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湖北省药品监督管理局

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湖北省药品监督管理局2019年医疗器械生产企业飞行检查情况通告

2019-11-18 11:10 |  湖北省药品监督管理局 | 
 

  为加强医疗器械生产企业监督管理,全面落实企业主体责任,确保医疗器械安全有效,湖北省药品监督管理局于2019年9月组织开展了全省医疗器械生产企业飞行检查。现将有关情况通告如下:

  一、检查情况

  本次飞行检查共派出17个检查组,检查医疗器械生产企业65家,其中无菌医疗器械生产企业32家,义齿及口腔材料生产企业17家,体外诊断试剂生产企业3家,其他医疗器械生产企业13家。

  二、检查结果

    现场处于停产状态医疗器械生产企业10家,55家医疗器械生产企业共发现缺陷项289项,其中严重缺陷项17项,一般缺陷项272项。武汉市康寿医用材料有限公司等9家生产企业不符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,应暂停生产进行整改;仙桃市兴荣防护用品有限公司等46家生产企业的质量管理体系存在一般缺陷问题,应在规定期限内完成整改。

  三、处理意见和要求

  (一)建议“停产整改”的生产企业,通告之日起仍未完成整改的,应即时向省局提交停产报告,对飞行检查发现的问题加快整改。完成整改后,向省局提交恢复生产申请,经批准后方可恢复生产。

  (二)建议“限期整改”的生产企业,未完成整改的应在2019年12月10日前向省局提交整改报告。

  (三)各相关医疗器械生产企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定及时召回相关产品。

  (四)持有医疗器械注册证和生产许可证但长期不生产的医疗器械生产企业,应向省局提交停产报告,恢复生产前,需向省局提交恢复生产申请经批准后方可恢复生产。

  联系人:省局医疗器械化妆品监管处 王晓敏

  联系电话:027-87111553

  

  附件:

  2019年医疗器械生产企业飞行检查情况汇总表

  

  湖北省药品监督管理局

                               2019年11月15日