报告封面背面内容)

注意事项

1.报告无“检验报告专用章”或检验单位公章无效。

2.报告无主检、审核、批准人签字无效。

3.报告涂改无效。

 

  址:                         电话(含区号)

  编:                         传真(含区号)

E-mail:


(检验报告内容第一页)

承检机构名称

食品安全监督抽检检验报告

 №:(检验报告编号)                         页第  

食品名称

商标

规格型号

生产/加工/购进日期/食品批号

质量等级

被抽样单位名称

联系电话

标称生产者名称

联系电话

任务来源

抽样人员

抽样日期

样品到达日期

样品数量

抽样基数

抽样单编号

检查封样人员

抽样地点

 

封样状态

检验项目

检验依据

检验结论

1.经抽样检验,所检项目符合GB xxxx-xxxx标准要求。

2.经抽样检验,××项目不符合GB xxxx-xxxx标准要求,检验结论为不合格。

                            (检验报告专用章)

 签发日期:         

备注

批 准:                         审 核:                 主 检:


(检验报告内容第二页)

承检机构名称

食品安全监督抽检检验报告

№:(检验报告编号)                          页第 

序号

检验项目

单位

标准指标

实测值

单项判定

1

(Cd)

mg/kg

0.1

0.005

合格

2

(Cr)

mg/kg

1.0

0.20

合格

……

以下空白


《食品安全监督抽检检验报告》文书说明

1.此文书用于规定湖北省食品安全监督抽检出具的检验报告中必须具备的内容,各检验机构可在此基础上增加其他内容。监督抽检检验报告内容第二页检验项目的单位可以单独一列;可以增加检验方法一列。

2.检验报告封面左上角用于检验机构盖有关签章,其中工业加工食品和餐饮加工食品检验报告必须加盖中国计量认证(CMA)章。


附件10

食品安全抽样检验限时报告情况表

(编号                      

湖北省食品药品监督管理局

我单位近期执行《****年湖北省食品药品监督管理局食品安全监督抽检实施计划》发现,下表所提及样品检出存在严重健康风险问题。按照该计划有关要求,现将有关情况报告你局。请按照《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》调查核实和处理。

样品

编号

产品

名称

生产

日期

规格

型号

商标

生产企业名称

生产单位详细地址

采样区域

(企业/市场/餐饮)

采样地点

检测项目

方法标准

检测值

标准值(或参考值)

判定依据

结果说明

1

2

检验机构联系人:         联系电话:                           

                                                                              (检验单位公章)

                                                                                    


附件11

湖北省食品安全监督抽检结果通知书

                         (顺序号)

(被抽样单位、标称食品生产者名称):

按照                                                  有关要求,于            日对你单位(生产 经销 自制 采购 (产品名称、商标、规格型号、生产日期、质量等级)食品进行了食品安全抽样检验,检验结果为不合格,检验报告附后,报告编号为            

如你单位对检验结论有异议,可在收到此通知书之日起7个工作日内向组织监督抽检工作的食品安全监管部门提出书面复检申请,并说明理由。逾期未提出的,视为认可检验结论。其余规定请阅读本通知书背面《湖北省食品安全监督抽检复检须知》。

对被抽样品真实性有异议的,或者对检验方法、判定依据等存在异议的,可在收到不合格检验结论通知之日起5个工作日内,向组织监督抽检工作的食品安全监管部门提出书面异议审核申请,并提交相关证明材料。逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的,视同无异议。

食品药品监管部门联系方式:

电话、传真:                              

地址、邮编:                             

承检机构联系方式:

电话、传真:                             

地址、邮编:                             

(食品药品监管部门盖章)

     

湖北省食品安全监督抽检复检须知

1.依据《中华人民共和国食品安全法》对食品安全抽样检验的检验结论有异议,被抽样食品生产经营者(以下简称复检申请人)可申请复检。被抽样单位和被抽样品的生产者不一致时,需双方协商统一后由其中一方提出。涉及委托加工关系的,委托方或被委托方对检验结论有异议的,需双方协商统一后由其中一方提出。

2.复检申请人可以自收到检验结果之日起7个工作日内提出书面复检申请,并说明理由。逾期未提出的,视为认可检验结论。受理复检申请的食品安全监管部门于收到申请之日起5个工作日内在公布的复检机构名录中按照便民高效原则确定复检机构。

