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湖北省食品药品监督管理局

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关于督促襄阳凯美特义齿技术有限公司对交叉检查发现问题进行整改的通知

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2017-11-23 阅读次数:

襄阳市食品药品监督管理局:

近期,省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。对你市襄阳凯美特义齿技术有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:

一、针对 襄阳凯美特义齿技术有限公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况于1130日前报省食品药品监督管理局。

二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)要求,确保医疗器械产品安全有效。                                     

附件:   襄阳凯美特义齿技术有限公司检查情况表

2017年116

附件       襄阳凯美特义齿技术有限公司检查情况表

 企业名称

  襄阳凯美特义齿技术有限公司

法定代表人

李奎

企业负责人

  付恩鹏

管理者代表

 罗小琴

注册地址

 襄阳市襄城区王家洼村178

生产地址

 襄阳市襄城区王家洼村178号左一栋二楼

检查日期

2017915

产品名称

 定制式义齿

检查目的

合规检查

检查依据

医疗器械生产质量管理规范及附录定制式义齿

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次交叉检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

第八条

技术、生产和质量管理部门负责人不熟悉《医疗器械生产质量管理规范》,不能正确保证正确履行相关职责;

 第十五条

生产车间无有效防蚊蝇、昆虫进入的设施 ;

 第十七条 

仓储区原辅料、包装材料无相关信息,不便于检查和监控;

第十八条

 企业无与生产产品规模、品种、检验要求相适应的检验场所;

第二十二条

企业没有建立检验仪器、设备使用记录(校准、维护、维修);

第二十五条

企业文件的制定、审核、批准和发放不符合质量管理体系文件的要求;

第四十二条

企业没有与主要原材料供应商签订质量协议;

第四十九条

企业未对生产的特殊过程(模型消毒、成品消毒)进行确认,无相关记录;

第五十条

现场检查时,企业无法提供产品批生产记录,不能满足可追溯的要求;

第五十九条

企业现场仅能提供成品检验报告书,且检验报告书中检验项目的标准条款与注册产品标准中的条款不一致;

第六十二条

企业的产品销售记录无购货单位名称、地址、联系方式等相关内容;

第六十六条

企业未建立顾客反馈控制程序;

第七十二条

企业未开展医疗器械不良事件监测和再评价工作;

附录2.2.3

铸造、喷砂等易产尘工序未设置独立区域;

附录2.7.1

企业没有保存医疗机构执业资质证明文件,未建立档案。

处理措施

限期整改