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湖北省药品监督管理局

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湖北省药品监督管理局 关于2018年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报

2019-01-07 05:38 |  湖北省药品监督管理局 | 

各市州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局:

  为落实“四个最严”要求,排查医疗器械安全隐患,整治医疗器械违法违规行为,督促医疗器械经营企业不断提升质量管理水平,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》,按照《省食品药品监督管理局办公室印发的〈开展全省医疗器械经营企业及医疗器械使用单位质量安全检查方案〉的通知》(鄂食药监办文【2018】37号),省局于2018年10月-11月对全省部分医疗器械经营企业进行了飞行检查。此次检查抽调75名检查人员,组成17个检查组,共检查64家医疗器械经营企业,现将检查发现有关情况通报如下:

  现场检查发现,湖北九州通民本医药有限公司、湖北龙升源医疗器械有限公司、十堰鹏嘉医疗设备有限公司、十堰市康泽医疗科技有限公司、湖北不息商贸有限公司、湖北子康商贸有限公司、湖北博亿威医疗器械有限公司、湖北百佳和大药房连锁有限公司(潜江市泰丰路58号店)、湖北康合商贸有限公司等9家医疗器械经营企业严重违反《医疗器械经营质量管理规范》,违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。

  省局责成相关市州食品药品监督管理局对上述企业的违法行为立案调查,依法严肃处理。情节严重的,责令停业,直至吊销《医疗器械经营许可证》,构成犯罪的,依法追究刑事责任。对此,省局将进行督办。

  现场检查发现,同济堂医药有限公司(武汉经济技术开发区)、武汉华源世纪洁净室技术工程有限公司、武汉祥庭医疗器械有限公司、湖北昕泽医药有限公司、黄石健龙医疗器械有限公司、鄂州市新龙世和医疗器械有限公司、湖北柏贤科技有限公司、湖北省双华医疗器械有限公司、湖北子一医疗器械有限公司、广水市华康医疗器械有限公司、随州市曾都区直通车眼镜店、湖北乐方生物医药科技有限公司、奥缇克(湖北)商贸有限公司、湖北福德行商贸有限公司、湖北圣亚医疗器械有限公司、湖北众森医药商城连锁有限公司孝昌周巷南正街店、湖北仁益康医疗器械有限公司等医疗器械经营企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求问题。

  省局要求相关市州食品药品监督管理局责令上述企业限期整改,并监督企业切实整改到位。

  按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,相关市州食品药品监督管理局要强化企业主体责任意识,加大监督检查力度,深入分析日常监管中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,督促第三类医疗器械经营企业把《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施到位。

  各地将督促整改和立案查处情况于2019年2月25日前书面上报省局医疗器械监管处。

  附件:2018年湖北省医疗器械经营企业飞行检查记录表:

  2019年1月7日

  抄送:相关医疗器械经营企业

湖北省医疗器械经营企业飞行检查记录表

 

企业名称

同济堂医药有限公司

经营场所

武汉市经济技术开发区珠山湖大道2371栋办公室2

库房地址

武汉市经济技术开发区珠山湖大道2371

经营许可证/

备案凭证编号

鄂汉食药监械经营许20161411

检查日期

20181116

经营范围

Ⅲ类:6804眼科手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需要低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件,6877介入器材。***

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

第八条

供货者资质审核规定中缺少备案情形的规定;

第十条

医疗器械的质量管理人员对医疗器械监督管理新法规不够熟悉;

第十四条

未见岗位人员操作规程培训记录;

第五十八条

未见企业售后服务相关记录。

处理措施

限期整改

 

企业名称

湖北九州通民本医药有限公司

经营场所

武汉市新洲区邾城街城北工业园腾飞路81123

库房地址

武汉市新洲区邾城街城北工业园腾飞路8212

经营许可证/

备案凭证编号

鄂汉食药监械经营许20180279

检查日期

20181113

检查范围

二类三类医疗器械批发

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

2.8.1

未见《质量管理规定》;医疗器械效期管理制度规定近效期为不足六个月,实际情况是产品不足效期的1/3为近效期。

5.38.2

验收记录未标记验收人员姓名。

7.47.1

抽查业务员高峰的“法人授权委托书”未见存根。

2.9.1

批号为31T0201的手术刀片(沪食药监械(准)字20141010783号)生产日期登记为2000-0101,产品实际生产日期为20170212;批号登记为20170212,实际为31T0201

