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湖北省药品监督管理局

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湖北省药品监督管理局关于2018年医疗器械使用单位交叉检查情况的通报

2019-01-07 05:39 |  湖北省药品监督管理局 | 

  各市州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局:

  为落实“四个最严”要求,确保医疗器械使用环节质量安全,严厉打击违法违规使用医疗器械行为,推进建立完善的医疗器械使用质量管理体系,根据原省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案的通知》,2018年8月-11月,省局组织对全省 部分医疗卫生机构进行了交叉检查, 现将有关情况通报如下:

  一、监督检查基本情况

  本次监督检查由省局组织实施,全省系统抽调75名检查人员分成17个检查组,对17个市州采取交叉抽查的方式,监督检查了76家医疗器械使用单位。重点检查医疗器械质量管理是否符合《医疗器械监督管理条例》(国务院第680号令)《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第18号令)等相关法规、规章和文件的要求。通过检查发现,大部分医疗器械使用单位能够积极贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,医疗器械使用质量管理工作已得到进一步重视,管理制度进一步健全,质量安全保障体系进一步完善,规范化程度得以提升,管理水平逐步提高,但也存在一些问题,有的甚至较为严重。详见附件《2018年全省医疗器械使用单位交叉检查情况汇总表》。

  二、工作要求

  (一)强化整改工作。各市州局要高度重视检查中发现的问题,督促相关使用单位限期整改。对已提交整改报告的医疗卫生机构组织人员跟踪复查,确保整改到位,解决影响医疗器械使用质量安全风险问题;对尚未提交整改报告的,应责令医疗卫生机构及时整改到位,并将有关情况向同级卫健部门通报,检查一户、规范一家、带动一片。

  (二)严惩违法行为。各地要保持高压态势,打击医疗器械使用领域的违法违规行为。各市州局对检查发现并移交的案件线索要依法依规严肃处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该通报卫健部门的必须通报,以达到震慑违法行为的目的。

  (三)排查安全隐患。对重点产品、重点区域、重点时段和重点问题,有针对性防范医疗器械使用质量安全风险隐患。

  (四)强化主体责任。各医疗机构、医疗器械使用单位承担医疗器械使用质量安全的主体责任,也是整改本次检查发现问题的主体责任单位,不得推诿、转移、遮掩、拖延。

  (五)提升管理水平。各地要以此次检查出的问题为导向,举一反三,落实好市、县两级医疗器械使用单位年度监督检查任务计划,解决好不严格、不规范问题,并在总结经验的基础上,探索建立可操作性的长效监管机制,切实提升我省医疗器械使用质量安全管理水平。

  (六)及时报告整改及案件线索处置情况。各市州局应将此次监督检查发现的问题的整改处理以及移交的案件线索处理情况汇总,于2019年2月15日前书面报省药品监管局医疗器械监管处。

  附件:《2018年全省医疗器械使用单位交叉检查情况汇总表》 

  湖北省药品监督管理局

  2019年1月7日

  抄送:相关医疗器械使用单位

  (公开属性:主动公开)

  

2018年医疗器械使用单位交叉检查情况汇总表

编号

单位名称

单位地址

法定代表人

违背《医疗器械使用质量监督管理办法》主要存在问题

处理建议

武汉市

1

湖北省妇幼保健院

武汉市洪山区武珞路745

程龙献

1、综合楼五楼医学装备部器械仓库内“一次性使用冲洗袋”等医疗器械外包装破损;

2、综合楼五楼医学装备部器械仓库内“简易喷雾器”等医疗器械未按外包装标识要求进行贮存(倒置存放);

3、综合楼五楼医学装备部器械仓库内无2016-2018年温湿度记录,门诊四楼检验科冷藏库内无温湿度计、无温湿度记录;

4、综合楼五楼医学装备部器械仓库内无防蚊防鼠设施,杂物间内有食品垃圾;

5、在该院综合楼五楼医学装备部器械仓库内发现“三马牌复合面料氧气袋”(生产商:上海三和医疗器械有限公司)、“玻璃接管”等涉嫌未经注册医疗器械(详见《现场检查笔录》、《先行登记保存物品清单》)。

 

约谈被检查单位负责人、立案查处

2

武汉大学中南医院

武汉市武昌区东湖路169

王行环

1检验科试剂购进验收登记不完整; 

