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湖北省药品监督管理局

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王某信访事项办理情况

2018-06-22 09:54 |  湖北省药品监督管理局 | 

  来 信 人:王某

  来信时间:2018年6月22日

  主要诉求:二类医疗器械注册的注册检验报告相关问题的咨询

  承办单位:湖北省食品药品监督管理局

  答复时间:2018年7月14日

  办理意见:

  《医疗器械监督管理条例》第十一条第三款规定“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告”,《医疗器械注册管理办法》第十八条规定“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质,在其承检范围内进行检验……。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有检验能力的检验机构进行检验”,根据以上规定,有检验资质的检验机构出具的检验报告,均可用于医疗器械注册。