处理措施

依法查处

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

武汉华源世纪洁净室技术工程有限公司

经营场所

武汉东湖新技术开发区光谷大道77号光谷金融港B48-91号房

库房地址

武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械产业园B135

经营许可证/

备案凭证编号

鄂汉食药监经营许20170120

检查日期

        20181113

检查范围

医疗器械批发

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

 

仓库零货待验区域无单独标示

 

冷链运输记录中冷链配送工具是保温箱,但填写为汽运

 

个别供应商的冷链运输记录没有启运时间

 

企业未主动收集医疗器械不良反应信息

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

武汉祥庭医疗器械有限公司

经营场所

武汉市江汉区建设大道436号志顺•中央华府1235-8

库房地址

武汉市江汉区建设大道436号志顺•中央华府1235-8

经营许可证/

备案凭证编号

鄂汉食药监械经营许20150265

检查日期

20181122

检查范围

医疗器械批发

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

第二十一条

仓库防虫、防鼠设施配备不全

第二十八条

仓库温湿度计未进行定期计量检定

第三十四条

与部分供应商未签订质量保证协议

第四十四条

20189月和10日仓库温湿度记录为电脑打印;仓库温湿度记录与实际不符,每个月内温湿度记录都相同

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 

 

企业名称

湖北龙升源医疗器械有限公司

经营场所

武汉市江夏区经济开发区阳光大道湖北华鑫集 团有限公司总装车间3

库房地址

武汉市江夏区经济开发区阳光大道湖北华鑫集 团有限公司总装车间3

经营许可证/

备案凭证编号

022576

检查日期

      20181121

检查范围

医疗器械经营质量管理规范(抽查一次性使用静脉留置针等产品)

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

4.30

计算机系统内无产品销售、出库、复核经营环节的数据。

3.10.1

质量管理人员对医疗器械的法律法规不熟悉。

4.21

库房内无防虫、防鼠设施,无包装物料的存放场所。

6.44

企业未建立库房储存医疗器械检查记录。

6.45.1

企业未对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制。

6.46

未建立企业盘点记录。

处理措施

依法查处

 

 

 

 

 

企业名称

湖北昕泽医药有限公司

经营场所

武汉市江夏区黄家湖大道23号武汉超好生物科技有限公司17楼(701702703705707709710室)

库房地址

湖北省武汉市江夏区黄家湖大道23号武汉超好生物科技有限公司11

经营许可证/

备案凭证编号

三类许可证编号:鄂汉食药监械经营许20160083

二类备案凭证编号:鄂汉食药监械经营备2017KP019

检查日期

20181121

检查范围

医疗器械经营质量管理规范(芭克硅胶软膏、注射用修饰透明质酸钠凝胶(爱芙莱)、医用透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠复合溶液等产品)

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

4.21

企业库存未配置防鼠设施,防虫设施,不合理。未见包装的物料场所

5.33

未见购销合同(北京江夏逸美生物科技有限公司)

8.57

进货退出程序未执行“退货控制”。

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

黄石健龙医疗器械有限公司

经营场所

黄石市黄石港区迎宾大道100号(美岛大楼12345室)

库房地址

黄石市黄石港区迎宾大道100号(美岛大楼12345室)

经营许可证/

备案凭证编号

鄂黄食药监械经营许20170064

检查日期

        20181120

检查范围

医疗器械

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

 

企业建立的质量管理制度不完善

 

对购货者建立的档案未及时更新

 

部分需要冷藏的诊断试剂未按要求储存

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 

 

