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湖北省药品监督管理局

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湖北省药品监督管理局关于2019年医疗器械使用单位交叉检查情况的通报

2019-11-20 17:17 |  湖北省药品监督管理局 | 
 

各市州、直管市、神农架林区市场监督管理局:

为加强医疗器械使用监督管理,严厉惩治违法违规使用医疗器械行为,确保医疗器械使用环节质量安全,省药品监督管理局于20199月组织对全省部分医疗器械使用单位进行了交叉检查。现将有关情况通报如下:

   一、交叉检查基本情况和成效

全省抽调检查人员对17个市州交叉抽查,监督检查了57家医疗器械使用单位。总体来看,大部分能够积极贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,医疗器械使用环节质量得到重视,管理制度进一步健全,质量安全保障体系进一步完善,规范化程度进一步提升,管理水平进一步提高。

   二、存在的问题及处理意见

被监督检查的57家医疗器械使用单位每家均不同程度存在违反《医疗器械使用质量监督管理办法》的问题和缺陷,有的甚至较为严重。武汉世纪国医堂中医医院有限公司等40家医疗器械使用单位违反《医疗器械使用质量监督管理办法》的行为,其被责令限期整改;武汉蜜儿优年医疗美容门诊部等17家医疗器械使用单位严重违法违规行为,移交属地市州市场监督管理局予以查处。

 三、工作要求

(一)强化整改。要全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”重要指示精神,切实高度重视发现问题的整改,督促相关使用单位限期整改到位。对已提交整改报告的,要组织人员跟踪复查,彻底解决影响医疗器械使用质量安全风险,监督防范整改后的反弹;对尚未提交整改报告的,责令其迅速整改到位,有关情况通报给同级卫健部门。

(二)依法依规查处违法行为。对发现的问题线索要依法依规处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该移交公安的必须移交。

(三)及时报告处置情况。分析汇总此次问题整改和案件移交等情况,于20191220日前书面报省药品监管局医疗器械化妆品监管处,省局将适时进行督导检查。

    联系人:胡国平   电话:027--87111668

   附件:2019年湖北省医疗器械使用单位交叉检查情 

况汇总表 

                             湖北省药品监督管理局

                           20191112

抄送:省卫健委、省域相关医疗器械使用单位

(公开属性:主动公开)

 

附件:               

2019年湖北省医疗器械使用单位交叉检查情况汇总表

序号

被检查单位

检查地址

检查情况

处理措施

1

武汉世纪国医堂中医医院有限公司

武汉市硚口区汉宜路6

1.对需冷藏的医疗器械在运输途中的记录收集不全;2.进货查验情况记录不及时;3.部分医疗器械定期保养记录不全,如全自动生化分析仪只记录至93日;4.未见一次性使用的医疗器械销毁相关记录5.未见2018年度医疗器械管理工作自查报告。

限期整改

2

武汉叶子医疗美容医院

武汉市硚口区中山大道131

1.培训计划内容不全,对药械人员专业法规、大型设备操作技能培训不够;2.大型设备档案建立不全,说明书、维修记录等未归档;3.大型设备未挂运行状态标识。

限期整改

3

武汉蜜儿优年医疗美容门诊部

江岸区永清街中山大道壹方购物中心4层商2

1.现场抽查品种:一次性使用灭菌橡胶外科手套(桂械注准20152660022)、可吸收性外科缝线(国械注准20173654097)、注射用修饰透明质酸钠凝胶(国械注进20183461717),该医疗机构现场不能提供上述产品购进验收记录及产品注册证;2.现场抽查供货方“华东医药(武汉)药业有限公司”资质,法人授权委托书已于20181231日过期;3.储存医疗器械的冷藏设备(冰箱)无温度监测记录;4.现场检查发现该医疗机构手术室冰箱冷藏室存放有SILHOUETTE

