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湖北省药品监督管理局

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关于实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事项的公告

2019 35

 

根据国家药品监督管理局《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第88号),现就湖北省实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作的有关事项公告如下:

一、境内责任人注册地在湖北省行政区域范围的,首次进口非特殊用途化妆品由原先的国家药品监督管理局审批管理调整为省药品监督管理局备案管理。

二、我局制定了《湖北省进口非特殊用途化妆品备案服务指南》。申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业应当在产品进口前,授权境内责任人登录国家药品监督管理局网站(www.nmpa.gov.cn)“网上办事”栏目,通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”办理境内责任人账号注册,产品备案信息报送等相关工作。

三、拟按本公告申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业,应当授权注册地在湖北省行政区域内的企业法人作为境内责任人。境内责任人负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人受权应当明确具体范围,同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

四、境内责任人应履行承诺,建立进口非特殊用途化妆品质量安全管理制度,加强产品追溯和质量管理,承担产品质量安全责任,确保化妆品的进口和经营符合法规和标准的要求。发生产品质量安全问题时,应主动向社会公开相关信息并及时召回。

五、国家药品监督管理局公告之前已受理或未取得批件的产品,可按照本公告相关要求办理备案,涉及产品安全性原因未获批准的除外。已获进口非特殊用途化妆品行政许可产品的相关事项办理按照国家药品监督管理局公告执行。

六、注册地在湖北省行政区域以外的境内责任人,其已备案产品需通过我省口岸进口的,应通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

七、为方便企业办理备案事项,湖北省药品监督管理局设立省药品监督管理局服务窗口,办理注册地在湖北省行政区域内的境内责任人备案系统用户名称和初始密码发放、用户注册纸质资料和备案纸质资料接收等相关事宜。

窗口地址:湖北省药品监督管理局政务服务大厅

八、各市县市场监管部门应认真落实所在区域境内责任人及其进口产品的事中事后监管职责,加强与海关等有关部门的协调配合,及时通报产品质量安全信息,会同有关部门依法查处相关违法违规行为。

九、原《关于在中国(湖北)自由贸易试验区实施进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告》即日起作废。

特此公告。

附件:湖北省进口非特殊用途化妆品备案服务指南

湖北省药品监督管理局

20191021

(公开属性:主动公开)


附件

湖北省进口非特殊用途化妆品备案服务指南

一、适用范围

本指南适用于湖北省行政区域内进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。

二、事项名称

进口非特殊用途化妆品备案

分项名称:首次备案、备案变更、备案注销

三、办理依据

国家药品监督管理局《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第88号)。

四、办理机构

(一)办理机构名称及权限

湖北省药品监督管理局   备案管理

(二)审查内容

备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。

(三)法律效力

符合备案要求的,予以备案。境内责任人可持国家药品监管总局备案系统生成的备案信息凭证,至有关部门按照有关规定办理进口相关手续。产品备案信息在国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案信息系统上公布。湖北省药品监督管理局在产品备案后3个月内组织开展对备案资料的监督检查。

(四)备案对象

境外化妆品生产企业授权的境内责任人注册地在湖北省行政区域内的首次进口非特殊用途化妆品。

境外化妆品生产企业授权的注册地在湖北省行政区域内的企业法人作为境内责任人申请产品备案之前,应当先通过备案管理系统报送以下资料进行用户注册:

1.加盖境内责任人公章,并由其责任人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书(附件1);

2.境外生产企业对境内责任人的授权书(附件23)及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证;

3.境内责任人营业执照。

系统审核通过后,境内责任人可至湖北省药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案服务窗口领取备案系统用户名称和初始密码。领取时需携带以下资料:

1.境内责任人营业执照原件;

2.境内责任人出具的办事委托书(附件4);

3.办事人员身份证原件;

4.与电子版一致的纸质版资料。

其中,营业执照原件和身份证原件经当场核对无误后返还,其他资料经核对无误后,予以接收,并发放系统用户名和初始密码。上述资料原件(公证文书、官方证明文件除外)应由境内责任人逐页加盖公章。纸质版资料经核对与网上申报内容不一致的,不予接收,系统用户名注册不成功。

一个境内责任人接受不同境外生产企业的授权应分别报送资料注册系统用户名,境内委托境外生产的也应单独注册系统用户名。

五、备案条件

(一)首次备案

1、产品属于备案范围;

2、备案资料完整;

3、备案资料符合规定形式;

4、备案资料电子版与纸质版一致。

(二)产品变更

已取得备案信息凭证的进口非特殊用途化妆品办理相关信息的变更。

(三)备案注销

已备案产品不再进口。

六、备案数量

无备案数量限制。

七、申请材料

(一)备案申请材料目录及要求

序号

提交材料名称

要求

1

进口非特殊用途化妆品备案申请表

申请表在线填报后打印纸质申请表,并按要求签名、盖章。内容应完整、清楚,不得涂改

2

产品中文名称命名依据

产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。

1)命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名(含使用目的或使用部位)、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

2)产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的,应加以解释。

3)产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应加以解释。

4)产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的,应加以解释。

5)需标注产品中文名称的汉语拼音名。

3

产品配方

产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十四条、第二十六条执行。

4

产品质量安全控制要求

应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)要求的承诺。

5

产品包装图片

产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)

6

产品生产工艺简述

提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图,工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程,包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出,原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。

7

产品技术要求

参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许〔2010454号)要求编制。

8

化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料

1)产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔201082号)执行。

2)检验报告要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十八条执行。

9

产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》(国食药监许〔2010339号)执行。

10

化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

参照《卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。

11

产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件

生产和销售证明文件要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第二十一条、第二十四条执行。

12

境外生产企业生产质量管理的相关证明材料

相关证明材料包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认;所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

