今天是:

繁体|无障碍阅读|微博|微信|手机版

湖北省食品药品监督管理局

您的位置:首页 >> 监管通报 >> 器械

关于湖北楚天药业有限责任公司飞行检查情况的通告

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-09-06 阅读次数:

  近期,省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,对湖北楚天药业有限责任公司进行了飞行检查。发现该企业存在挤塑拉管生产设备无使用记录等不符合项,省局已要求随州市食品药品监督管理局督促企业限期整改,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。

  附件: 湖北楚天药业有限责任公司检查情况表

  2018年9月5日

附件: 湖北楚天药业有限责任公司检查情况表

 企业名称

湖北楚天药业有限责任公司

检查时间

20180821-22

检查产品名称

一次性使用输液器 带针

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》等

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

规范第二十条

挤塑拉管生产设备无使用记录 ;

规范附录无菌医疗器械第2.6.1

总装车间使用的粘合剂环己酮为有毒物质,未进行有效控制;

规范附录无菌医疗器械第2.6.10

一次性使用输液器带针(批号20180820)的灭菌原始记录未记录灭菌开始时间、结束时间、灭菌批号和灭菌工艺参数;

规范附录无菌医疗器械第2.7.4

产品的初始污染菌和微粒污染的检测记录未定期汇总并进行趋势分析;

规范第五十一条

总装车间产品未建立标识控制程序,工序未进行划分标识和识别。