SOFT,数量:3包,无中文说明书及标签,现场不能提供该产品的票据、产品注册证、合格证明文件,该产品已于20184月过期。

交属地市场监督管理局查处

4

武汉市第六医院 江汉大学附属医院

武汉市江岸区香港路168

该院检验科近效期医疗器械无定期检查记录。

限期整改

5

武汉市黄陂区中医医院

黄陂区板桥大道61

1.设备查验制度不健全(购进的血液透析机无设备科人员签字,供货商资质收集不全);2.医疗器械库房设施及贮藏条件不符合要求,(入口无防鼠设施,库房内下水管道与墙顶部接触处密封不全,库房内设危化品区)。

限期整改

6

武汉市黄陂区妇幼保健院

武汉市黄陂区前川街百泰路

1.标示为潍坊三维生物工程有限公司生产的“乙肝五项诊断试剂盒“现场不能提供冷链运输记录单(批号:20190301,储存温度为2-8℃);2.设备输液泵验收记录不完整(设备验收人员未签字,现场不能提供供货商资质等资料);查验制度不健全,标示为3M医疗产品事业部生产的3M透明敷料随货同行、入库票据上批号录入错误(批号为2021-07PP,录入均为333PXY)3.无医疗器械专库(器械库与药房共用,库房入口无防鼠设施)。

限期整改

7

武汉欧燕医疗美容医院有限公司

武汉市硚口区建设大道423

存在缺陷项0

8

武汉市中心医院(后湖院区)

江汉区姑嫂树路14

1、未设立独立的医疗器械仓库,现场检查检验科时部分采血管、稀释液等医疗器械均在化验室存放;2、体外诊断试剂冷藏柜、冷库的温度超标报警功能失效。

限期整改

9

武汉济和医院

武汉市蔡甸区蔡甸大街216

1.急诊科设备呼吸机、监护仪、除颤仪未定期监测校验;2.骨科手术用金属髓内钉未见注册证等相关资料复印件;3.检验科抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)校准品未见注册证等相关资料复印件;4.冷藏柜无电子温控监测报警装置;5.设备维护记录无具体维护内容。

限期整改

10

武汉市蔡甸区人民医院(华中科技大学协和江北医院)

武汉市蔡甸区蔡甸街成功大道111

1.检验科未见(简版)分析用人血清基质(货号:CAL2351,批号:997UE)产品相关档案资料;2.检验科冰箱3(设备编号:091)监控设备无显示;3.检验科c-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)中稀释剂常温保管(标签为2-8℃);4.2台尿液分析仪(FUS-100)设备维修保养记录只有1本;5.急诊科呼吸机、注射泵、除颤仪等设备检验和效验合格标志已过期(20171128日到期)至今未检验;6.放射科CT未见保养原始记录。(检验科发现2盒梅毒快速血浆反应素诊断试剂(上海科华生物工程股份有限公司;批准文号:国药准字s10950038;120人份),无购进企业资质,无购进票据。)

交属地市场监督管理局查处

11

湖北省中医院(光谷院区)

武汉市洪山区珞喻路856

1医疗器械供应商(上海金确商贸有限公司)经营方式为零售;2.口腔科使用医疗器械(医用手套)放置于中央供气室内,温度高,有水渍;3.检验科电热恒温培养箱20176月以后未校准。

限期整改

12

武汉市第三医院(光谷院区)

武汉市洪山区关山大道216

1.检验科冷藏柜无温度监测记录、检验科冷藏柜为展示柜,无法满足储藏要求;2.氧气瓶压力表未定期校准(报检后校准单位不予受理)。

限期整改

13

武汉市石化医院

武汉市青山区青山镇长青路特一号

1.医疗器械质量管理制度制定不全(如设施设备维护及验收校准规定等);收集的医疗器械相关法律法规未更新;2.医疗器械储存仓库无标牌标识,仓库内无排风、防鼠设施,分区不合理;3.在检验科的冰箱冷藏室内发现一袋用透明袋包装的手写标识的体外诊断试剂及一袋用过期外包装盒储存的合格试剂;4.检验科的血球分析仪检验过期。

限期整改

14

武汉市第九医院

武汉市青山区吉林街20

1.现场抽取的“一次性使用无菌加药器(带针)”(批号20190301)未严格执行医疗器械出入库及验收管理制度;2.使用的部分医疗器械未按规定进行有效校验。(CT有效校验期至201959日;心电监护仪校准日期为2018510日;注射泵校准日期为201888日)。