2、维修人员相关培训档案建立不完善;

 

约谈被检查单位、责令限期整改

3

武汉大学人民医院(东院区)

武汉市东湖新技术开发区高新六路17

唐其柱

1检验试剂的入库验收无验收结论;

2部分冷链医疗器械运输跟踪表收货人未签收货时间及收货人未签字;

3存放医疗器械的报废区与合格区未有效隔离。

 

责令限期整改

4

武汉美莱医疗美容医院

武汉市武昌区杏林西路8

陈开基

1验收记录不完整,部分产品未记录注册证号、批号(生产日期)

2植入类医疗器械使用记录未登记产品的批号;

3未定期对需校准的仪器设备进行校准;

4未按规定对相关人员进行培训。

责令限期整改

5

武汉东湖新技术开发社区左岭街社区卫生服务中心

武汉东湖新技术开发区左岭街科技二路133

蔡昊

1、未建立医疗器械进货查验记录;

2、器械库储存场所空间较小,未进行分类标识管理;

3.未对储存的医疗器械进行定期检查并记录;

4、未建立进货查验制度;

5、大型设备的维护维修未建立制度,未签订维修或保修售后协议;

6、冷链医疗器械购进时未保存在途温度运输记录。

 

约谈被检查单位、责令限期整改

6

武汉市新洲区人民医院

武汉市新洲区新洲大道61

孔庆志

1没有明确质量管理机构及人员;

2淀粉酶(AMY)测定试剂盒(CNP-G3法),规格50ML*2,闽械注准20172400183号,批号7034270907,未及时收集该注册证复印件;与供货方签定的质量保证协议已过期,供货方的业务员法人委托授权书已过期;

3诊断试剂冷藏设施的相关温度监测设施未见校验证明,该设施现场检查对温度变化无反应。

 

约谈被检查单位、责令限期整改

7

武汉佳人医院(普通合伙)

武汉市新洲区邾城街衡州大道159

梅振奎

1质量管理制度与现行法规不匹配,如:未对第二类医疗器械供货单位资质作出规定,未对第一类医疗器械产品备案作出规定;对设备和植入材料验收记录的保存效期在制度中未作出特别规定;未见医疗器械使用前质量检查制度

2未对医疗器械统一采购管理作出规定;未实施统一采购。

3B超(日立F31)未见计量校准证明,未见相关保养记录;

4B超(日立F31)未见进货查验记录;

5、仓库中医疗器械与普通办公用品混放;

6、未按规定对医疗器械质量管理工作进行自查,形成自查报告。

约谈被检查单位、责令限期整改

8

武汉钢铁(集团)公司第二职工医院

武汉市青山区白玉山青化录100

许平

1、大型设备维修记录内容不全,未明确维修部位;

2、一楼医疗器械库房无防鼠设施;

3、医疗设备购销合同信息不全,无甲方签订日期;

4、检验科温度记录保存不完整;

5、植入性医疗器械手术病历产品信息记录不完整。

约谈被检查单位、责令限期整改

9

武汉市石化医院

武汉市青山区青山镇长青路特1

蒋忠祥

1、检验科采血管未按储存条件要求存放;

2、外科手术病历记录植入性医疗器械信息记录不全;

3、部分医疗器械未按要求进行校准,维修记录不完整。

 

约谈被检查单位、责令限期整改

10

武汉艾格眼科医院

武汉市汉口发展大道403号;武汉市江岸区红桥新城91-4

叶荣华

1冷藏设备与使用的冷藏品种规模不相适应;

2现场未见20189月份以前医疗器械仓库、冷藏设备温湿度记录

3医疗器械进货查验记录、出库记录内容不完整,未见医疗器械注册证、生产批号、有效期等内容;

4未收集供货方冷链品种冷链运输交接记录单;

5未见医疗器械使用质量管理年度自查报告;

6医疗器械使用管理制度内容与本院实际情况不相符,存在照抄照搬现象。

 

约谈被检查单位、责令限期整改

11

武汉市第六医院(江汉大学附属医院)

武汉市江岸区香港路168

刘建华

1医疗器械库面积较小,与医疗器械储存、使用规模不相适应;未划分相应的区域,并实行分区管理;

