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湖北省食品药品监督管理局

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药品经营许可申报咨询常见问题答疑

来源:湖北省药品监督管理局 发布时间:2019-05-24 阅读次数:

 

  一.企业网上办事如何申报?

  答:企业可以通过湖北政务服务网或湖北省药品监督管理局官网(信息化业务平台(企业端)进行网上申报,按申请资料目录逐项上传电子材料。

  二.药品经营许可证(批发)换证过程中,同时涉及有登记事项、许可事项及特殊药品经营范围变更是否需要分开申报?

  答:不需要分开申报,在提交药品经营许可证(批发)换发事项时,一并上传药品经营许可证变更申请表。

  三.企业申报材料中如果申请表中有日常监管部门盖章,如何操作?

  答:凡是申报材料的申请表中,要求要有日常监管部门出具意见栏,企业必须请日常监管部门出具意见并加盖单位公章及日期,将纸质件通过扫描转换成电子文档上传。

  四.企业申报时要求上传企业人员情况表的这项材料中需要哪些固定资料?

  答:首先,需要上传企业人员情况总表并加盖公章,然后需要上传每位人员的身份证、简历、学历、职称、任命文件,其中质量负责人和质管部长还需要上传执业药师注册历史或者上一家公司从事药品质量管理工作满三年的离职证明。企业负责人的学历证书或者职称均与药品无关,则需要上传其药品质量管理工作培训记录。

  五.企业申报时要求上传房产证土地证或租赁合同这项材料时需要注意什么?

  答:上传该项材料需要注意保持租赁合同、房产证上面的地址与你企业的经营地址、仓库地址保持一致。如若不同,请开具有关部门的证明材料。

  六.药品批发企业在湖北省内变更地址,除了网上一般需要提交的申报材料外,还需要提交其它的材料吗?

  答:除了网上需要提交的材料外,还需提交工商营业执照变更通知书;如果是湖北省内跨行政区域整体搬迁事项还需要提交迁出地和迁入地的日常监管部门意见并加盖公章。

  七.省内批发企业兼并重组应具备哪些条件?

  答:推动企业兼并重组是促进我省医药产业结构调整加快药品供给侧改革的中药举措,鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并重组,促进企业规范化、规模化。

  ①兼并双方必须具备持有有效的《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》

  兼并方是药品生产企业的,必须持有有效《药品生产许可证》及《药品GMP证书》

  ②兼并方应是药品生产企业或科工贸一体的医药集团型企业或药品流通集团型企业。

  ③兼并双方不得存在被药品监管管理部门(机构)立案调查尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况。

  ④兼并双方应签订兼并重组协议,并必须明确双方债权债务之间的关系。

  ⑤按照注销原证核发新证的方式,由被兼并方申请注销,新设立公司申请核发。

  ⑥兼并重组后新设立的企业申报时必须保持企业注册地址及仓库地址与被兼并方原注册地址、仓库地址一致。

  八.企业在申报过程中,涉及到设施设备情况表的填写需要注意哪些问题?

  答:首先,营业及办公用房总面积与后面各分项面积之和一致,然后仓库总面积与后面各分项面积之和一致,设施设备情况表中冷库请同时填写容积和面积。

  九.企业在首次取得《药品经营许可证》后,对首次变更有如何规定和要求?

  答:为保证企业质量管理的连续性,企业在取得《药品经营许可证》后的一年内,企业负责人、企业质量管理负责人原则上不得变更。特殊情况下,上述人员确需变更,变更前必须有符合条件的人员替换到位并报给药品监管部门批准同意后,予以变更。仓库原址上在一年内不得进行变迁(除不可抗拒因素以外),但可以增设。

  十.企业申报药品、医疗器械广告文号的资料中应注意什么?

答:申报资料中必须具备以下要素:①产品名称、②生产企业名称、③注册证号、④适用范围或适应症、⑤忠告语、⑥广审文号(如:鄂药广审(文)第******号)。