限期整改

15

武汉慧丽源医疗美容门诊部

武汉市东西湖区一清路竹叶海嘉园商铺15

1.现场检查企业无法提供医疗器械购进验收记录及票据;2.现场检查未见医疗器械使用记录;3.现场检查未见医疗器械维护管理制度和记录。(该企业成立于2013年,20183月变更法人,201949日取得《医疗机构执业许可证》,自20198月至今处于半停业状态(正常接待顾客,然后带至武昌伊莱美医疗美容门诊部),现场检查法人、企业负责人均不在岗,企业药房无药品、治疗室内器械仅有外包装,牙科诊疗器械无法提供医疗器械产品注册证和购进验收票据档案。)

交属地市场监督管理局查处

16

武汉市东西湖区人民医院

武汉市东西湖区吴家山街环山路81

1.医院未与少部分供货企业签订质量保证协议书;2.器械库现有库房面积20平方米,与医院实际使用医疗器械库容量不匹配(现有病床1100张);检验科用于检验用部分产品直接放置于地面,未做防潮处理;3.医院门诊二楼检验科使用的设备无使用记录,设备维修记录不全,未标明所维修产品名称。(该医院于2019528日变更至东西湖区三店,《医疗机构执业许可证》正在变更中;其医院医疗器械库正在装修中,使用面积170平方米,预计于201910月投入使用。)

限期整改

17

江夏区第一人民医院

武汉市江夏区文化大道1

1.部分供货方资质材料不全并未及时更新;2.该院医疗器械卫材库温湿度监测设备不足;检验科库房部分医疗器械直接靠墙挨地存放。

限期整改

18

武汉市江夏区妇幼保健院

武汉市江夏区纸坊街兴新路138

1.使用单位未建立医疗器械使用前质量检查制度;2.单位对B超、心电图机未定期保养、使用、校准、消毒并记录。

限期整改

19

武汉市新洲区精神病医院

新洲区邾城街刘集街365

1.B超设备无使用维护记录;2.迈瑞生化分析仪未建档现场不能提供该医疗器械注册证;3.医疗器械无专门库房存放。(药品库房温湿度记录不全、库房内有需要0-20℃储存药品,库房空调温度显示为25℃,需要配备药品储阴凉柜。)

限期整改

20

武汉市新洲区人民医院

新洲区新洲大道61

1.仓库药械混放,分类分区不规范,部分整件药械未上架;2.仓库温湿度记录不规范,且在库房角落存在卫生间,有影响器械质量的潜在风险;3.超声科设备记录的使用维护时间截止到20184月,无后续使用维护记录,且未按大型医疗器械需逐台建档使用档案,记录其使用、维护情况的要求建档;4.检验科库房的药品冷藏柜显示温度为15.4℃,内存放的医疗器械储存温度为2-8℃。

限期整改

21

武汉新至美医疗美容门诊部

武汉市洪山区珞瑜路20号鹏程国际C10

1.手术室存放的PDS™‖polydioxanone(合成可吸收性外科缝合线)、天工牌吸脂针不能提供进货凭证、不能提供注册证书;2.购进使用的PDS™‖polydioxanone(合成可吸收性外科缝合线)、天工牌吸脂针未建立进货查验记录。

交属地市场监督管理局查处

22

湖北省肿瘤医院(湖北省肿瘤研究所)

武汉市卓刀泉南路116

耗材库房的温度监测记录显示未按实际时间、数据如实记录。

限期整改

23

武汉大学人民医院

湖北省武汉市武昌区解放路238

1.验货场所设置不规范2.仓库地面破损。

限期整改

24

武汉欧燕医疗美容医院有限公司

武汉市硚口区建设大道423

存在缺陷项0(该单位《营业执照》名称为“武汉欧燕医疗美容医院有限公司”,《医疗机构执业许可证》名称为“武汉欧燕医疗美容医院”,两证地址均为“武汉市硚口区建设大道423号”。)