2医疗器械进货查验记录和使用出库记录内容不全,未见医疗器械注册证、产品批号(灭菌批号)、有效期等内容贮存场所未做监测、记录;

3医疗器械验收管理制度内容不全,未对冷链品种的验收做出具体规定;

4、冷链运输验收交接记录内容不完整,对到货的启运时间、启用温度未认真审核(启运时间未具体 到时、分;启用温度未记录);

5、未见医疗器械使用质量管理年度自查报告;

6、产科用体重称未见计量鉴定标识。

约谈被检查单位、责令限期整改

12

武汉市东湖生态旅游风景区第一社区卫生服务中心

武汉市东湖生态旅游风景区先锋村青王路段西侧

陆华新

1、※在位于该社区卫生服务中心三楼妇科治疗室医疗器械柜内存放有标示生产企业为青岛市市北区医疗器械厂,产品注册证号为国食药监械(准)字20133460577号,生产批号为20131001,灭菌失效期为20151012的宫腔形宫内节育器等过期医疗器械;二楼耗材库医疗器械架上存放有标示为苏州新区明基高分子医疗器械有限公司生产的产品注册证号为苏苏食药监械(准)字20121660012号,生产日期为150320,失效日期为170319的一次性使用冲洗袋等器械。医疗器械进货查验未记录产品批号;

2、※未建立并执行医疗器械进货查验制度;未保存部分购进的第三类医疗器械原始资料。贮存场所未做监测、记录;

3、未配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。未作定期检查并记录;

4、未对医疗器械采购实行统一管理,该社区卫生服务中心检验科存在自行采购医疗器械的行为;

5、该社区卫生服务中心位于一楼的DR室中使用的数字化医用X射线摄影系统未见中文标签;

6、未建立医疗器械使用前质量检查管理制度;

7、未建立不良事件监测制度8、未建立医疗器械维护维修管理制度。

约谈被检查单位、立案查处

13

华中科技大学同济医济学院附属梨园医院

武汉市武昌区东湖路梨园新村

熊枝繁

1、未配备与其规模相适应的医疗机构质量管理机构;

2、医疗器械仓库内温湿度记录不全;

3、诊断试剂载途温度记录不全(未附蓝牙打印小票,温度记录为手写,记录不原始)。

约谈被检查单位、责令限期整改

14

武汉普瑞眼科医院眼科医院有限责任公司(武汉普瑞眼科医院)

武汉市硚口区中山大道179

徐旭阳

1、医疗器械仓库:面积狭窄,无区域划分,温湿度监测设备损坏,温湿度记录不真实;

2、库管员办公室存在个人物品及医疗器械混放现象;

3、人工晶体管理未能实现可追溯;

4、镜片箱(编号C01401)、眼压计(型号CT-800)未进行定期计量检测。

 

约谈被检查单位、限期整改

15

武汉市精神卫生中心

武汉市硚口区游艺路93号、江岸区工农兵路89

李毅

1、没有独立的器械仓库,与药品仓库合用;

2、体外诊断试剂,部分没有随货同行单;

3、耗材配送质量承诺函院方未盖公章;

4、冷链运输交接手续资料中有漏签字现象,有部分交接资料无明细。

 

约谈被检查单位、责令限期整改

16

武汉市东西湖区人民医院

武汉市东西湖区吴家山街环山路81

周国锋

1、医疗器械贮存存放不规范,如:库房存放的部分医疗器械与内墙未留有足够的空隙,阳台存放的部分医疗器械有阳光直射,未采取相应措施;

2、购进体外诊断试剂部分冷链运输记录表记录不全;

3、计算机系统采购入库验收记录不规范,记录产品注册证号与实物不一致。

 

约谈被检查单位、责令限期整改

17

武汉市东西湖区疾病预防中心预防医学门诊部

武汉市东西湖区五环大道55

刘芡

1、冷链运输单记录品种不全,两个品种未记录;

2、个别医疗器械品种未索取和留存供货方的资质。

限期整改

18

武汉市蔡甸区中医院

蔡甸区蔡甸街新福路516

李东湖

1、购进验收管理制度部分内容与现行的医疗器械法规不一致,如对供货方证明材料的规定不全;