企业名称

十堰鹏嘉医疗设备有限公司

经营场所

十堰市张湾区公园路73

库房地址

十堰市茅箭区朝阳中路向阳花苑71

经营许可证/

备案凭证编号

070124

检查日期

 201811  22

检查范围

全部

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

3.12

未配备与经营范围、经营规模相适应的工作人员

4.16.1

擅自减少经营场所面积

4.30

不具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,部门、岗位之间数据不能传输共享。

处理措施

责令停业、依法查处

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

十堰市康泽医疗科技有限公司

经营场所

十堰市茅箭区武当路畔山林语12号楼2单元301

库房地址

十堰市茅箭区二堰街道办人民南路20

经营许可证/

备案凭证编号

鄂十食药监械经营许20150008

检查日期

 201811  22

检查范围

全部

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

4.30

计算机信息管理系统不符合医疗器械经营质量管理要求

处理措施

依法查处

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

湖北不息商贸有限公司

经营场所

监利县容城镇城北工业园上信城74楼西南向

库房地址

监利县容城镇城北工业园上信城74楼西南向

经营许可证/

备案凭证编号

鄂荆食药监经营许20180166

检查日期

        20181115

检查范围

医疗器械批发

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

 

企业制定的质量管理制度部分与企业实际不符,企业质量管理人员对相关法律法规知识不熟悉,有效开展质量管理工作不力;

 

企业的进货查验制度执行不够,建立的采购、验收记录欠完整;

 

企业对供货方资质档案收集不全,在采购前对部分供货商资质及品种审核未建立记录;

 

仓库未设置退货区、排风设施;

 

企业计算机系统的进、销、存行为及质量管理有效管控不够,未开展相关岗位人员培训;

 

企业未主动收集、上报医疗器械不良事件信息。

处理措施

依法查处

 

 

 

 

企业名称

湖北子康商贸有限公司

经营场所

监利县容城镇城北工业园上信城44楼西南向

库房地址

监利县容城镇城北工业园上信城44楼西南向

经营许可证/

备案凭证编号

鄂荆食药监经营许20180165

检查日期

        20181115

检查范围

医疗器械批发

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

 

企业制定的质量管理制度部分与企业实际不符;

 

企业的进货查验制度执行不够,建立的采购、验收记录欠完整;

 

企业对供货方资质档案收集不全,在采购前对部分供货商资质的审核未建立记录;

 

仓库未设置退货区、排风设施;

 

企业计算机系统的进、销、存行为及质量管理有效管控不够;

 

企业未主动收集医疗器械不良反应信息。

处理措施

责令停业、依法查处

 

 

 

 

 

 

企业名称

鄂州市新龙世和医疗器械有限公司

经营场所

鄂州市凤凰街办事处司徒村二组金州星城9幢独单元107

库房地址

鄂州市凤凰街办事处司徒村二组金州星城9幢独单元107

经营许可证/

备案凭证编号

鄂食药监械经营许20180087

检查日期

20181115

检查范围

医疗器械批发

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

第十四条

企业未制定年度培训计划,对员工进行定期培训

第二十一条

库房未配备防虫、防鼠设施

第二十二条

阴凉库温湿度计损坏,不能正常使用

第四十二条

库房内医疗器械与非医疗器械未分开存放

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

湖北柏贤科技有限公司

经营场所

湖北省咸宁市温泉长江产业园十六潭路9929-5栋二楼

库房地址

湖北省咸宁市温泉长江产业园十六潭路9929-5栋一楼

经营许可证/

备案凭证编号

鄂咸食药监械经营许20140007

鄂咸食药监械经营备20150007

检查日期

     2018  11      26 

检查范围

医疗器械经营

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

 

企业对医疗器械法律法规资料未按要求收集存档;

 

企业执行质量管理制度不够,如进货查验记录制度;

 

企业未对2017年度进行内部质量审核;

 

201854日冷链运输记录收货与送货双方人员未签名。

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

湖北省双华医疗器械有限公司

经营场所

赤壁市蒲圻办事处陆水村二组车站路15

库房地址

赤壁市蒲圻办事处陆水村二组车站路15

经营许可证/

备案凭证编号

鄂咸食药监械经营许20170017

 

检查日期

     20181127

检查范围

医疗器械经营

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

 

企业2017年度内部质量审核后所制定的部分整改措施执行不力;