交属地市场监督管理局查处

25

武汉市中心医院

江汉区姑嫂树路14

1.未设立独立的医疗器械仓库,现场检查检验科时部分采血管、稀释液等医疗器械均在化验室存放。2、体外诊断试剂冷藏柜、冷库的温度超标报警功能失效。(本次检查的地址“江汉区姑嫂树路14号”,该院区为武汉市中心医院的后湖院区,总院位于江岸区南京路。该分院所有医疗器械产品均由总院采购、配送,无自主采购权。)

限期整改

26

柠悦(武汉)医疗美容门诊部合伙企业(有限合伙)

武昌区水果湖街中北路166号东湖春树里811

1.未建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,质量管理人员配备未见相关文件;2.购进的少部分医疗器械产品未及时索取产品注册证复印件;3.未见进货查验记录;4.未见库存医疗器械的定期检查记录。

限期整改

27

黄石爱康医院

黄石市西塞山区颐阳路562

1医疗器械库房抽查一次性套管穿刺器(套管穿刺针)说明书要求储存相对湿度不超过80%,该产品直接放置于地上,无温湿度监测设备及记录;2.抽查品种医用凡士林纱布(产品注册证号:国食药监械(准)字20143641554号,批号:1809073,数量:1件),现场不能提供购进票据及验收记录;3.该院库存医疗器械很多品种放置于库房过道,直接放置于地上,库房与医疗器械品种、数量不相适应;4.医疗器械应急物资库温湿度记录只记录到201979日。

限期整改

28

华新医院

黄石市黄石港区枫叶山路1

1.检验科储存冷藏体外诊断试剂的冰箱无温度检测登记记录;2.该院检验科未按照医疗器械储存条件、医疗器械有效期限等要求对储存的医疗器械进行定期检查并记录(现场检查发现部分过期失效的体外诊断试剂未及时清理且未设置不合格器械区);3.医疗器械库管理人员未对储存的医疗器械进行定期检查并记录(现场抽查:一次性使用胸穿包,生产批号(日期):20170706,失效期:20190705,数量3袋;纱布绷带:生产批号(日期):17070206,有效期:2年,数量:10/袋,共10袋;一次性静脉输液针6号:生产批号(日期):20171019,失效期:201909,数量:10袋)。

限期整改

29

丹江口市第一医院

丹江口市沙陀营路32

1.医院采购的一次性采样拭子(注册证号为国械注进20172410211)未按规定进行验收,按规定验明产品合格证明文件;2.透析室内透析液A浓缩液(注册证号为国械注准20153452392)直接存放于地面;检验室耗材库无遮光的设施;3.检验科所使用的的体外诊断试剂无有效期定期检查的记录;4.1CT检验室内,已停用的CT的状态标识指示为完好备用,室内存放有标识北京万生人和科技有限公司生产的,注册证号为京械注准20142560086,有效期20180802的一次性使用吸氧管;5.未建立医疗器械使用前质量检查制度;6.2CT检验室内在用的标示为西门子医疗

系统有限公司生产的,注册证号为SFDA(1)20133302341X射线计算机体层摄影设备(128层配置)有更换过X射线管组件,但现场不能出示维护记录。

交属地市场监督管理局对X射线管组件合法性进一步核查

30

宜昌市西陵区奥莱医疗整形美容门诊部

西陵区夷陵路58CBD五楼E1103E1104E1201E1204

1.未配备医疗器械质量管理机构或质量管理人员,医疗器械质量管理制度不健全;2.留存的供货商资质材料不全,无供货商:上海其胜生物制剂有限公司样章;3.仓库温湿度记录不规范,缺少调控措施和调控后的温湿度记录。

限期整改

31

宜昌市夷陵区妇幼保健院

夷陵区平湖大道13号、26号;康乐街24

1医疗器械质量管理机构不健全,未明确责任人员;2.医院索取经营企业的资质证明材料,但产品注册证书过期未及时更换;3.仓库温湿度记录不规范,未记录实时温度。

交属地市场监督管理局查处

32

襄阳悦美医疗美容门诊部

襄阳市樊城区春园西路盛特公园52203

1.未建立使用质量管理制度;2.未上报过不良事件;3.贮存场所与产品需要不相适应(不通风等)。

限期整改

33

襄阳韩美医疗美容医院

长虹北路202

1.未建立使用质量管理制度;2.未上报过不良事件;3.供货者资质不全;4.未记录进货查验情况;5.无使用无菌器械前的检查制度及记录。

限期整改

34

枣阳泰兴医院

湖北省枣阳市北城办事处南阳路66

1.未建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;2.供货商资质不全;3.库房未分区管理,无三防措施;4.大型医疗器械未建立使用档案,无使用、维修记录;5.医院无年度自查报告。

