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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:药品经营许可证(批发)核发

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-03 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改)第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,国务院令第666号令修改)第十一条 申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。第十七条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第八条4.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)
5. 《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)
办理时间: 窗口办公时间:每周一至周五上午8:00—12:00,下午14:30-17:30(夏时制时间下午15:00-18:00); 周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。
办理条件:  

1)在湖北省行政区域内申请开办药品经营(批发)的企业

2)符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定要求

3)《省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)的通知》(鄂食药监文〔201425号)

4)《省食品药品监督管理局关于进一步明确药品现代物流条件的通知(鄂食药监文〔20163号)》

5)《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6)第四条按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:()具有保证所有经营药品质量的规章制度;企业、企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;()具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历,且必须是执业药师;()具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;()具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;()符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门(机构)监管的条件;()具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

申请材料:  

药品经营许可证(批发)核发申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

企业申请报告、《药品经营许可证申请表》

省食药监局提供模板。

药品经营许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章。《药品经营许可证申请表》所填项目应完整、准确,填写内容应符合以下要求:“企业名称”应与《营业执照》一致;“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同(如有);“经营范围”符合《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)第七条的规定。XXXXXX

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

2

《营业执照》

工商行政管理部门核发

有效期内已取得“一照一码”或“五合一”营业执照的企业,无需提供《组织机构代码证》

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

3

企业组织机构设置文件

企业自备

企业组织机构设置文件应明确企业内部各部门的设置,并加盖企业公章或法人签字

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

4

《企业主要质量管理人员情况表》(企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,质量负责人要求大学本科以上学历及3年以上药品经营质量管理工作经历证明,质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历证明);如涉及从事中药材、中药饮片的企业还应当提供《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28)第二十二条相应岗位人员的资质材料

省食药监局提供模板。

《企业主要质量管理人员情况表》中相关人员的学历、职称等证明应有效,表中相关人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证、执业药师注册证、执业药师注册历史记录及相应的离职证明复印件应附后。

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

5

企业质量管理文件目录

企业自备

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

6

企业经营设施、设备情况表

省食药监局提供模板。

《企业经营设施、设备情况表》中所填营业场所及办公、仓库面积应与《药品经营许可证申请表》、仓库平面布局图中填写的面积一致,且符合鄂食药监文[2013]53号文的有关要求。

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

7

营业场所、仓库房屋产权证明和土地使用证明或房屋租赁证明

企业自备

租赁协议、房产证明(或使用权证明)中的地址应与申请表中注册地址、仓库地址一致,不一致的应补充说明并提供有关证明材料;另注册地址、仓库地址应详细、规范填写实际所在地的门牌号码及具体楼层,如实际地址与租赁协议、房产证明(或使用权证明)中的地址不一致的,应补充说明并提供有关证明材料。

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

8

仓库平面布局图

企业自备

标明详细地址、功能区域、建筑面积)(经营范围中含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳特殊药品需提供该项资料

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

9

经办人身份证复印件(核原件),企业法定代表人授权委托书,申报材料真实性承诺书。企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明

省食药监局提供法定代表人授权委托书模板。

身份证现场核验原件,大厅提供复印服务

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

其它要求:

1.所有材料应完整、清晰。

2.身份证原件需在现场办理时核验。

3.网上提交材料的,按材料目录提交电子扫描件,电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。

 

办理流程:  

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知书》。

(三)审查
审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。


办理时限: 承诺时限20工作日, 法定时限30工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.企业申请报告

2.药品经营许可证申请表

3.企业主要质量管理人员情况表

4.企业经营设施、设备情况表

5.法定代表人授权委托书

6.申报材料真实性自我保证声明

 

 

 

 

 

 

 

 

咨询方式: 申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。 1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。 2.电话咨询。电话号码:027-87111524。 3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/。 4.微信公众号咨询:湖北省食品药品行政审批。
受理地点: 湖北省武汉市武昌区公正路19号