 

企业与供应商赤壁市医药有限责任公司未签定2018年质量保证协议;

 

企业收集的部分购货单位资质证明文件内容不全。

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

湖北子一医疗器械有限公司

经营场所

湖北省襄阳市宜城市光彩工业园3-12

库房地址

湖北省襄阳市宜城市光彩工业园3-12

经营许可证/

备案凭证编号

A201700890

检查日期

       20181120

检查范围

医疗器械经营(批发)

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

 

现场无法提供器械检验报告

 

未严格履行进货查验制度(如一次性输液器外包装标识:生产日期20180901失效日期20180831内包装失效日期20210831

 

温湿度记录填写不规范(未体现降温除湿措施,6/7/8/9/10月份)

 

自备电源发电机故障,现场无法正常运转

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

广水市华康医疗器械有限公司

经营场所

广水市应山办事处四贤路33

库房地址

广水市应山办事处四贤路33

经营许可证/

备案凭证编号

鄂随食药监械经营备20180084

检查日期

  20181119

检查范围

医疗器械经营

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

4.21

库房未配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

4.25

库房内未配备温湿度调控设施

5.36.1

企业验收、养护记录不全

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

随州市曾都区直通车眼镜店

经营场所

曾都区解放路104

库房地址

曾都区解放路104

经营许可证/

备案凭证编号

鄂随食药监械经营许20180020

检查日期

  20181120

检查范围

医疗器械经营

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

2.9.1

该店经营的3类医疗器械验收入库记录不全

2.9.4

隐形眼镜供货方出库单上无批号、生产日期、有效期等信息

3.12

相关专业人员无培训记录

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

湖北乐方生物医药科技有限公司

经营场所

神农架林区松柏镇神农家园A9三单元1202

库房地址

神农架林区松柏镇神农家园A9三单元1202

经营许可证/

备案凭证编号

《医疗器械经营许可证》编号:鄂神农架食药监械经营许20150001

检查日期

        20181121

检查范围

医疗器械经营

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

2.5.2

该公司企业负责人未按照质量管理体系文件有效的履行职责。

313

该公司未配备与经营规模、经营范围相适应的售后人员。

3.14

企业未按培训制度要求对各岗位人员进行本年度培训。

5.33

该公司未与供货单位(武汉市新龙医疗器械有限公司、武汉市科诚医疗器械有限公司)签订有效供货协议。

7.47.1

该公司不能提供销售人员王永奇的授权委托书

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 


 

 湖北省医疗器械经营飞行检查现场检查记录表

企业名称

奥缇克商贸(湖北)有限公司

经营场所

天门市纺织路178

库房地址

无此项

经营许可证/

备案凭证编号

鄂汉食药监械经营许20170046

检查日期

20181123

检查范围

经营质量管理

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

 

现场检查时,质量负责人不在岗

 

未见2018年体检证明

 

培训记录不全

 

质量负责人档案资料中未见学历证明

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 

 

企业名称

湖北福德行商贸有限公司

经营场所

天门市经济开发区候口村8号(天门玲莉物流仓储服务有限公司6楼)

库房地址

天门市经济开发区候口村8号(天门玲莉物流仓储服务有限公司6楼)

经营许可证/

备案凭证编号

鄂天门食药监械经营许20180061

检查日期

20181121

检查范围

经营质量管理

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

 

对供应商(湖北跃豪医疗器械有限公司)首营资料收集不全,无质保协议、业务员法人授权委托书等。

 

供应商(湖北跃豪医疗器械有限公司)提供的产品合法资质(产品注册证)未加盖企业公章。

 

企业随货同行单未包括生产企业及生产企业许可证号。

 

常温库温湿度记录不全。

 

员工培训记录不全。

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

湖北亚圣医疗器械有限公司

经营场所

天门市竟陵西湖路(新工人文化宫4412室)

库房地址

天门市竟陵西湖路(新工人文化宫4412室)

经营许可证/

备案凭证编号

鄂天门食药监械经营许20180003

检查日期

20181122

检查范围

经营质量管理

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

 