3.复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的,不得接受复检申请。

4.复检必须是在复检备份样品上进行。复检样品由组织抽检工作的食品安全监管部门指定专人于确定复检机构之日起5个工作日内送达复检机构,并由复检机构专门保管;样品运输过程应当符合相关标准或样品标示的储存条件。

5.复检机构收到复检备份样品后,应当确认样品的封条、包装完好,填写《复检备份样品确认单》。复检备份样品如出现封条、包装被破坏,或其他对结果判定产生影响的情况,复检机构应在《复检备份样品确认单》上如实记录,通过拍照或录像等方式记录复检备份样品异常情况,并书面告知复检申请人,终止复检。

6.复检机构应采用备份样品,针对不合格项目实施复检。复检时应当使用相关标准规定的仲裁方法,无仲裁方法的,应当使用与初检机构一致的检验方法。

复检机构原则上应当在收到样品之日起10个工作日内向受理复检申请的食品安全监督管理部门提交复检报告。食品安全监管部门与复检机构另有约定的,从其约定。

复检报告须给出复检项目是否合格的复检结论,并注明该结论是针对备份样品做出的,复检结论为最终检验结论。

7.复检相关费用由复检申请人先行支付,复检结论与初检结论一致的,复检费用由复检申请人承担;复检结论与初检结论不一致的,复检费用由初检机构承担。

8.有下列情形之一的,复检机构不得予以复检:

1)检验结论显示微生物指标超标的;

2)复检备份样品超过保质期的;

3)逾期提出复检申请的;

4)其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。


湖北省药品质量抽查检验工作规范

(试行)

第一章  总则

第一条  为规范药品质量抽查检验(以下简称“抽验”)工作,加强药品抽验管理,保障公众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》,制定本工作规范。

第二条  本工作规范适用于湖北省内各级食品药品监督管理部门、各级药品检验机构,以及从事药品生产、经营、使用的单位或个人。

第三条  各级食品药品监督管理部门应当按照公平、公正、公开的原则,以问题为导向,依法组织开展药品质量监督检查、抽样和检验工作。

第四条  省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)主管全省药品抽验工作,负责组织实施国家药品抽验计划,及全省药品抽验的计划制定、组织实施、监督和考核工作。市(州)食品药品监督管理局(以下简称“市(州)局”)负责本辖区的药品抽验工作。

省药品监督检验研究院(以下简称“省院”)承担国家药品抽验计划和省局本级药品抽验计划的抽验工作,负责对下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查,协助省局拟定全省药品抽验计划,对全省的药品抽验结果进行收集整理、汇总分析,并对药品检验质量进行评估。市(州)药品检验机构承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第五条  从事药品生产、经营、使用的单位或个人应当承担药品安全第一责任人的责任和义务,依照本工作规范接受监督检查,配合药品监督管理部门开展药品质量抽验工作。

第六条  药品抽验不收取费用,所需费用由财政列支。除法律法规规定外,所抽样品的费用由被抽样单位承担。

第二章  药品抽验计划

第七条  药品抽验分为评价抽验、监督抽验。

评价抽验是食品药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽验工作。可以对某一品种及其相关剂型药品生产工艺、质量标准的可控性及质量状况作出总体评价而进行探索性研究。

监督抽验是食品药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证公众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的针对性抽验或对已发现有质量问题的品种进行的跟踪抽验。食品药品监督管理部门可根据药品安全风险和日常监管工作实际,配合药品专项整治、专项检查等组织实施专项监督抽验。

第八条  局根据药品质量监督检查工作制订覆盖药品生产、流通、使用全过程的年度药品抽验计划,并实现药品监督抽验与日常监管、稽查打假的有效衔接。其中,专项监督抽验计划可配合监管工作分批下达。

第九条  药品抽验计划包括下列内容:

(一)药品抽验类别、抽验批次总量和各类抽验的比例。

(二)药品生产、经营、使用环节抽验品种覆盖面及抽样批次数。

(三)药品监督检查、抽样、检验工作的承担机构和具体要求。

(四)药品检验报告书传递、检验结果汇总分析的要求及报送方式和时限。

(五)药品检验结果不符合标准规定品种的核查处置要求。

(六)法律、法规规定的其他要求。

第十条  市(州)局应根据全省药品抽验计划,结合工作实际制定本辖区药品抽验实施方案,并报省局备案。

市(州)局在制定药品抽验实施方案时,应会同县(市、区)食品药品监督管理局加强对基层涉药单位,特别是农村药品经营、使用单位的监督检查和质量可疑品种的抽验,提高被抽样单位覆盖面和抽验工作效益。

