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湖北省药品监督管理局

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医疗器械生产许可信息公告(2018年第04期)

  根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)的要求,现将湖北省2018年10-12月医疗器械生产许可(第二、三类)相关信息予以公告(见附件,不含东湖新技术开发区)。

  湖北省药品监督管理局

  2019年01月18日

  附件:湖北省医疗器械生产许可(第二、三类)基本情况表 (2018年10-12月)

湖北省医疗器械生产企业许可证核发情况(2018年10-12月)
序号 企业名称 生产许可证号 注册地址 生产地址 生产范围 法定代表人 企业负责人 发证日期 有效           截止日期
1 武汉秋雨医疗器械有限公司 鄂食药监械生产许20180821号 武汉经济技术开发区后官湖大道546号白领丽人工业园第C3栋厂房第四层 武汉经济技术开发区后官湖大道546号白领丽人工业园第C3栋厂房第四层 二类:18-01妇产科手术器械。*** 林毅楠 叶长清 2018.10.31 2023.10.30
2 湖北美宝生物科技股份有限公司 鄂食药监械生产许20180822号 沙洋县经济开发区 湖北省荆门市沙洋县经济开发区洪福路5号2栋1层 二类:6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂。*** 李恩良 李恩良 2018.11.05 2023.11.04
3 武汉多思合众科技发展有限公司 鄂食药监械生产许20180823号 武汉经济技术开发区枫树三路16号 武汉经济技术开发区枫树三路16号 二类:6864医用卫生材料及敷料。*** 李昌艳 王庆涛 2018.12.25 2023.12.24
湖北省医疗器械生产企业变更情况(2018年10-12月)
序号 企业名称 生产许可证号 变更项目 变更前内容 变更后内容 变更日期 备注       (截止日期)
1 武汉柯瑞迪医疗用品有限公司 鄂食药监械生产许20120567号 生产地址核减 1、武汉市东湖新技术开发区长城园路8号;2、鄂州市葛店经济开发区人民西路1号。 鄂州市葛店经济开发区人民西路1号 2018.10.15 2022.06.07
2 武汉市楚冠义齿制作有限责任公司 鄂食药监械生产许20100294 增加生产产品 CG定制式义齿 定制式固定义齿、定制式活动义齿 2018.10.15 2020.03.04
3 武汉中达生物传感技术有限公司 鄂食药监械生产许20100046号 注册证号变更 DH-500系列电解质分析仪鄂食药监械(准)字2014第2401262号;DH-500系列电解质分析仪校准溶液鄂食药监械(准)字2014第2401347号。 电解质分析仪鄂械注准20142401262;电解质分析仪校准溶液(离子选择电极法)鄂械注准20142401347。 2018.10.17 2020.03.25
4 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 鄂食药监械生产许20140308号 增加生产产品(含变更生产范围) 生产范围:三类:6846植入材料和人工器官、6866医用高分子材料及制品;二类:6808腹部外科手术器械、6810矫形外科(骨科)手术器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。***             生产产品:髋关节假体;髋关节假体-双极头;髋关节假体(商品名:德骼拜尔髋);钛合金股骨柄;光面骨水泥柄;全髋髋臼(CoCrMo合金/钛合金);陶瓷球头;髋臼螺钉;膝关节假体(商品名:德骼拜尔膝);直型金属接骨板;角度型金属接骨板;解剖型金属接骨板; 直型金属接骨板;解剖型金属接骨板;锁定型金属接骨板;锁定型金属接骨螺钉;金属接骨螺钉;空心金属接骨螺钉;金属动力固定钉;金属髓内钉;颈椎前路接骨板;脊柱后路内固定系统(不锈钢);脊柱后路内固定系统;多孔生物陶瓷人工骨;封闭负压引流材料;骨科电动工具;骨科外固定支架系统;电动吸引器;骨水泥填充器;一次性使用吻(缝)合器。               