供应商(柯惠医疗器材国际贸易上海有限公司)首营资料收集不全,无质保协议、业务员法人授权委托书等。

 

2018825日从供应商(湖北跃豪医疗器械有限公司)购进的疝气补片无法提供产品购进验收记录。

 

企业随货同行单未包括生产企业及生产企业许可证号等信息。

 

常温库温湿度记录不全。

处理措施

限期整改

 

 

 

 

企业名称

湖北博亿威医疗器械有限公司

经营场所

孝昌县季店乡季店村397

库房地址

孝昌县季店乡季店街转盘东特1号二楼

经营许可证/

备案凭证编号

鄂孝食药监械经营许20180046

检查日期

20181120

检查范围

6815682168226823682468256826682868306840(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存)、68456854685868646865686668706877

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

 

经营场所申报资料表明配有计算机3台,现场计算机只有1台;

 

仓库条件申报资料表明配有空调机,现场没有空调,库房无调控温度的设施。

处理措施

依法查处

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

湖北众森医药商城连锁有限公司孝昌周巷南正街店

经营场所

湖北省孝感市孝昌县周巷镇南正街

库房地址

经营许可证/

备案凭证编号

鄂孝食药监械经营许20170052

检查日期

20181120

检查范围

6815682268656866

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

 

批号为1170421的隐形眼镜多功能护理液随货同行单和验收记录上注册证栏填写的是生产企业许可证号;

 

批号为AJ170809的胰岛素注射笔用针头,验收记录记载的批号为AT170809

处理措施

限期整改

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

湖北仁益康医疗器械有限公司

经营场所

仙桃市仙源大道132号云飞大东门建材市场4C104-105号(一、三楼)

库房地址

仙桃市仙源大道132号云飞大东门建材市场4C104-105号(一、三楼)

经营许可证/

备案凭证编号

鄂仙桃食药监械经营许20170021

检查日期

20181127

经营范围

6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输驻存),6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件,6877介入器材***

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

第八条

供货者资质审核规定中缺少备案情形的规定;

第九条

进货查验记录和销售记录的保存期限与现行的法规不一致;

第十二条

从事植入和介入类医疗器械经营人员无生产企业或供应商培训证明;

第十五条

未见直接接触医疗器械产品人员的健康体检档案。

处理措施

限期整改

 

 

企业名称

湖北百佳和大药房连锁有限公司

经营场所

潜江市泰丰办事处太丰垸村二组111

库房地址

潜江市泰丰办事处泰丰路58

经营许可证/

备案凭证编号

鄂潜江食药监械经营许20160013

检查日期

20181115

检查范围

执行《医疗器械经营质量管理规范》情况(主要抽查一次性胰岛素笔用针头、诺和笔等产品)

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

2.5.1

质量管理制度文件未经起草人、审核人员、批准人员签字审核确认

3.14

2018年度学习培训记录不全

4.19.1

仓库发货区未张贴相应标识

5.32.1

供货者山东拜廷进口有限公司的授权委托书和质量保证协议、销售人员身份证复印件未加盖企业印章

6.42

医疗器械区与非医疗器械区未严格分开,医疗器械区品种未严格分开存放,且与墙面间未保留足够空隙,非医疗器械区物品存放较为混乱

处理措施

依法查处

 

 

 

 

企业名称

湖北康合商贸有限公司

经营场所

潜江市泰丰办事处红海东路99

库房地址

潜江市泰丰办事处红海东路99

经营许可证/

备案凭证编号

鄂潜江食药监械经营许20180064

检查日期

   2018   1115

检查范围

执行《医疗器械经营质量管理规范》情况

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。

不符合项条款号

缺陷和问题描述

2.7

质量负责人对自身职责不清

3.10.1

质量负责人对医疗器械法律法规、规章和医疗器械的相关知识不熟悉

3.14

岗前培训和继续教育不到位,未达到预期效果

3.15

少数人员无健康证明文件

4.19.1

库房分区不符合要求,分区色标混乱

4.21

库房未配备地架

8.62

企业未建立医疗器械不良事件反应监测上报账号

处理措施

依法查处