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湖北省食品药品监督管理局

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关于督促武汉市三鼎医用生物制品有限公司对交叉检查发现问题进行跟踪检查的通知

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2017-11-23 阅读次数:

潜江市食品药品监督管理局:

近期,省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。发现武汉市三鼎医用生物制品有限公司已停产,对于检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局,经你局核查符合要求后方可恢复生产。该企业恢复生产相关情况请及时报省局。

附件:   武汉市三鼎医用生物制品有限公司检查情况表

2017年116

附件       武汉市三鼎医用生物制品有限公司检查情况表

 企业名称

  武汉市三鼎医用生物制品有限公司

法定代表人

万卓琳

企业负责人

严浩

管理者代表

 严浩

注册地址

     潜江市园林办事处园林工业园袁光路9

生产地址

 潜江市园林办事处园林工业园袁光路9

检查日期

201798

产品名称

医用消毒超声耦合剂

检查目的

合规检查

检查依据

医疗器械生产质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次交叉检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

 

 企业于20167月向潜江市食品药品监督管理局递交了停产申请,经检查组及观察员现场核查,该企业于201677日至今一直处于停产状态。

处理措施

该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告潜江市食品药品监督管理局,经潜江市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。