交属地市场监督管理局查处

35

鄂州华亚美容整形外科诊所

鄂州市武昌大道318号福源长江天下14号楼17-12

1.从网上购进的艾灸仪未审核供货者合法资质和产品的合法性,现场不能提供相关证明文件;2.未建立医疗器械进货查验制度,使用的ZX吸脂器1台、高频手术器2台、艾灸仪2台无进货查验记录;未保存三类器械ZX吸脂器和高频手术器原始资料;3.购进使用的2台艾灸仪无医疗器械注册证号标识,产品合法性存在疑问。

交属地市场监督管理局查处

36

鄂州市疾病预防控制中心

鄂州市古城路86

1.现场检查不能提供在使用的生物安全柜供货者合法资质和产品合法性的相关证明文件;2.检验科冰箱存放的麻疹病毒抗体试剂盒、风疹病毒抗体试剂盒已过有效期,未对产品有效期限进行定期检查并记录。

限期整改

37

沙洋县人民医院

沙洋县洪岭大道北66

1.骨科钢板入库单中未标注材质;2.库房温湿度记录应分库填写;3.库房内医用缝合针混批存放。

限期整改

38

大悟县人民医院

湖北省孝感市大悟县前进大道99

1. 56月验收记录单上收货人签字与购进验收制度规定验收人员不一致;2.已验收合格医疗器械放置于不合格品区;3.对近效期医疗器械处理记录不完整。

限期整改

39

孝感市天妃医疗美容有限公司

孝感市长征二路1107202

1.配备的质量管理员不能较好地履行质量管理工作;2.在库房内查到表示为“I.V.Fine MicroCannula”的注射针无中文标识,单位不能提供相关合法票证及产品资质证明;3.未见进货查验记录;4.一次性使用棉垫,注册证号“豫械注准20152640513”,批号为201706024包已过期;5.名称为“激光/脉冲光工作站”型号为Harmony XL,序列号HXL02383,注册号“国械注进20143245102”在中文标识上另贴外附有小标签,单位不能提供相关票证及验收记录。(孝感仁爱医院皮肤美容整形中心已注销,现重新注册为“孝感市天妃医疗美容有限公司”。)

交属地市场监督管理局查处

40

沙市区中爱医疗整形美容门诊

沙市区太岳北路14号郁金花园小区河道管理局商务楼南侧1-3层出租门店

1.采购的注射用修饰透明质酸钠凝胶,销售方华东医药(武汉)药业有限公司使用的随货同行单(NOXP20190509002)为药品销售单;2.未见医疗器械贮存区域温、湿度监测和记录数据;3.高频电离子手术治疗仪(型号GDZ-9651B)无使用、维护记录。

限期整改

41

公安县人民医院

荆州市公安县斗湖堤镇孱陵大道119

1.医疗器械使用质量管理制度中质量管理内容不完整;2.冷链产品进货查验记录缺少产品名称、规格型号、批号内容;3.医疗器械仓库未配备温湿度调控设施。

限期整改

42

武穴市第三医院

武穴市刊江大道36

1.检验科试剂存放冰箱无温湿度记录;2.检验科设备日常保养记录提前,无维护保记录,强制检测设备无检测记录;3.放射科CT主机时间与当前时间不符合,提前十分钟,放射科设备未找到维护保养记录;4.器械仓库不符合存放条件。

限期整改

43

皇氏医疗美容(黄冈市黄州区韩美医疗美容诊所)