生产范围:三类:6846植入材料和人工器官、6866医用高分子材料及制品;二类:6808腹部外科手术器械、6810矫形外科(骨科)手术器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;三类:13-01骨接合植入物。***           生产产品:髋关节假体;髋关节假体-双极头;髋关节假体(商品名:德骼拜尔髋);钛合金股骨柄;光面骨水泥柄;全髋髋臼(CoCrMo合金/钛合金);陶瓷球头;髋臼螺钉;膝关节假体(商品名:德骼拜尔膝);直型金属接骨板;角度型金属接骨板;解剖型金属接骨板; 直型金属接骨板;解剖型金属接骨板;锁定型金属接骨板;锁定型金属接骨螺钉;金属接骨螺钉;空心金属接骨螺钉;金属动力固定钉;金属髓内钉;颈椎前路接骨板;脊柱后路内固定系统(不锈钢);脊柱后路内固定系统;多孔生物陶瓷人工骨;封闭负压引流材料;骨科电动工具;骨科外固定支架系统;电动吸引器;骨水泥填充器;一次性使用吻(缝)合器;金属骨针。 2018.10.23 2019.07.21
5 武汉医佳宝生物材料有限公司 鄂食药监械生产许20180812号 增加生产产品(含变更生产范围) 生产范围:二类:6864医用卫生材料及敷料、6810矫形外科(骨科)手术器械。***         生产产品:生理性海水鼻腔喷雾、椎体成形工具包。 生产范围:二类:6864医用卫生材料及敷料、6810矫形外科(骨科)手术器械;二类:14-06与非血管内导管配套用体外器械、14-10创面敷料。***    生产产品:生理性海水鼻腔喷雾、椎体成形工具包、非功能性聚氨酯封闭式负压引流装置、一次性使用无菌敷贴。 2018.10.24 2023.06.25
6 武汉医佳宝生物材料有限公司 鄂食药监械生产许20180812号 增加生产产品(含变更生产范围) 生产产品:生理性海水鼻腔喷雾、椎体成形工具包、非功能性聚氨酯封闭式负压引流装置、一次性使用无菌敷贴。 生产产品:生理性海水鼻腔喷雾、椎体成形工具包、非功能性聚氨酯封闭式负压引流装置、一次性使用无菌敷贴、透明质酸钠敷贴。 2018.11.14 2023.06.25
7 武汉市致美义齿制作有限公司 鄂食药监械生产许20160721号 生产地址(非文字性)变更  武汉市东西湖区海景花园浪晴屿E7-E8栋4号商铺、5号商铺二楼 武汉市东西湖区东吴大道38号10栋2单元3楼(6) 2018.11.14 2021.09.18
8 奥美医疗用品股份有限公司 鄂食药监械生产许20110347号 增加生产产品(含变更生产范围) 生产范围:二类、三类:6864医用卫生材料及敷料。***                                   生产产品:1、神经手术垫鄂食药监械(准)字2013第2641842号;2、手术巾鄂食药监械(准)字2013第2641395号;3、纱布片鄂食药监械(准)字2014第2640979号;4、无纺布片鄂食药监械(准)字2014第2641389号;5、无纺布球鄂食药监械(准)字2014第2641388号;6、眼垫鄂械注准20142642040;7、医用单鄂械注准20142642041;8、医用吸收垫鄂械注准20142642042;9、医用外科手套鄂械注准20152642154;10、敷贴鄂械注准20152642155;11、手术衣鄂械注准20152642156;12、手术铺巾鄂械注准20152642157;13、棉垫鄂械注准20152642160;14、不粘伤口片鄂械注准20152642161;15、纱布球鄂械注准20152642162;16、手术帽鄂械注准20152642163;17、鞋套鄂械注准20152642164;18、微创无纺布条鄂械注准20152642209;19、导管造口片鄂械注准20152642210;20、医用外科口罩鄂械注准20162642263;21、一次性使用产包鄂械注准20162642274;22、一次性换药包鄂械注准20162642275;23、一次性使用会阴清洗包鄂械注准20162642276;24、一次性使用医用口罩鄂械注准20172642430;25、酒精棉球鄂械注准20172642457;26、碘伏棉球鄂械注准20172642458;27、凡士林纱布国械注准20183640055;28、医用防护口罩鄂械注准20162642409;29、无菌棉签鄂械注准20182642485;30、无菌棉球鄂械注准20182642486。 