第三章  药品的抽样

第十一条  全省药品抽验计划下达的监督检查、抽样工作由市(州)局、县(市、区)食品药品监督管理局承担或与药品检验机构共同承担。省局本级药品抽验计划下达的监督检查、抽样工作可委托省院承担,市(州)、县(市、区)食品药品监督管理部门应给予积极配合和支持。

第十二条  抽样人员应按照法律法规和国家总局《药品质量抽查检验管理规定》、《国家药品抽验抽样工作程序(暂行)》的规定对药品生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,并登录药品抽验管理信息系统,如实填写药品抽样单位及现场监督检查记录等信息。

第十三条  被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,提供样品及相关文件或资料,不得拒绝。抽样人员应当对被抽样单位提供的资料保密。

没有正当理由,被抽样单位拒绝抽验的,按照《药品管理法实施条例》第五十二条的规定处理。

第十四条  药品抽样量应为检验项目所需样品的3倍量。除特殊情况外,至少应有3个独立包装。

第十五条  监督检查、抽样过程中发现有下列情形之一的,可不抽样,交由当地药品监督管理部门采取查封、扣押等行政强制措施,依法处理:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的;

(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

(五)未标明有效期或者更改有效期的;

(六)未注明或者更改生产批号的;

(七)超过有效期的;

(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;

(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;

(十二)未经许可委托或接收委托加工的;

(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;

(十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;

(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;

(十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;

(十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;

(十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的。

第十六条  鼓励抽样人员在监督检查时使用快速检测技术对药品进行快速鉴别筛查,对发现的质量可疑药品需要进一步检验的,应当按规定进行抽样。

第十七条  抽样人员完成药品抽样后,应按规定进行样品转运和储藏,5个工作日内将所抽取的样品及有关资料(含所抽样品电子版数据)移交承担检验任务的药品检验机构。

第四章  药品的检验和复验

第十八条  药品检验机构应按规定接收抽样人员移交的样品,进行样品收检、登记,并做到随到随检,边检边出报告,原则上应在30个工作日内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

检验项目应依据抽验目的、抽验计划或方案的要求确定;检验所依据的质量标准应准确无误。

第十九条  药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和项目,应按规定报国家总局批准。

第二十条  抽验的样品必须按规定留样。检验用的样品和留样应在规定的温湿度或其他特定的条件下存储和保管。

第二十一条  在检验中发现药品存在严重质量安全问题或在对检验数据的分析研判中发现可能存在区域性、系统性安全隐患等问题,经所在地市(州)局确认后,在24小时内将发现的问题及有关情况书面报告省局。

第二十二条  被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请,或在15个工作日内向省局提出申诉报告,并提交相关材料。

第二十三条 复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出,也可以直接向国家总局设置或者确定的药品检验机构提出。逾期申请复验的,药品检验机构不再受理。

第二十四条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料:

(一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”;

(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;

(三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

申请复验单位应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。

第二十五条 收到复验申请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验申请回执”,告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的,不得受理:

(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

(三)已经申请过复验并有复验结论的;

(四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

(五)不按规定预先支付复验费用的。

第二十六条 已受理复验的药品检验机构,应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在收到通知7个工作日内提供其检验后的留样。

第二十七条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第五章  药品抽验结果的报告与核查处置

第二十八条  药品抽验承检机构应当按照年度抽验计划的规定和要求如实上报药品抽验结果,不得隐瞒或篡改。省院应当及时对检验结果汇总、整理和分析,并报省局。

第二十九条  对于检验结果符合标准规定的,承检机构应在检验报告书签发之日起2个工作日内将1份检验报告书原件、1份抽样记录及凭证复印件寄送抽样单位,并将检验结果及时录入药品抽验信息系统。抽样单位应当在收到检验报告书之日起2个工作日内,将药品检验报告书转达被抽样单位。

第三十条  对于国家药品抽验计划中检验结果不符合标准规定的,按照国家药品抽验计划的规定和要求传递检验报告书及相关资料。

对于省级药品抽验计划中检验结果不符合标准规定的,承检机构在签发报告之日起2个工作日内,按下列要求传递检验报告书及相关资料:

(一)在生产企业抽样。将1份报告书原件、1份抽样记录及凭证复印件寄送省局;将2份检验报告书原件、2份抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽验品种不符合标准规定检验结果送达函(附件1-1)寄送标示生产企业所在地市(州)局。

