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湖北省食品药品监督管理局

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关于稳健医疗(黄冈)有限公司飞行检查情况的通告

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-08-06 阅读次数:

  近期,省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,对稳健医疗(黄冈)有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在三项不符合项,省局已要求黄冈市食品药品监督管理局督促企业限期整改,并督促企业对有可能导致安全隐患的产品,按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定召回。

 附件: 稳健医疗(黄冈)有限公司飞行检查情况表

 企业名称

 稳健医疗(黄冈)有限公司

法定代表人

纪华

企业负责人

张秀山

管理者代表

韩剑

检查产品名称

检查手套

检查目的

合规检查

检查时间

2018719-20

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

规范第四十三条

备案产品原材料仅有一家供应商,为山东玉源乳胶手套有限公司,生产记录中显示有进口有粉手套生产,现场未见到进口有粉手套的原材料采购合同、原材料检验报告、出厂检验报告。

规范第五十八条

橡胶手套检验报告单中尺寸、厚度的标准要求为“与标准要求不相符”,材质、颜色、折叠方式、数量等标准要求为“不符”,规格标准要求为“规格混淆”。

规范第五十九条

橡胶手套指标中厚度性能有最小厚度和最大厚度,橡胶手套检验报告单仅有一项检测结果。橡胶手套检验报告单中尺寸检验结果显示为规格,未记录具体数值,如小号手套规格为220×80±5,记录为220×80