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湖北省食品药品监督管理局

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关于督促武汉中太生物技术有限公司对交叉检查发现问题进行整改的通知

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2017-11-23 阅读次数:

武汉市食品药品监督管理局:

近期,省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。对你市武汉中太生物技术有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:

一、针对武汉中太生物技术有限公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况于1130日前报省食品药品监督管理局。

二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)要求,确保医疗器械产品安全有效。                                     

附件: 武汉中太生物技术有限公司检查情况表

2017年116

附件     武汉中太生物技术有限公司检查情况表

 企业名称

武汉中太生物技术有限公司

法定代表人

马全新

企业负责人

 马全新

管理者代表

 吴艳芳

注册地址

   武汉市东湖开发区关东科技工业园七号地块7-3

生产地址

 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.16号楼1-3

检查日期

2017913

产品名称

转铁蛋白(TRF)测定试剂盒(免疫比浊法)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(直接法)

检查目的

合规检查

检查依据

医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次交叉检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

附录3.4.1

深圳雷杜生产型号为chemray420型全自动生化分析仪设备档案未保存合格证和购置票据。

附录5.1.1

 设计开发控制程序中未规定设计转化,且无设计转换记录。

附录7.16.2

 GL-21M高速冷冻离心机正在离心DD乳胶,但设备未悬挂生产状态标识。

附录7.23.1

编号为S127的电子天平悬挂的已清洁状态标识,但标识上未标明清洁日期 。

附录8.2.1

全自动生化分析仪DG262过了检定有效期(检定有效期为201791日)。

处理措施

限期整改