生产范围:二类、三类:6864医用卫生材料及敷料;二类:14-10创面敷料。***                         生产产品:1、神经手术垫鄂食药监械(准)字2013第2641842号;2、手术巾鄂食药监械(准)字2013第2641395号;3、纱布片鄂食药监械(准)字2014第2640979号;4、无纺布片鄂食药监械(准)字2014第2641389号;5、无纺布球鄂食药监械(准)字2014第2641388号;6、眼垫鄂械注准20142642040;7、医用单鄂械注准20142642041;8、医用吸收垫鄂械注准20142642042;9、医用外科手套鄂械注准20152642154;10、敷贴鄂械注准20152642155;11、手术衣鄂械注准20152642156;12、手术铺巾鄂械注准20152642157;13、棉垫鄂械注准20152642160;14、不粘伤口片鄂械注准20152642161;15、纱布球鄂械注准20152642162;16、手术帽鄂械注准20152642163;17、鞋套鄂械注准20152642164;18、微创无纺布条鄂械注准20152642209;19、导管造口片鄂械注准20152642210;20、医用外科口罩鄂械注准20162642263;21、一次性使用产包鄂械注准20162642274;22、一次性换药包鄂械注准20162642275;23、一次性使用会阴清洗包鄂械注准20162642276;24、一次性使用医用口罩鄂械注准20172642430;25、酒精棉球鄂械注准20172642457;26、碘伏棉球鄂械注准20172642458;27、凡士林纱布国械注准20183640055;28、医用防护口罩鄂械注准20162642409;29、无菌棉签鄂械注准20182642485;30、无菌棉球鄂械注准20182642486;31无菌创可贴鄂械注准20182142568。 2018.11.16 2020.10.11
9 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 鄂食药监械生产许20140308号 变更注册证号 生产范围:三类:6846植入材料和人工器官、6866医用高分子材料及制品;二类:6808腹部外科手术器械、6810矫形外科(骨科)手术器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;三类:13-01骨接合植入物。***                生产产品:髋关节假体;髋关节假体-双极头;髋关节假体(商品名:德骼拜尔髋);钛合金股骨柄;光面骨水泥柄;全髋髋臼(CoCrMo合金/钛合金);陶瓷球头;髋臼螺钉;膝关节假体(商品名:德骼拜尔膝);直型金属接骨板;角度型金属接骨板;解剖型金属接骨板; 直型金属接骨板;解剖型金属接骨板;锁定型金属接骨板;锁定型金属接骨螺钉;金属接骨螺钉;空心金属接骨螺钉;金属动力固定钉;金属髓内钉;颈椎前路接骨板;脊柱后路内固定系统(不锈钢);脊柱后路内固定系统;多孔生物陶瓷人工骨;封闭负压引流材料;骨科电动工具;骨科外固定支架系统;电动吸引器;骨水泥填充器;一次性使用吻(缝)合器;金属骨针。 生产范围:三类:6846植入材料和人工器官、6866医用高分子材料及制品;二类:6810矫形外科(骨科)手术器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;三类:13-01骨接合植入物。***                     生产产品:髋关节假体;髋关节假体-双极头;髋关节假体(商品名:德骼拜尔髋);钛合金股骨柄;光面骨水泥柄;全髋髋臼(CoCrMo合金/钛合金);陶瓷球头;髋臼螺钉;膝关节假体(商品名:德骼拜尔膝);直型金属接骨板;角度型金属接骨板;解剖型金属接骨板; 直型金属接骨板;解剖型金属接骨板;锁定型金属接骨板;锁定型金属接骨螺钉;金属接骨螺钉;空心金属接骨螺钉;金属动力固定钉;金属髓内钉;颈椎前路接骨板;脊柱后路内固定系统(不锈钢);脊柱后路内固定系统;多孔生物陶瓷人工骨;封闭负压引流材料;骨科电动工具;骨科外固定支架系统;电动吸引器;骨水泥填充器;金属骨针。 2018.11.15 2019.07.21