2、进货查验记录不完整,如购进“纤维蛋白原含量(FIB)”的随货通行单中无批号;

3、贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应;

4DRB超等大型设备无使用、维护记录。

约谈被检查单位、责令限期整改

19

武汉市江夏区纸坊卫生院

武汉市江夏区纸坊街道古驿道85

艾学才

1、出入库验收记录内容不全;

2、医疗器械库房未分区;CTX光机等大型设备机房未记录温湿;

3、医疗器械维护维修管理制度不健全,大型医疗器械未逐台建立使用档案;检验科个别设备计量合格证已过有效期。

限期整改

21

武汉爱尔眼科江夏门诊部

武汉市江夏区纸坊街道北华街以南浩汉世纪花园第一幢1-2

陈丽香

1、该单位未建立医疗器械不良事件报告制度;

2、该单位未建立医疗器械维护维修管理制度。

 

限期整改

22

武汉市汉阳医院

武汉市汉阳区墨水湖路53

张芾

1介入类医疗器械验收使用记录填写不规范,无验收人员签字;

2相关制度未及时更新,比如无记录温湿度的管理制度;

3供应商合法资质收集不全,比如未收集山东威高医疗器械有限公司出库单票样、印章模板、质保协议、法人授权委托书、开户行账号信息等;

4供应商:武汉惠康民生科技发展有限公司送货单未加盖单位出库专用章。

约谈被检查单位、责令限期整改

23

武汉五洲莱美整形美容医院

武汉市洪山区徐东大街97

苏建群

1B超室“MAIDRAYB超机所显示时间与实际时间不符;

2B超室迈瑞B超机及心动图机设备管理卡上无维修记录,B超探头无消毒记录。医院口腔科使用的种植牙(植入牙)使用的标示为韩国制造,但供应商资质为日本供应商,医院收集供应商的部分资质(如DRX-EUOWTON)复印件未加盖供应商红色印章;

3、检验科《血球仪保养记录》、《血液冷藏箱温度记录》、《室内温湿度记录》仅记录到2018116日;

4、在该院口腔科内发现外包装印有“LUXACOREZ”、“SILAGUM”产品无中文标示(详见《现场调查笔录》、《先行登记保存物品清单》),检查现场已移交武汉市洪山区食品药品监督管理局。

 

约谈被检查单位、立案查处

24

武汉市黄陂区人民医院

武汉市黄陂区前川百秀街259

朱绍咏

1、收集的资质、证照资料部分不全;

2、设备保养记录不全。

限期整改

25

武汉黄陂艾格眼科医院

武汉市黄陂区前川百秀街南德国际城S81-5

叶荣华

1、收集的资质、证照资料部分不全

2、质量管理定期检查记录不全

3、设备保养记录不全。

 

限期整改

26

华中科技大学同济医学院附属协和医院(西院)

武汉经济技术开发区神龙大道58

胡豫

1、医疗器械质量管理组织机构不够健全,人员相对不足,验收和库管人员职责不够明确。

限期整改

27

武汉东苑中西医结合医院

武汉经济技术开发区神龙大道121

金鑫

1、医疗器械质量管理组织机构不够健全,未成立器械科,无专职人员管理;

2、医疗器械质量管理人员法规、技能培训不够;

3、个别大型设备档案建立不全;

4CT室、MRI室、医疗器械仓库无温湿度记录;

5、大型设备使用、维修记录不全。

约谈被检查单位、责令限期整改

28

武汉亚洲心脏病医院

武汉市江汉区京汉大道753

谢俊明

现场检查发现:材料库房内标示为国械注进20153772355主动脉内球囊导管及附件,生产日期2018.6.08,规格型号:lineor7.5fr34cc,批号:3000077560,现场无法提供合格证明。

约谈被检查单位、跟踪核查

29

武汉爱尔眼科汉口医院

江汉区新火车站34号方块金贸中心a

李力

1、医疗器械进货验收项目不全;

2、供货方资质审核把关不严;

3、没有提交2017年医疗器械使用质量管理自查报告;

