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湖北省食品药品监督管理局

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关于督促武汉维斯第医用科技股份有限公司对交叉检查发现问题进行整改的通知

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2017-11-23 阅读次数:

武汉市食品药品监督管理局:

近期,省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。对你市武汉维斯第医用科技股份有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:

一、针对武汉维斯第医用科技股份有限公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况于1130日前报省食品药品监督管理局。

二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)要求,确保医疗器械产品安全有效。                                     

附件:  武汉维斯第医用科技股份有限公司检查情况表

2017年116

附件      武汉维斯第医用科技股份有限公司检查情况表

 企业名称

 武汉维斯第医用科技股份有限公司

法定代表人

宋雷

企业负责人

 宋雷

管理者代表

 屠柳莺

注册地址

 武汉市东西湖区五环南路38号创业中心二号大楼

生产地址

 1、武汉市东西湖区五环南路38号创业中心二号大楼;2、武汉市东西湖区田园大道15

检查日期

2017919

产品名称

负压引流专用吸引机

检查目的

合规检查

检查依据

医疗器械生产质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次交叉检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

 22

现场未见负压引流专用吸引机检验仪器的使用记录。

 25条第3

医用泡沫标准(VSD/SOP7.1-035)于201761日失效,但批号为20170615的产品检验记录仍使用失效版本的标准。(检测报告文件编码:ZL-9-146-03)。

50

一次性使用引流护创材料(引流管套装)(批号20170621)钴60灭菌工艺未纳入批生产记录管理。

处理措施

限期整改