(二)在经营或使用环节抽样。省内企业生产的:将1份报告书原件、1份抽样记录及凭证复印件寄送省局;将2份报告书原件、2份药品抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽验品种不符合标准规定检验结果送达函(附件1-1)寄送标示生产企业所在地市(州)局;将2份报告书原件、2份药品抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽验品种不符合标准规定检验结果送达函(附件1-2)寄送被抽样单位所在地市(州)局。

省外企业生产的:将3份报告书原件、3份抽样记录及凭证复印件寄送省局;将2份报告书原件、2份抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽验品种不符合标准规定检验结果送达函(附件1-2)寄送被抽样单位所在地市(州)局。

省局应在接到标示外省生产企业生产的不符合标准规定药品检验报告书之日起2个工作日内,将检验报告书等相关资料转给标示生产企业所在地省(市、区)药品监督管理部门。

市(州)局应在接到检验报告书之日起2个工作日内,将检验报告书等相关材料和湖北省药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书(附件2)转送该药品标示生产企业或被抽样单位。标示生产企业或被抽样单位接收报告书时,须在湖北省药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书上签字盖章,由各市(州)局在送达2日内反馈至省局。

为便于查询追踪不符合标准规定报告书的传递情况,各承检机构应妥善保存不符合标准规定报告书邮寄或交接信息。

第三十一条  抽验不符合标准规定药品的核查处置

(一)市(州)局对抽验不符合标准规定的药品应根据风险高低及时采取下架、封存、召回等产品控制措施,及时控制药品使用风险;对涉及的相关企业或单位,应组织开展调查核实,依法处理。在企业申请复验或申诉期间,对涉事药品的风险控制措施应继续执行,不得中止。

(二)标示为省外药品生产企业生产的不符合标准规定的药品,由省局统一发函至标示生产企业所在地省(市)药品监督管理部门进行核查处置。

(三)标示为省内药品生产企业生产的不符合标准规定的药品,生产企业所在地市(州)局应及时组织核查处置,并在调查结束后及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。核查处置情况和风险控制措施落实情况应每周上报,处理情况报表(附件3)和汇总表(附件4)每月10日前上报至省局。

省局每周向社会公开风险控制措施,每月10日前将全省抽验不符合标准规定药品的处理情况报表上报国家总局,并在3个月内公开对生产销售不符合标准规定药品相关企业或单位的处理结果。

第三十二条 不符合标准规定药品的核查包括以下内容:

(一)标示生产企业是否有生产该药品的合法资格;

(二)标示生产企业是否生产过该批号的药品;被检药品是否为该企业生产;

(三)核查经营(或使用)单位该药品的进货渠道,有无进货证明(或发票)、进出入账单、检验报告书;调查该药品的进货量、销售量(使用量);

(四)药品生产、经营企业、使用单位(或个人)对此检验结果有无异议;企业(或个人)是否提出复验申请等。

(五)出现不符合标准规定药品可能的原因及抽样单位整改措施。

对接到不符合标准规定药品报告书后已经立案调查的,核查工作可与立案调查工作结合进行。

第三十三条  对评价抽验的药品,承担检验任务的检验机构应根据或参照国家总局制定的国家药品计划抽验质量分析指导原则的要求和报告模板格式,撰写评价抽验质量分析报告,在规定时间内报送省局。

第六章  药品质量公告

第三十四条  湖北省药品质量公告由省局依据药品质量状况,通过省局网站或其他适当媒体及时或定期向社会公布。

对药品的监督抽验,应当定期发布药品抽验信息,其内容包括药品名称、标示生产企业、药品规格、生产批号、检品来源、检验依据、检验结果、不合格项目、检验机构等。药品质量严重影响公众用药安全有效的,应当及时发布警示信息;对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,并定期发布质量状况信息;   对公告不当的,在原公告范围内予以更正。

第三十五条  药品质量公告发布前,由省局组织有关部门对涉及的内容进行核实。涉及标示外省生产企业的不符合标准规定药品的,应当及时移交相关省(市)食品药品监督管理部门协助核实,核实结果应当经相关省(市)药品监督管理部门加盖印章予以确认。

在核实中,对企业反映的情况,应当查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应当进行进一步的调查予以确认。