4、未主动收集上报医疗器械不良反应信息。

约谈被检查单位、责令限期整改

黄石市

30

黄石爱尔眼科医院

黄石大道1195

李力

1、部分管理制度不完善

2、收集的资质、证照资料部分不全。

限期整改

31

黄石普仁医院

黄石港区延安路31

陈迪才

1、建立的相关管理制度不全

2、收集的资质、证照资料部分不全。

限期整改

32

黄石德尔美客美亚医疗美容门诊部

团城山杭州西路99

周琦

1、未按规定对医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告;

2、门诊部建立的相关管理制度不全;

3、进货查验记录不全,设备日常维护保养记录不全收集的资质、证照资料部分过期,。

 

约谈被检查单位、责令限期整改

十堰市

33

丹江口市第一医院

丹江口市沙陀营路32

姚振江

1、医疗器械仓库布局不合理,面积不能满足实际需要;

2、医疗器械未按要求分类存放;

3、仓库未设置不合格区、合格区和待验区。

 

约谈被检查单位、责令限期整改

34

十堰市中医医院

十堰市丹江路1

彭力

1、医疗器械质量、养护、维修人员配置不够;

2、医疗器械质量培训记录少;

3、使用的医疗器械资料收集不齐全;

4、贮存医疗器械的场所不符合要求;

5、不良反应监测报告不规范。

约谈被检查单位、责令限期整改

荆州市

35

荆州市疾病预防控制中心

荆州市沙市区园林路91

廖强

1、建立有医疗器械进货查验制度,但验收记录项目中无医疗器械注册证号、批号等内容;

2、未建立冷链运输信息记录,温湿度记录不规范;

3、未能提供上一年度医疗器械使用质量管理情况自查报告;

4、未建立设施设备维修、保养记录;

5、医疗器械管理人员对医疗器械相关法律法规熟悉不够。

约谈被检查单位、责令限期整改

36

监利县人民医院

监利县容城镇红军路344

严洪波

1、设备维护记录不规范;

2、诊断试剂储存企业温湿度记录不完整;

3、法人委托书无法人签字;

4、 冰箱温度记录不规范。

约谈被检查单位、责令限期整改

37

荆州市第三人民医院

沙市区北京东路196

王守宽

1、供货方资质收集不规范;

2、进货验收制度不完善;

3、温湿度记录不规范。

限期整改

宜昌市

38

宜昌市夷陵医院

宜昌市夷陵区东湖大道32

艾文兵

1、仓库未完全隔离封闭,无法有效控制温湿度。

 

限期整改

39

宜昌鑫家圆妇产医院

宜昌伍家岗伍临路31

何建刚

1、未能提供超声诊断仪供货商资质及合同;

2、高频电刀设备生产日期及编号模糊不清;

3、未对库房、检验科冰柜温度、湿度进行监测和记录;

4、超声诊断仪使用、定期检查、检验、校准、保养、维护记录不全;5、无超声诊断仪培训档案.

约谈被检查单位、跟踪核查、责令限期整改

40

宜昌华西骨科医院

宜昌市发展大道63

吴章棋

1、未配备设备专职质量管理人员;

2、全身X射线计算机体层螺旋扫描装置供应商资质及产品资质未盖公章;

3、全身X射线计算机体层螺旋扫描装置定期检查、检验、校准、保养、维护记录不全;

约谈被检查单位、责令限期整改

襄阳市

41

襄阳市中西医结合医院(襄阳市东风人民医院)

襄阳市东风汽车大道16

周卫兵

1、仓库面积狭窄,医疗器械存放混乱;

2CT室温湿度记录不完整;

3、医院的管理制度正在进行二次修订;

4、个别供货方资质材料未及时更新。

 

约谈被检查单位、责令限期整改

42

襄阳市疾病预防控制中心门诊部

襄阳市襄城区檀溪路297

赵云岩

1、冷库面积狭窄,堆放比较密集;

2、人员培训计划未完全落实到位。

 

限期整改

43

南漳县人民医院

南漳县城关镇水境大道351

宋少东

1、在该院医疗器械阴凉库温湿度记录登记不全。

 

限期整改

鄂州市

44

鄂州市中医医院

鄂州市滨湖北路12

陈新胜

1、个别供货商质量保证协议格式内容不符合要求(无甲方);

2、耗材库内医疗器械货架存放个别非医疗器械产品;检验科常温库和冷藏箱无温湿度记录;

