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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:药品经营许可证(批发)换发

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-03 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 【法律】《中华人民共和国药品管理法》
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条
【规章】《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第十九条
办理时间: 每周一至周五上午8:00—12:00,下午14:30-17:30(夏时制时间下午15:00-18:00);周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30下午13:30-15:30。 上午9:30-11:30 下午:13:30-15:30
办理条件:  

1)在湖北省行政区域内持有《药品经营许可证》的药品经营(批发)企业。

2)符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13)、《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)等有关规定要求。

3)《省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)的通知》(鄂食药监文〔201425号)

申请材料:  

药品经营许可证(批发)换发申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

企业换证申请报告及《药品经营许可证申请表》,有变更事项的还需提交《药品经营许可证变更申请表》

省食药监局提供模板。

药品经营许可证换证申请及《药品经营许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章。《药品经营许可证申请表》所填项目应完整、准确,填写内容应与《药品经营许可证》正副本一致

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

2

《药品经营许可证》正、副本原件

核《药品经营许可证》正副本原件

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

3

企业GSP认证证书

核《药品经营质量管理规范认证证书》原件

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

4

《营业执照》

工商行政管理部门核发

有效期内已取得“一照一码”或“五合一”营业执照的企业,无需提供《组织机构代码证》

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

5

企业组织机构设置文件

企业自备

企业组织机构设置文件应明确企业内部各部门的设置,并加盖企业公章或法人签字

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

6

《企业主要质量管理人员情况表》(企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,质量负责人要求大学本科以上学历及3年以上药品经营质量管理工作经历证明,质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历证明);如涉及从事中药材、中药饮片的企业还应当提供《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28)第二十二条相应岗位人员的资质材料

省食药监局提供模板。

《企业主要质量管理人员情况表》中相关人员的学历、职称等证明应有效,表中相关人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证、执业药师注册证、执业药师注册历史记录及相应的离职证明复印件应附后。

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

7

企业质量管理文件目录

企业自备

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

8

企业经营设施、设备情况表

省食药监局提供模板。

《企业经营设施、设备情况表》中所填营业场所及办公、仓库面积应与《药品经营许可证申请表》、仓库平面布局图中填写的面积一致,且符合鄂食药监文[2013]53号文的有关要求。

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

9

企业办公营业场所、仓库房屋产权证明和土地使用证明或房屋租赁证明

企业自备

租赁协议、房产证明(或使用权证明)中的地址应与申请表中注册地址、仓库地址一致,不一致的应补充说明并提供有关证明材料;另注册地址、仓库地址应详细、规范填写实际所在地的门牌号码及具体楼层,如实际地址与租赁协议、房产证明(或使用权证明)中的地址不一致的,应补充说明并提供有关证明材料。

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

10

企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明

 

11

仓库平面布局图

企业自备

标明详细地址、功能区域、建筑面积)(经营范围中含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳特殊药品需提供该项资料

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

12

经办人身份证复印件(核原件),企业法定代表人授权委托书,申报材料真实性承诺书。企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明

省食药监局提供法定代表人授权委托书模板。

身份证现场核验原件,大厅提供复印服务

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

其它要求:

1.所有材料应完整、清晰。

2.身份证原件需在现场办理时核验。

3.网上提交材料的,按材料目录提交电子扫描件,电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。

 

办理流程:  

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知书》。

(三)审查
审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。


办理时限: 承诺时限20工作日, 法定时限30工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.企业申请报告

2.药品经营许可证申请表

3.企业主要质量管理人员情况表

4.企业经营设施、设备情况表

5.法定代表人授权委托书

6.申报材料真实性自我保证声明(空表)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

咨询方式: 申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。 1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。 2.电话咨询。电话号码:027-87111524。 3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/。 4.微信公众号咨询:湖北省食品药品行政审批。
受理地点: 湖北省武汉市武昌区公正路19号