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湖北省食品药品监督管理局

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关于威乐士医疗卫生用品(湖北)有限公司飞行检查情况的通告

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-09-05 阅读次数:

近期,省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,对威乐士医疗卫生用品(湖北)有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在生产记录涂改等不符合项,省局已要求咸宁市食品药品监督管理局督促企业限期整改,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。

 附件: 威乐士医疗卫生用品(湖北)有限公司检查情况表

                                               2018年9月3

 附件:威乐士医疗卫生用品(湖北)有限公司检查情况表

 企业名称

威乐士医疗卫生用品(湖北)有限公司

检查时间

201888-201889

检查产品名称

天然胶乳橡胶避孕套

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》等

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

第二十七条

生产记录存在随意涂改,生产更改记录无签名和日期。

第五十条

生产现场发现《2生产工艺记录表》没有体现产品名称,《2生产工艺记录表》无受控文件编号,该记录为无效版本。

第五十七条

一号控制室电子天平(设备编号:1423150800586)无使用和维护记录。