3、骨伤科使用的凹槽胫骨髓内钉(APP),型号规格:锁钉4  9.0mm,注册号:国食药监械(准)字20123461251号,批号:10100080A,日期:20173月,现场未能提供产品注册证,经原国家总局数据库查询该注册证号,产品名称为带锁髓内钉,注册证有效期2016.09.18

4、部分设备未逐台建立设备档案;部分设备(放射科DR等)设备现场未见维护保养记录,计量合格证已过期。

约谈被检查单位、立案查处

45

湖北省鄂州市中心血站

鄂州市滨湖南路66

刘红胜

1、未开展医疗器械不良事件上报工作;

2、部分供货商资质已过期、未签订质量保证协议;

3、仓库存在个别过期医疗器械;

4、未提交2017年度医疗器械使用质量管理自查报告。

约谈被检查单位、责令限期整改

46

鄂钢医院

湖北鄂州鄂城区雨台山105

汪小平

1、个别质量保证协议甲方(鄂钢医院)未签字盖章;

2、样本密度分离液保存条件不符合要求,耗材库内医疗器械与非医疗器械未分开存放,检验科常温库无温湿度记录;

3、耗材库和检验科冷库存放有个别无医疗器械注册证或备案证产品4、检验科设备、血液透析设备未逐台建立设备档案;个别设备未见计量检定合格证。

约谈被检查单位、跟踪核查、责令限期整改

荆门市

47

钟祥市人民医院(武汉大学人民医院钟祥医院)

钟祥市石城大道东路27

蒋传林

1医疗器械进货查验记录、出库记录内容不完整,未见医疗器械注册证、生产批号、有效期等内容;

2收集供货方冷链品种冷链运输交接记录单内容不全,未见收货人签字;

3收集的供货方资质证明材料不全,未见供货方湖北人福医药集团有限公司质量保证协议、委托受权书等;

4医疗器械仓库未根据医疗器械特性设置相应的阴凉库,未实行分区管理。库内温湿度计悬挂位置不合理,放置在仓库窗口部位;

5、未见医疗器械使用质量管理年度自查报告;

6、新生儿科正在使用的一台体重称计量检定标识已过期;

7、医疗器械维修记录内容不全,未详细记录设备型号、序列号等信息。

约谈被检查单位、责令限期整改

48

荆门市康复医院

荆门市金虾路36

韩杰

1医疗器械进货查验记录和使用出库记录内容不全,未见有效期等内容

2手术室正在使用的心电监护仪系统时钟偏差较大,未校准

3医疗器械培训档案内容不全,未见年度培训计划、培训内容和考核记录

4冷链运输验收交接记录内容不完整,到货验收无收货人员签字

5未见医疗器械使用质量管理年度自查报告6医疗器械库温湿度计未见计量鉴定标识。

约谈被检查单位、责令限期整改

49

荆门市第一人民医院(湖北民族学院附属荆门市第一人民医院)

荆门市象山大道168号;荆门市象山大道67

段睿

1医疗器械进货查验记录、出库记录内容不完整,未见医疗器械注册证、生产批号、有效期等内容对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条管理的医疗器械记录缺失;

2收集供货方冷链品种冷链运输交接记录单内容不全,未见启用具体时间点检验科未建立效期管理记录;

3医疗器械仓库未根据医疗器械特性实行分区管理产品资质资料收集不全;

4新生儿科正在使用的一台心电监护仪病人类型设置不当,应设置为新生儿,实际设置为成人;

5、急诊科正在使用的一台体重称计量检定标识过期

约谈被检查单位、责令限期整改

孝感市

50

安陆市普爱医院(人民医院)

安陆市太白大道99

徐剑

1、医疗器械贮存存放不规范,如:库房存放的部分医疗器械与内墙未留有足够的空隙;

2、医疗器械进货查验记录不全,没有医疗器械注册证的相关内容。

 

限期整改

51

孝昌县第一人民医院

孝昌县站前一路

徐卫华

1、库房内储存的导管封管器,标示储存温度20-25℃、可宽限15-30℃,现场无温度控制措施,未对储存温度进行监测和记录;

2、本单位从事医疗器械维修的人员未建立培训档案;

 3、无2017年医疗器械质量管理工作自查报告。

 

责令限期整改

52

云梦县中医医院

云梦县城关曲阳路2

康旭卉

1、购进体外诊断试剂部分冷链运输记录表记录不全;

