行政审批事项目录

　　一、省局行政审批事项目录

　　　　药品注册

　　　　　　医疗机构新制剂临床研究批准

　　　　　　医疗机构新制剂注册

　　　　　　医疗机构制剂已有标准制剂注册

　　　　　　医疗机构制剂补充申请批准

　　　　　　医疗机构制剂再注册

　　　　　　医疗机构中药新制剂委托配制批准

　　　　　　医疗机构制剂调剂使用批准

　　　　　　药用辅料注册

　　　　医疗器械注册

　　　　　　第一类国产医疗器械注册和重新注册

　　　　　　第一、二类国产医疗器械注册证书的变更与补办

　　　　　　第二类国产医疗器械注册和重新注册

　　　　　　第二类医疗器械产品临床试用

　　　　　　医疗器械说明书变更备案

　　　　药品生产

　　　　　　《药品生产许可证》核发

　　　　　　《药品生产许可证》换发

　　　　　　《药品生产许可证》生产范围、生产地址等事项变更

　　　　　　《药品生产许可证》的企业名称、法定代表人、企业负责人等事项变更

　　　　　　药品生产许可补发

　　　　　　药品生产许可的注销

　　　　　　药品生产质量管理规范（GMP）认证

　　　　 　《药品GMP证书》延期监督检查 办理指南

　　　　  　药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的企业名称、地址名称变更

　　　　  　药品委托〖KMB〗生产批准

　　　　　　中药提取物（不含中药无菌制剂的提取）委托生产批准

　　　　　　医疗机构配制制剂许可证核发

　　　　　　医疗机构制剂室新增配制剂型或改变配制场所

　　　　　　*药品销售证明书核发

　　　　　　*接受境外制药厂商委托加工药品备案

　　　　医疗器械生产

　　　　　　《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）核发

　　　　　　《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）换发

　　　　　　《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）的生产地址、生产范围变更

　　　　　　《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）的企业名称、法定代表人、企业负责人等事项变更

　　　　　　《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）补发

　　　　　　*医疗器械出口销售证明书核发

　　　　　　*医疗器械委托生产批准

　　　　　　*医疗器械生产企业质量体系考核

 　　　药品经营

　　　　　　药品经营企业（批发）筹建审批

　　　　　　《药品经营许可证》（批发）换发

　　　　　　《药品经营许可证》（批发）核发

　　　　　　《药品经营许可证》（批发）的经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）等事项变更

　　　　　　《药品经营许可证》（批发）企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人等事项变更

　　　　　　《药品经营许可证》（批发）注销

　　　　　　药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）

　　　　　　药品（批发）经营质量管理规范（GSP）认证证书的认证地址、认证范围等事项变更

　　　　　　互联网药品交易服务（第二类）审批

　　　　　　互联网药品交易服务（第二类）项目变更审批

　　　　　　互联网药品信息服务资格审批

　　　　　　互联网药品信息服务项目变更

　　　　　　药品招标代理机构资格认定

　　　 医疗器械经营

　　　　　 　《医疗器械经营企业许可证》（批发）核发

　　　　　　《医疗器械经营企业许可证》（批发）换发

　　　　　　《医疗器械经营企业许可证》（批发）的注册（经营）地址、经营范围、仓库地址变更

　　　　　　《医疗器械经营企业许可证》（批发）的企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量管理人等事项变更

　　　　　　《医疗器械经营企业许可证》（批发）补发

　　　　　　《医疗器械经营企业许可证》（批发）注销

　　　　特殊药品

　　　　　　蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案

　　　　　　蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批

　　　　　　蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批

　　　　　　第二类精神药品制剂经营企业批准

　　　　　　第二类精神药品制剂生产企业批准

　　　　　　《放射性药品生产经营许可证》核发

　　　　　　《放射性药品使用许可证》核发

　　　　　　《放射性药品生产经营许可证》变更

　　　　　　《放射性药品使用许可证》的使用地址、使用范围变更

　　　　　　《放射性药品使用许可证》的机构名称、法定代表人、注册地址等事项变更

　　　　　　非药品生产企业、科研和教学单位所需麻醉药品、

　　　　　　精神药品购用证明核发

　　　　　　科研和教学所需毒性药品购用审批

　　　　　　麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发

　　　　　　药品类易制毒化学品购用证明核发

 　　　　　麻醉药品、精神药品邮寄证明核发

　　　　　　区域性麻醉药品和第一类精神药品经营企业批准

　　　　　　药用罂粟壳购进计划审核

　　　　　　药用罂粟壳经营企业批准

　　　　　　医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂批准

　　　　　　医疗用毒性药品的收购、经营单位批准

　　　　　　医务人员携带少量麻醉药品和第一类精神药品出入境证明核发

　　　　广 告

　　　　　　药品广告审查

　　　　　　医疗器械广告审查

　　　　　　保健食品广告审查

　　　　　　药品广告备案

　　　　　　医疗器械广告备案

　　　　执业药师

　　　　　　考试政策

　　　　　　报考指南

　　　　　　继教政策

　　　　　　注册指南

　　　　保健食品生产

　　　　　　《保健食品生产企业卫生许可证》核发

　　　　　　《保健食品生产企业卫生许可证》换发

　　　　　　保健食品GMP审查

　　　　　　保健食品GMP审查企业名称、法人代表、地址变更

　　　　　　《保健食品生产企业卫生许可证》企业名称、注册地址、法定代表人、负责人变更

　　　　　　保健食品生产委托加工许可

　　　　化妆品生产

　　　　　　《化妆品生产企业卫生许可证》核发

　　　　　　《化妆品生产企业卫生许可证》增加许可项目、在原厂区内改建生产场地、迁移厂址、另设分厂或另设生产车间变更

　　　　　　《化妆品生产企业卫生许可证》企业名称、法定代表人、注册地址事项变更

　　　　　　《化妆品生产企业卫生许可证》延续

　　　　　　国产非特殊用途化妆品备案

　　　　　　国产非特殊用途化妆品备案（仅限于出口产品）

　　　　餐饮服务

　　　　　　餐饮服务分类许可指南

　　　　　　餐饮服务许可流程图

　　　　　　《餐饮服务许可证》核发程序

　　　　　　《餐饮服务许可证》变更程序

　　　　　　《餐饮服务许可证》延期程序

　　　　　　《餐饮服务许可证》补办程序

　　　　　　《餐饮服务许可证》注销程序

　　　　　　餐饮服务许可现场审查表

　　　　　　餐饮服务许可证式样

　　　　二、省局初审国家局审批事项目录

　　　　药品注册

　　　　　　新药、已有国家标准药品注册初审

　　　　　　药品补充申请初审

　　　　　　中药品种保护证书核发初审

　　　　　　直接接触药品的包装材料和容器审批初审

　　　　药品生产

　　　　　　药品GCP认证形式审查

　　　　　　药品GLP认证形式审查

　　　　　　中药材GAP认证初审

　　　　国产保健食品

　　　　　　国产保健食品注册初审

　　　　　　国产保健食品注册变更初审

　　　　　　国产保健食品再注册初审

　　　　　　国产保健食品技术转让初审