13

有助于备案的其他资料

参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009856号,可能有助于备案的其他资料。

(二)形式标准

产品的电子版资料按照备案管理系统相关要求(可在备案管理系统上查阅)提交。境内责任人申请产品备案之前,应当按照本服务指南的规定申请办理备案管理系统用户名注册,领取用户名称和初始密码,登录后提交电子版备案资料。

纸质备案资料至服务窗口提交,并须符合下列要求:

1.与上传至备案系统的电子版资料一致。

2.除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

3.使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。

4.使用中国法定计量单位。

5.申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。

6.所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

7.终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予备案后再次申报的,应提交不予备案决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。

8.生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。

(三)申请文书名称

《进口非特殊用途化妆品备案申请表》,在线填写后打印。

八、备案期限

备案资料符合要求的当场予以备案。

九、备案信息凭证

《进口非特殊用途化妆品备案信息凭证》,备案后在线打印。

十、收费依据及标准

本备案项目不收费

十一、办理程序

(一)电子资料递交

电子版备案资料由备案管理系统接收。

登录国家药品监管局政务网站(www.nmpa.gov.cn网上办事栏目,通过进口非特殊用途化妆品备案管理系统http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp)网络平台办理。

(二)纸质资料递交

为方便企业办事,湖北省设立1个服务窗口。服务窗口承担境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前的用户注册初审及用户名和初始密码的发放;承担备案电子资料与纸质资料形式要件的一致性核查,并接收纸质资料。

(三)办事流程

境内责任人通过国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统(http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp)在线申请并上传资料。电子版资料上传完成后,系统在线预约递交纸质版资料时间,预约日期一经确定,不得修改。境内责任人根据预约时间,持与电子版一致的纸质版资料及委托书(附件4)等纸质资料至服务窗口办理备案。收到产品备案资料(含纸质及电子版资料)后,监督管理部门对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式以及电子版与纸质版是否一致等方面进行核对。经核对,符合要求的,当场接受备案资料,给予《备案材料接收回执》,予以备案,系统将自动生成电子版备案信息凭证,供境内责任人自行下载、打印;不符合要求的,给予《备案材料不予接受告知书》并说明理由。

十二、办理时间、地点及联系方式

(一)办理时间:工作日上午8:30-1200,下午14:00-17:30

(二)办理地点:湖北省药品监督管理局政务服务大厅。

(三)联系电话

省药品监督管理局受理窗口 027-87112185


附件1

进口非特殊用途化妆品备案管理系统

企业用户名称注册申请书(式样)

根据《国家药品监督管理局关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第88号)要求,我企业现申请开通进口非特殊用途化妆品备案管理系统企业用户账号,请予批准。在此作出以下郑重声明:

一、承诺所填报信息和提交的证明材料真实、完整。如有不实之处,我企业将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。

二、我企业作为××××××(授权方名称)×××××××(授权范围)的进口非特殊用途化妆品备案境内责任人,承诺对我企业备案的进口非特殊用途化妆品承担质量安全责任。如产品存在质量安全问题,我企业将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。

企业名称(签章)

法定代表人(签字)

   


附件2

进口非特殊用途化妆品备案境内责任人

授权书(式样)

经双方协商一致,现就进口非特殊用途化妆品备案境内责任人授权有关事宜明确如下:

授权方:                        

被授权方:                      

授权范围:                      

授权时限:                      

授权方(签章):            被授权方(签章):

负责人(签字):            法定代表人(签字):

地址:                      地址:

联系方式:                  联系方式:

年 月 日                    年 月 日


注:授权书应由境外化妆品生产企业和境内责任人双方共同签署并经公证机关公证;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文译文公证。

授权书应由境外化妆品生产企业负责人签字或盖章;境内责任人应由法定代表人签字并加盖公章。

生产企业地址应与注册申请书中相应内容一致,境内责任人单位地址应与营业执照中相应内容一致。


附件3

接受授权确认书(式样)

生产企业(以下简称A):

地址:

电话:

接受授权方(以下简称B):

地址:

电话:

经双方协商,双方就进口化妆品备案境内责任人授权有关事宜明确如下:

XXXXX接受XXXXX授权,做为其“XXX”品牌的进口非特殊用途化妆品的境内责任人,XXXXXXXX同时承担其产品的经营和质量安全责任。

XXXXXX接受XXXXX授权,进行“XXX”品牌进口非特殊用途化妆品的备案相关事宜(包括但不限于备案、变更、撤销),同时其代表XXXXXXX在相关文件上签字、盖章。

XXXXXX负责申请“XXXXXX”品牌进口非特殊用途化妆品在中国销售所需要的文件,并在相关文件上签字盖章。

接受授权有效期:永久

XXXXXXXX(公司盖章):

法人签字:

日期:


附件4

委 托 书

湖北省药品监督管理局 :

我单位作为                          授权的进口非特殊用途化妆品境内责任人,现委托以下人员办理进口非特殊用途化妆品备案相关事宜,代表我单位:

□办理系统用户名及密码申领;□办理进口非特殊用途化妆品备案资料递交,共   件。

   名:           别:       身份证号码                         

工作单位:                                                              

   务:                        手机:                               

委托权限:□提交和接收备案相关文书;□接受询问。

代理期限:           

                                         境内责任人: (公章)

                                            

 

主题词:非特 特殊 用途 化妆品 备案 管理 有关 事项 - 点击收起详细信息

索  引  号 01104621-5-gk21-2019-000095 文       号
发布机构 湖北省药品监督管理局 发布日期 2019-11-19
公开范围 面向社会 公开方式 主动公开