2、医疗器械仓库部分医疗器械产品直接存放在地面;

3、现场检查手术室存放植入耗材和介入耗材未履行设备科先入库验收,后调拨相关科室手续;

4CT更换了球管,未索取并保存相关维修记录。

 

约谈被检查单位、跟踪核查、责令限期整改

黄冈市

53

黄冈市妇幼保健院

黄冈市黄州大道31

张玲

1医疗器械质量管理制度中未对供货商合法资质和产品的合法性作出规定,制度中未对储存温度湿度作出明确规定;

2验收记录内容不完整;

3相关人员培训考核档案不完善。

约谈被检查单位、责令限期整改

54

麻城市人民医院

麻城市南正街贡家巷20

曹学兰

1入库验收记录(进货查验)中诊断试剂型号规格与实物不符;

2冷库温度实际控制在0-10℃与产品温度规定的2-8℃不符;

3冷库未实行分区与色标管理;

4相关人员培训不够,如:冷库管理人员与诊断试剂验收人员不能识别诊断药品与医疗器;

5、未见医疗器械质量管理工作自查报告;

6、导管室未建立验收入库记录

约谈被检查单位、立案查处

55

武穴市第一人民医院

武穴市刊江大道216

陈友明

1肌酐(CREA)测试试剂盒(酶法),规格(R160ML*4R240ML*2),批号01CREA180530,未见产品注册证复印件,未见供货商销售员的法人授权委托书;

2冷链产品未在冷库内验收;

3冷库未实施分区与色标管理,如未设置验收区、合格区、不合格区等;

4未见库存医疗器械定期检查记录。

约谈被检查单位、责令限期整改

咸宁市

56

崇阳县人民医院

崇阳县天城镇人民大道208

张祖德

1检验试剂的验收记录未登记试剂的生产日期;

2检验科的4号冰箱故障,未及时进行维修保养;

3CT室未建立CT的维护保养记录;

4、未按规定对维护维修技术人员定期进行培训考核。

约谈被检查单位、责令限期整改

57

湖北科技学院附属第二医院

咸宁市温泉马柏大道168

黎群武

1检验科三号冰箱试剂未按产品标签标识要求储存, CT没有提供2017年计量检定证明;

2未建立校验不合格的产品处理情况记录部分医疗器械供应商资质证明文件收集不全;

3未按规定索取、保存CT球管的更换维修记录;

4、未按培训计划对维护维修技术人员进行培训考核。

约谈被检查单位、责令限期整改

58

赤壁市第二人民医院

赤壁市车站路25

王小龙

1、企业建立有质量管理制度,但对过期失效的医疗器械执行不够;2、未保存部分体外诊断试剂冷链运输交接单;

3、企业十一月份的医疗器械贮存区域温度、湿度数据不完整;

4、医院未按规定进行医疗器械质量管理自查并形成自查报告。

约谈被检查单位、责令限期整改

随州市

59

广水市第二人民医院

广水办事处解放路28

欧阳杰

1、诊断试剂冷链载途温度记录中未附具体品种明细;

2、定制式义齿供货方资质中未附质量保证协议与法人授权委托书;

3、医疗机构无年度医疗器械质量管理自查报告。

 

责令限期整改

60

随州现代医院

随州市交通大道鹿鹤转盘东北角

贺海波

1、体外诊断试剂验收入库记录不全;

2、医疗器械质量管理没有制定全年的培训考核计划,未建立培训档案;

3、医疗机构无年度医疗器械质量管理自查报告未监测。

 

限期整改

恩施州

61

恩施州疾病预防控制中心

恩施市舞阳大道360

彭再生

1、现场暂未能提供X光机使用、定期检查、检验、校准、保养、维护记录。

限期整改

62

恩施余恩东口腔门诊部

恩施市东风大道389号第一、二层

余恩东

1、入库验收单未记录产品批号,验收人未签字;

录。

 

限期整改

63

宣恩县人民医院

宣恩县珠山镇建设路44

亁维德

1明胶海绵供应商随货同行单未记录规格型号、生产厂家;

 2未建立医疗设备使用前质量检查制度。

限期整改

仙桃市

64

仙桃市中医医院

仙桃市仙桃大道51

  

