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湖北省食品药品监督管理局

食品生产许可证变更-保健食品(增加食品类别、类别编号、类别名称、企业迁址或增加生产地址等变更事项)

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

(一)《中华人民共和国食品安全法》

(二)《中华人民共和国行政许可法》
(三)《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监管总局令第16号)
(四《总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知》(食药监食监三〔2016〕151号)
审批范围及条件:

审批范围:已设立(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、酒类、乳制品、食品添加剂)食品生产企业。生产多个类别食品的,其许可权限涉及省、市食品药品监管部门的,应当向行政级别高的食品药品监管部门一并提出全部食品类别申请。

审批条件:(一)申请食品生产许可,应当符合下列条件:

1、具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

2、具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施;

3、有专职或者兼职的食品安全受权人(含食品安全管理人员,下同),食品安全受权人应具备食品相关专业知识、熟悉食品安全法律法规,并通过省局组织的食品安全受权人食品安全知识考核;

4、建立健全食品安全管理制度,包括但不仅限于以下制度:从业人员健康管理制度、食品原料(含食品添加剂、食品相关产品,下同)进货查验记录制度、生产过程(关键点)控制管理制度、出厂检验记录制度、消费者投诉处理制度、食品安全自查制度、食品安全追溯制度、食品安全召回制度、食品安全事件应急处置制度等;

5、具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;

      6、法律、法规规定的其他条件。
申请材料:

(一)食品生产许可证申请材料:

1、食品生产许可申请书;

2、营业执照复印件;

3、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图(含关键控制点及参数);

4、食品生产主要设备、设施清单;

5、从事接触直接入口食品工作的食品生产人员本年度健康信息清单;

6、食品安全管理制度清单和目录;

7、食品安全受权人通过省局组织的食品安全知识考核合格记录;

8、涉及国家产业政策要求的,按照产业政策职能部门有关规定取得符合国家产业政策的文件;

9、与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。(生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产企业提供);

10、食品生产许可证正本、副本及品种明细表原件;

11、申请复配食品添加剂的企业,还须提供《复配食品添加剂通则》(GB26687-2011)规定的材料;

注:(1)申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

2)不同食品类别填写一份申请书,其中食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、生产工艺流程图、生产主要设备设施清单等应分别填写提供;

3)申请材料中规定提交“从事接触直接入口食品工作的食品生产人员本年度健康信息清单”(依据《食品安全法第四十五条》),健康信息为卫生行政管理部门依据有关法律法规对从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员发放的健康证书号,或者从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员在医疗机构按照卫生行政管理部门规定的有碍食品安全疾病种类进行体检的报告编号;

4)申请材料中规定提交“食品安全管理制度清单和目录” (依据《食品安全法》中规定食品生产经营企业应建立的各项制度),制度清单为各项食品安全管理制度清单,目录为单项制度的内容提要;

5)申请材料中规定提交“食品安全受权人通过省局组织的食品安全知识考核合格记录” (依据《食品安全法》第四十四条)、《实施办法》第十二条第七款规定)。(该条款内容自201711日正式实施,实施前企业申请无需提供此项);

(二)保健食品生产许可申请材料:

1)变更生产地址:

1、食品生产许可申请书;

2、营业执照复印件;

3、保健食品生产许可证正副本复印件;

4、保健食品注册证明文件或备案证明;

5、产品配方和生产工艺等技术材料;

6、产品标签、说明书样稿;

7、生产场所及周围环境平面图;

8、各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向);

9、生产设施设备清单;

10、保健食品质量管理规章制度;

11、保健食品生产质量管理体系文件;

12、申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

13、保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提交书面声明;

14、与变更保健食品生产许可有关的其他材料;

2)变更生产许可品种(含原料提取物和复配营养素)

1、食品生产许可申请书;

2、营业执照复印件;

3、保健食品生产许可证正副本复印件;

4、保健食品注册证明文件或备案证明;

5、产品配方和生产工艺等技术材料;

6、产品标签、说明书样稿;

7、各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向);

8、生产设施设备清单;

9、保健食品委托生产的,提交委托生产协议;

10、申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准;

11、申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料;

12、仅变更保健食品名称,产品的注册号或备案号未发生变化的,申请人提交第12346项材料以及保健食品名称变更证明材料;

13、申请减少保健食品品种的,申请人提交第123项材料;

14、申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

15、保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提交书面声明;

16、与变更保健食品生产许可有关的其他材料;

      申报材料一式贰份,应清晰、完整,统一用A4纸张打印或复印,签字并逐份加盖企业公章,按照申请材料目录装订成册。
办理流程: 企业申请----受理----现场核查----审批----发证。
办理时限:       受理申请之日起20个工作日内(因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日)作出书面决定,颁发送达许可证件10个工作日。
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

食品生产许可申请书

所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下
投诉电话: 027-87253808 027-87253889
咨询电话: 027-87111523
受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅(武汉市武昌区公正路19号)