湖北省黄冈市黄州区西湖一路39

1.手术室急救车内发现注射器(武汉市王冠医疗器械有限责任公司规格5ml有效期到20196月 一支),麻醉气管插管(明惠贸易股份有限公司,型号61110070生产日期20128月,失效日期20178月)医用棉签(新乡市华西卫材有限公司 规格8cm20支批号48170906生产日期201796日 失效日期201995日 一包)医用敷贴(青岛市莱西市姜山镇工业园 规格10cm*20cm型号HN-001生产日期201512日有限期两年);2.手术室急救车内有20%甘露醇(回音必集团东亚制药有限公司,规格250ml,批号2017062142, 生产日期2017621日,有效期至:20195月)3袋;3.手术室内低速离心机、心电监护仪、负压吸引器无使用机维护保养记录。

交属地市场监督管理局查处

44

赤壁仁爱医院

赤壁市三国商业城

1.第七条、现场检查口腔科使用除丁克溶液,标示朗力生物医药(武汉)有限公司生产,批号190601,有效期至2021/05,无购进票据和记录;2.第九条、现场检查验收记录不全,如购进器械促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒,标示深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产,未做验收记录;现场检查2019年购进冷链医疗器械未收集建立冷链交接记录;3.第十条、现场检查检验科冷藏柜内部温度计显示为9度,内部试剂规定储存温度未2-8度;检验操作区域与生活区未分开,放置有床等生活用品;冷藏柜不能与实际规模相适应,部分病人血样与检验试剂混放。

限期整改

45

韩美医疗美容

咸宁市市辖区温泉桂花西路156

经检查组现场检查,并经咸宁市局观察员确认,该企业已停业,相关负责人无法联系。经与房东联系,该企业于201810月已关门停业,无法开展现场检查。

交属地市场监督管理局跟踪检查

46

广水市中医院

广水市应山应十大道

1.门诊药房未按规定储存医疗器械(一次性使用无菌输液器)直接存放于地面;2.门诊药房库存产品5ml一次性注射器(武汉王冠产,批号20190526产品注册信息与产品中包装注册信息不相符;粘胶石膏绷带,(规格为150*4600,批号20190206)所提供的供货清单信息(生产厂家及注册证)不符;3.门诊药房温湿度计,心肺科心电图机及监护仪,血压仪,氧气吸入器及检验科部分应检仪器均无检定标识。(1、检验科冷藏柜储存试剂中中生北控生物公司生产的“氨酸基转移酶测定试剂盒,批号92634077,效期接近(20190927),未做任何提示或标识混存”。

2、“0.4ml低分子量肝素钠注射液”账物不符(系统库存216支,实际库存265支))

限期整改

47

随州市曾都区艾琳整形医疗美容诊所

随州市曾都区文峰塔广场A1

1.是现场检查时无法提供购进票据的医疗器械(现场已移交当地市场监督管理局)2.是现场检查时,发现过期医疗器械,品名:膨体聚四氟乙烯面部植入物。生产日期:20129月,有效期至20158月,数量:1盒(该产品标识有“本产品仅限于经过培训的医生在合法的临床医院内使用”);3.是无中文标识的医疗器械,具体见附件;4.是医疗器械未做购进、验收记录,未建立完整的购进台账。

交属地市场监督管理局查处

48

恩施华美医疗美容门诊部

恩施市恩施州大道31号亿利达大厦1-2

1.该使用单位未配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构;未建立使用质量管理制度;2.现场无法提供以色列Lumenis Limited仪器、华佗牌可吸收性外科缝线供货商资质;以色列Lumenis Limited仪器无中文标识标签;3.现场查验,进货查验记录不完整;4该使用单位的医疗器械设备未建立医疗器械维护维修制度;未进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录;未定期进行校准、分析、评估。

交属地市场监督管理局查处

49

利川市人民医院

利川市龙船大道12

1.该使用单位未配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构;建立的使用质量管理制度不能覆盖质量管理全过程;2.现场查验,个别供货商资质收集不全;3.现场查验,进货查验记录不完整;4.该使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应;不能有效的对温湿度数据进行监测;5.该使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录;6.该使用单位的医疗器械设备未定期进行校准、分析、评估;7.该使用单位未对从事医疗器械维护维修的技术人员进行培训考核并建立培训档案;