1、医疗器械使用质量管理制度未按医疗器械监督管理的新法规进行修订;

2、未见医疗器械贮存区域的温度、湿度数据记录;

3、未建立医疗器械使用前质量检查制度

4“心电监护仪”未按要求定期进行检验。

约谈被检查单位、责令限期整改

65

仙桃职业学院附属医院

仙桃市纺织大道23

吴志煌

1、未建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;

22018109日从武汉英才医疗器械有限公司购进的凝血酶时间测定TT试剂盒(凝固法)产品注册号应为“鄂食药监械准字20132401326号”,随货同行单上打印为“粤械注准2401326号”;

3、贮存医疗器械的场所未配置温湿度监测和调控设施;

4、未见对贮存的医疗器械进行定期检查记录;

5、未建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。

约谈被检查单位、跟踪核查、责令限期整改

66

仙桃江汉医院

仙桃市仙桃大道17

 

1、医疗器械使用质量管理制度未按医疗器械监督管理的新法规进行修订;

2、从武汉华瑞康生物科技有限公司购进的APTT活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)的随货同行单上无批号记录;

3、心电监护仪未按要求进行定期检验。

约谈被检查单位、责令限期整改

天门市

67

天门市血站

天门市竟陵办事处竟西路4

唐朝霞

1未建立温湿度监测制度;

2未开展医疗器械不良事件监测报告工作;

3未指定人员统一采购医疗器械;

4相关证明文件不全,缺少票据样表、供货者公章样章;

5温湿度记录不规范,记录表项目内容未设置措施处理项目

 

约谈被检查单位、立案查处

68

天门市第一人民医院

天门市竟陵人民大道东1

严想元

1、医疗器械质量管理的信息化技术有待加强,质量验收仍采取人工记录;医疗设备质量控制未建立制度;

2、查验供货商资质证明文件不规范,未索取供货商票据样章;

3、冷链产品进货查验表不完整,未记录产品运输起止时间;

4、耗材仓库温湿度记录表未设置后处理记录项目内容。

 

约谈被检查单位、责令限期整改

潜江市

69

潜江市妇幼保健院

潜江市章华中路73

赵 超

1、医疗器械质量管理人员相对不足,无专兼职设备管理维修人员;未成立医疗器械质量管理组织机构不够健全,无专职人员管理;

2医疗器械质量管理人员法规、技能培训不够。

限期整改

70

潜江市口腔医院

潜江市东风路51

孙德江

1、医疗器械质量管理组织机构不够健全,药械科、药械管理人员职责不明确,不能有效履行职责;

2、医疗器械质量管理人员法规、技能未进行针对性专业培训料;

3、口腔治疗和全景式X光机等口腔诊断治疗设备档案建立不全,且使用、保养、维修记录不全;

4、未建立医疗器械耗材仓库;医疗器械入库验收、在库养护、出库复核等未按规范程序进行。

 

约谈被检查单位、责令限期整改

71

潜江市疾病预防控制中心

潜江市园林办事处横堤路6

郭向阳

1、未成立医疗器械质量管理组织机构不够健全,无专职人员管理;

2、医疗器械质量管理人员法规、技能培训不够;

3、冷库管理不规范,有杂物存放;

4、大型设备使用、保养、维修记录不全。

约谈被检查单位、责令限期整改

神农架林区

72

神农架林区中医医院

神农架林区木鱼镇楚林路2

柯于鹤

1、未配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员;

2、未按规定提交2017年度医疗器械使用质量管理工作自查报告;

3、未建立不良事件监测制度。

约谈被检查单位、责令限期整改

73

神农架林区阳日中心卫生院

神农架林区阳日镇

尚继发

1、未配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,无医疗器械质量管理制度;

2、未建立医疗器械维护维修管理制度,不能提供维修保养记录;

3、未建立医疗器械使用前质量检查管理制度;

4、未建立不良事件监测制度;

5、未按规定对其医疗器械质量管理进行自检,并形成自检报告。

约谈被检查单位、责令限期整改

74

神农架林区人民医院太和医院神农架林区医院

神农架林区松柏镇神农大道61

李雪峰

1、该院未配备与医院规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员,相关质量管理制度建立不全。

约谈被检查单位、责令限期整改