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湖北省食品药品监督管理局

《化妆品生产许可证》核发(已下放“一主两副” 武汉宜昌襄阳)

法定实施机关: 《化妆品生产许可证》核发(已下放“一主两副” 武汉宜昌襄阳)
法律法规依据:

  1.《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(鄂政办发〔2009〕152号);

  2.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号)

  3.国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)

  4.《化妆品卫生监督条例》(经国务院批准,卫生部第3号令 第五条至第七条)

  5.《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部第13号令 第三条、第十条)

  6.国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范(2015年版)的公告(2015年第268号)

  7.化妆品安全技术规范(2015年版)

审批范围及条件:

  (一)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;

  (二)有与化妆品生产相适应的技术人员;

  (三)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

  (四)有保证化妆品质量安全的管理制度;

  (五)符合国家产业政策的相关规定。

申请材料:

  (一)申请材料目录:

  1.《化妆品生产许可证申请表》;

  2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图;

  3.生产设备配置图;                     

  4.工商营业执照复印件;

  5.生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)

  6.法定代表人身份证明复印件;

  7.委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书;

  8.企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等;

  9.工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告;

  10.施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施);

  11.证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

  (1)生产用水卫生质量检测报告 (检测指标及标准详见2015年第265号公告附件3)   

  (2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见2015年第265号公告附件3);

  (3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见2015年第265号公告附件3)。

  (4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

  检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

  12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告

  13.省(已下放市)级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

  【例如:(1)产品的配方、生产工艺流程图、产品质量标准(经相关行政部门备案的的企业标准);(2)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);(3)眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求,企业应提供30万级洁净室(区)的检测报告原件及复印件(请提交近一年内的合格检测报告)。其它类(含牙膏类)需按厂房空气净化设施提交(各功能间)空气检测报告(请提交近一年内的合格检测报告);(4)企业申报材料时应提交经办人身份证复印件(核原件)等】

  (二)资料规范要求:

  1.“在线申请”资料通过审核后,将申报资料(纸质资料)统一用A4纸打印或复印,按申请资料顺序制作目录并装订成册,申报一式二套资料(一套原件、一套复印件)。

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

  3.《化妆品生产许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确。“企业名称”、“法定代表人”、“住所”等相关内容应与《营业执照》相同;“社会信用代码”应与申请人营业执照标注的社会信用代码一致,无社会信用代码的暂时填写组织机构代码;个体工商户填写负责人有效身份证号码;“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)分类要求填写;企业申报材料真实性承诺栏应有法定代表人签名,并加盖企业公章;

  4.法定代表人、企业负责人、企业生产、质量和技术负责人的、身份、学历、职称证明应有效,生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任;

  5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效;

  6.租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效;

办理流程:

  企业申请----受理审查----技术审评核查---综合审核、审定审批----许可送达。

  1.企业申请

  在国家总局化妆品生产许可信息系统与省局行政审批操作系统未对接前,请登录国家局总局化妆品生产许可信息系统:http://125.35.6.84:81/xk,按化妆品生产许可信息管理系统企业用操作手册注册申报账号,验证成功后进入系统,对需要申报的资料进行扫描转换成PDF或是JPG格式,进行在线申请。网上申报成功后取得预受理号,凭预受理号到湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅4号窗口递交纸质申请材料。

  国家总局化妆品生产许可信息系统与省局行政审批操作系统对接后,请登录湖北省食品药品监督管理局网站(http://www.hubfda.gov.cn/structure/index.htm),对需要申报的资料进行扫描转换成PDF或是JPG格式,进行在线申请。网上申报成功后取得预受理号,凭预受理号到湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅4号窗口递交纸质申请材料。

  2.受理审查

  省局行政审批办公室收到企业申请后,按照国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)相关规定受理审查,通过后转省局技术审评核查中心进行技术审评核查。

  3.技术审评核查

  省局技术审评核查中心对已受理的企业申请资料进行技术审评,并按照国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)中化妆品生产许可检查要点开展现场核查,出具现场核查情况建议结论。现场核查应当根据情况,避免重复核查。

  4.综合审核

  省局行政审批办公室根据技术审评核查意见、现场检查记录、整改材料等综合审核,由行政审批办公室负责人提出综合审核结论意见。

  5.审定审批

  行政审批首席代表对各审查阶段进行检查,审定综合审核结论意见,由分管局长审批,作出准予或不予许可决定。

  6.许可送达

  省局行政审批办公室按照国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)相关规定,制证发件,告知申请人凭受理通知书领取化妆品生产许可证书或不予许可决定书。

办理时限:

  法定办理时限为30个工作日;承诺办理期限20个工作日(不包括受理时限、申请人补正材料、现场核查和整改、制证送达所需时间),特殊情况可延长10个工作日。

  办理进度查询

  登陆湖北省食品药品监督管理局网站“状态查询”栏查询(http://www.hubfda.gov.cn/info/iList.jsp?tm_id=134)或致电027-87111523查询。

收费依据和标准:

  不收费。

表格下载及获取方式: 《化妆品生产许可证申请表》(点击下载)
投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111523 027-87111517
受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅 地址:武汉市武昌区公正路19号