10 武汉市泰元义齿有限公司 鄂食药监械生产许20160704号 生产地址(非文字性)变更  武昌区徐东大街338号(老徐东路52号)9楼 武汉市东西湖区将军路街办事处银潭路02号汽车维修及电子产品生产项目4号厂房E栋4层 2018.11.23 2021.06.15
11 武汉蓝普医品有限公司 鄂食药监械生产许20110346号 增加生产产品(含变更生产范围) 生产范围:三类:6846植入材料和人工器官;二类:6808腹部外科手术器械。***                           生产产品:内镜手术取物器鄂食药监械(准)字2014第2081254号;疝修补补片国械注准20152460958。 生产范围:三类:6846植入材料和人工器官;二类:6808腹部外科手术器械;二类:02-12手术器械-穿刺导引器。***                                                                            生产产品:内镜手术取物器鄂食药监械(准)字2014第2081254号;疝修补补片国械注准20152460958;一次性使用腹腔镜用穿刺器鄂械注准20182022567。 2018.12.10 2021.05.10
12 荆门杉源医疗科技有限公司 鄂食药监械生产许20180808号 增加生产产品(含变更生产范围) 生产范围:二类:6823医用超声仪器及有关设备、6826物理治疗及康复设备。***                                     生产产品:超声电导仪、医用臭氧治疗仪。 生产范围:二类:6823医用超声仪器及有关设备、6826物理治疗及康复设备;二类:09-06超声治疗设备及附件。***                                        生产产品:超声电导仪、医用臭氧治疗仪、超声理疗仪。 2018.12.25 2023.05.29
湖北省医疗器械生产企业许可证延续情况(2018年10-12月)
序号 企业名称 生产许可证号 注册地址 生产地址 生产范围 法定代表人 企业负责人 发证日期 有效           截止日期
1 武汉泽康医疗器械有限公司 鄂食药监械生产许20130624号 武汉市东西湖区慈惠街办事处七支沟西、团结大道南3号车间栋5层1室 武汉市东西湖区慈惠街办事处七支沟西、团结大道南3号车间栋5层1室 二类:6863口腔科材料。*** 张炯 张炯 2018.11.23 2023.11.22
2 武汉市三联友康科技有限公司 鄂食药监械生产许20140425号 安陆市东城经济开发区金秋大道89号 安陆市东城经济开发区金秋大道89号 二类:6826物理治疗及康复设备。*** 伍红明 伍红明 2018.12.25 2023.12.24
湖北省医疗器械委托生产备案情况(2018年10-12月)
序号 委托方名称 委托方生产许可证号 委托生产产品 受托生产产品注册号 受托方名称 受托方生产许可证号 生产范围 委托期限 批准日期
1 奥美医疗用品股份有限公司 鄂食药监械生产许20110347号 一次性使用医用口罩 鄂械注准20172642430 弓立(厦门)医疗用品有限公司 闽食药监械生产许第20100272号 生产范围:二类、三类:6864医用卫生材料及敷料;二类:14-10创面敷料。***   2020.04.01 2018.11.19
2 湖北金杏科技发展有限公司 鄂食药监械生产许20100055号 一次性使用静脉采血针 国械注准20173154611 湖北中融达医疗器械有限公司 鄂食药监械生产许20100148号 三类:6815注射穿刺器械。*** 2020.09.01 2018.12.10

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索  引  号 01104621-5-gk21-2019-000011 文       号
发布机构 湖北省药品监督管理局 发布日期 2019-01-21
公开范围 面向社会 公开方式 主动公开