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湖北省食品药品监督管理局

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关于武汉国灸科技开发有限公司飞行检查情况的通告

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-08-06 阅读次数:

      近期,省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,对武汉国灸科技开发有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在无纺布库无法达到防鼠防虫要求等不符合项,省局已要求武汉市食品药品监督管理局督促企业限期整改,并督促企业对有可能导致安全隐患的产品,按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定召回。

附件:  武汉国灸科技开发有限公司飞行检查情况表

 

企业名称

武汉国灸科技开发有限公司 

法定代表人

付金龙

企业负责人

肖君

管理者代表

干敏

检查产品名称

镇痛灸、肩痛灸等灸类产品

检查目的

合规检查

检查时间

2018719-20

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》等

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

第十五条

无纺布库无法达到防鼠防虫要求。

第二十条

部分生产设备未做相应验证。

第二十三条

设备压力表未进行校验。

第四十条

《采购控制程序》中未明确对ABC类物料实施控制的方式和程度。

第四十七条

在生产过程中未做相应清洁验证。

第五十一条

货位卡未按《标识和可追溯性控制程序》要求填写供货商名称、型号规格等信息。

第六十六条

顾客反馈和处理记录未纳入质量管理体系文件中。

第七十三条

企业制定的数据分析程序,未对省药品不良反应监测反馈数据分析。

第七十七条

企业制定的内审程序与实际操作内审不相符。