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湖北省食品药品监督管理局

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药品第三方物流监督管理问答

来源:湖北省药品监督管理局 发布时间:2019-09-10 阅读次数:

 

一、药品批发企业可以异地设立药品仓库吗?

答:按照省药品监督管理局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》(2019年第5号)规定,我省目前允许药品上许可持有人、药品生产企业可异地设立药品仓库,且仅限于自有药品储存配送。

药品批发企业可通过集团内药品仓库实现多仓协同,或委托药品第三方物流企业储存配送。省内及外省药品批发企业均不得在我省设立异地药品仓库。

原批准设立异地仓库的省内及外省药品批发企业按原规定执行,鼓励设立异地仓库的省内及外省药品批发企业委托药品第三方物流企业储存配送,申请注销异地仓库场地。

二、药品第三方物流企业设立的仓库场地数量有限制吗?

答:没有。药品第三方物流企业应当根据药品储存、运输业务需要,设立物流中心、区域物流中心、中转仓、前置仓或前置柜等储存配送网点,以促进药品现代物流发展。

第三方物流企业变更药品仓库场地应当及时告知药品监管部门。

三、药品第三方物流企业硬件和仓库面积有什么要求?

答:应符合《湖北省药品第三方物流监督检查指导原则》物流设施设备管理有关规定。其中,药品仓储面积未作具体规定,但应满足药品委托储存条件及方便安全操作。

药品第三方物流企业和实施多仓协调的企业集团应当符合物流中心设施设备要求,区域物流中心、中转仓、前置仓等其他储存配送场地应当符合现行药品经营质量管理规范有关设施设备要求。总之,药品仓库硬件配置应满足第三方药品储存条件和安全操作。

四、药品委托方和受托方经营范围有何要求?

答:受托方储存、运输条件应满足委托方经营范围所有药品的储存或运输,且运输可再次委托。

换言之,并非要求委托方经营范围不得超出受托方经营范围。且药品第三方物流企业并不需要药品经营许可并核准有关药品经营范围。

五、药品批发企业集团与所属药品经营企业或药品第三方物流企业是否应签订质量协议?

答:应当签订。签订质量协议目的是明确委托方、受托方质量责任。质量协议可单独签订,也可以作为商务合同一部分合并签订。

如所属药品经营企业之间实行多仓协同,按药品第三方物流管理。

如系所属药品第三方物流企业,可将所属药品批发企业仓库变更为药品第三方物流企业仓储场地,并合理布局储存配送网点,实行就近委托储存配送。

六、特殊管理药品可以委托储存配送吗?

答:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品按国家有关规定不得委托药品第三方物流企业储存配送。

由于集团内企业因主体责任明确,第二类精神药品、医疗用毒性药品可委托本集团所属具有相应经营范围的药品批发企业或其所属药品第三方物流企业储存配送。

七、药品零售企业或药品零售连锁企业、医疗机构等药品使用单位是否可以就近委托药品批发企业储存配送药品?

答:可以。药品零售企业、医疗机构等药品使用单位可就近委托药品批发企业或药品第三方物流企业储存配送药品。具体规定由所在地市(州)市场监督管理局参照省药品监督管理局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》(2019年第5号)制定。

药品零售连锁企业委托药品批发企业或药品第三方物流企业储存配送的,向省局药品经营监管处告知承诺。

八、药品批发企业委托储存配送对委托药品经营范围和储存场地数量有何要求?

答:省药品监督管理局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》规定药品批发企业委托药品储存配送,应当是药品批发企业全部经营范围药品,不得进行部分经营范围药品储存配送;委托储存配送场地数量不超过3家。

九、我省药品生产经营企业在外省委托药品储存配送有何具体要求?

答:我省药品生产经营企业可按照省药品监督管理局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》规定,委托外省已公告的药品第三方物流企业储存配送,或按照受托方所在地省局药品监督管理部门规定可以接受委托储存配送的企业进行药品储存配送。

十、集团内实行多仓协同的,如何进行委托储存配送?委托储存配送仓库有数量限制吗?

答:向药品批发分销制转型或委托药品第三方物流企业储存配送是实现药品多仓协同有效措施。

在现有药品经营许可政策下,集团药品批发企业可委托所属子公司储存配送药品,委托子公司数量可不受3家限制,但应符合就近原则集中储存,并将委托子公司储存配送场地告知药品监管部门。

所属子公司可以委托集团内其他公司储存配送,但储存配送场地不超过3家。