限期整改

50

仙桃市博爱医院

仙桃市仙桃大道中段28

1.医疗器械质量管理制度制定不全(如进货查验、储存与保养、人员培训等;2.现场抽取的医疗器械入库单无验收及采购人员签字确认,出库单无发货人签字确认;3.储存仓库未按规范要求进行合理分区,外用消毒类和医疗器械有混放现象;温湿度计未经校验;检验科内有整件医疗器械(一次性使用采血容器和一次性末梢采血器)直接放于地面,未采取有效隔离;4.放射科及检验科的医疗设备无状态标识。B超室使用的四维彩超机无2019年的维修保养记录。

限期整改

51

仙桃市第一人民医院

仙桃市沔州大道中段29

1.该院医疗美容整形科已于20125月撤销(该科医生已转岗),至今未开展此项工作;2.收集附件一份(医疗机构执业许可证)。

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天门市竟陵办事处江岳医疗美容诊所

天门市竟陵人民大道(中)45

1.808脱毛仪、多功能光谱仪、蜂巢皮秒仪、小型激光仪等、超声刀等7台较大型仪器设备,暂无注册证、生产厂家、合格证等标识,且暂未提供相关证明;2.未建立药械管理组织机构,且无专业药学人员管理;3.未建立药械健全入出库管理制度,且进销存手续不全;4.进货资质收集不全;5.药械未专库存放管理,需要阴凉、冷藏药械未按照相关要求储存管理;6.隆鼻、颌面假体植入器械溯源登记不全。

交属地市场监督管理局查处

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天门市精神卫生中心

天门经济开发区南洋大道B区西楼38

1.大型设备档案建立不全;2.CTDR等设备温湿度未作记录;3.仓库药械混放,分类分区不规范,部分整件药械未上架;4.药械仓库未按制度要求定时记录温湿度;5.部分药械未与供货方签订质量保证协议

限期整改

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潜江蓝鸟医疗整形美容诊所

潜江市园林办事处建设街70

1.存在缺陷项2项未收集湖北瓯越药业有限公司出售的一次性使用无菌注射器(带针)的产品资质;2.蒸汽灭菌器(产品编号:J3101226,制造日期:2010.12,推荐使用寿命7年)已超过使用期限。

交属地市场监督管理局查处

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潜江市妇幼保健计划生育服务中心

潜江市章华中路73号、潜江市红梅路(南院区)

1.在南院区内科使用的氧气流量表、除颤仪、血压计未进行年检;2.购进的一次性使用无菌阴道扩张器未索取供应商资质;3.检验科血细胞分析用溶血剂无开瓶记录、无法追索使用有效天数;4.未按规定索取医疗器械维修相关记录;5.南院区和北院区各抽查一台B超,北院区超声科检查一设备名称为:超声诊断仪,型号为Voluson E8,产品序列号为D13041;南院区超声科检查一设备名称为:超声诊断仪,型号为Voluson E8,产品序列号为E31632,其中北院区B超产品上的注册证号与提供的产品注册证号不符。(北院区超声科检查一设备名称为:超声诊断仪,型号为Voluson E8,产品序列号为D13041,生产日期为2010-11的设备,设备上的标识SFDA注册证号为SFDA(I)20103233052,经查招标书中的注册证号为:国食药监械(进)字20083232784号,与设备上的注册证号不相符。)

交属地市场监督管理局立案查处

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神农架林区妇幼保健院

神农架林区松柏镇松柏路28

1.索取医疗器械产品注册证、备案凭证等证明文件不及时,与供货方武汉瑞尔医药有限公司签订的质量协议无签订协议日期及起止有效日期;2.查验制度不健全(检验科购进的体外诊断试剂入库验收记录录入的批号与实物不相符,人员签字,供货商资质收集不全)检验科2019724号冷链记录单收货单位经手人未签字);3.危化品未单独设库(医用酒精放置于器械库内);医疗器械仓库温湿度监测记录只记录到20193月;库房无挡鼠板;4.一次性使用无菌导尿包未按贮存条件存放。

限期整改

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神农架优抚医院

神农架林区松柏镇滨河大道2

1.在检验科使用的诊断试剂有购进票据,未做入库记录,在药房发现的医疗器械耗材未按实物登记 ;2.检验科有存放在冰箱2-8℃储存的诊断试剂,未见温度计设施。

限期整改