第七章   

第三十六条  进口药品、药包材、辅料的抽查检验适用本工作规范,已另有规定的除外。化妆品质量抽检参照本工作规范执行。

第三十七条  省局依据本工作规范及年度药品质量监督抽验计划,制定药品抽验工作绩效目标和评价办法,绩效评价结果作为下一年度制定抽验计划的重要依据。

第三十八条  本工作规范由省局科技和标准处负责解释。

第三十九条  本规范自发布之日起实施,有效期2


附件1-1

湖北省药品抽验品种不符合标准规定

检验结果送达函

               鄂药抽送(市州)A〔年份〕   

        市(州)食品药品监督管理局:

根据全省药品(化妆品)监督抽验计划,标示为你辖区                            生产的                  (批号:         ),经我单位检验,结果不符合标准规定。现将2份检验报告书原件和2份药品抽样记录及凭证复印件寄送你局。

                                (公章)

                                   

备注:此模板为承检机构寄送标示生产企业所在地市(州)食品药品监督管理局使用。


附件1-2

湖北省药品抽验品种不符合标准规定

检验结果送达函

               鄂药抽送(市州)B〔年份〕   

        市(州)食品药品监督管理局:

根据全省药品(化妆品)监督抽验计划,标示为                  生产的                  (批号:         ),经我单位检验,结果不符合标准规定。现将2份检验报告书原件和2份药品抽样记录及凭证复印件寄送你局。

                                (公章)

                                   

备注:此模板为承检机构寄送被抽样单位所在地市(州)食品药品监督管理局使用。


附件2

湖北省药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书

(市州)食药监送告〔年份〕   

                       

在你单位抽取的标示为             生产的         (批号:        ,在药品抽验中按标准检验,结果不符合标准规定,检验报告书编号为          。根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定,如你单位对检验结果有异议,可在收到本告知书之日起7个工作日内,向原药品承检机构或者上一级食品药品监督管理部门设置或确定的药品承检机构申请复验,也可以直接向国家食品药品监督管理部门设置或确定的药品承检机构申请复验。逾期申请复验的,药品承检机构将不再受理;逾期不复验的,视为放弃复验。

标示为你单位生产(经营)的产品真实性有异议,或对该产品需要陈述或申辩的,应在收到本告知书之日起15个工作日内向湖北省食品药品监督管理局提出,并提交相关证明材料,逾期者视为放弃陈述或申辩。

特此送达、告知。

                                     

(承担送达工作的各级食品药品监督管理部门分别加盖骑缝公章)

本告知书已于                分收到。

                       签字:          (加盖企业公章)

注:  本文书一式两联,第一联存档,第二联交接收单位


附件3-1

抽验不符合标准规定药品处理情况报表

(经营、使用单位)

填报日期:                             填报单位:(公章)

药品名称

批号

药品检验单位

及报告书编号

涉案单位

从何处购进

合法发票号

假药案件填写此项

被处罚单位法人代表

身份证号码

质量管理负责人

被处罚个人(被处罚对象为个人填写此项)

购进数量(注明单位)

货值金额(元)

销售流向(可附表)

涉外地移交情况

(移交文件编号,对方是否回函)

处罚情况

执法单位

案件主办人

   

附件3-2

抽验不符合标准规定药品处理情况报表

(生产单位)

填报日期:                             填报单位:(公章)

药品名称

批号

药品检验单位

及报告书编号

标示生产单位

是否为标示

生产单位生产

生产单位法人代表

身份证号码

质量管理负责人

生产数量

(注明单位)

销售数量

现库存量

销售流向

(可附表)

货值金额(元)

产生抽验不合格

项目的主要原因

处罚情况

执法单位

案件主办人

   

注:此报表由调查处理单位填写后,其电子版发至kejbzc@hubfda.gov.cn,纸质版加盖单位公章报送省食品药品监督管理局。


附件4

      季度抽验不符合标准规定药品处理情况汇总表

报送单位:(盖章)                                               报送日期:            

编号

报告书编号

药品名称

规格

批号

标示

生产单位

供样单位

检验

依据

不合格项目

标示生产单位是否生产

复验报告书编号

复验结果

处理结果

注:此表由市(州)食品药品监督管理局在完成调查处理后填写,其纸质版加盖单位公章报送省食品药品监督管理局。


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索  引  号 01104621-5-gk29-2017-000002 文       号
发布机构 湖北省食品药品监督管理局 发布日期 2017-05-10
公开范围 面向社会 公开方式 主动公开