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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:药品经营许可证(批发)的经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)等事项变更

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-03 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改)第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,国务院令第666号令修改)第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。
3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
办理时间: 每周一至周五上午8:00—12:00,下午14:30-17:30(夏时制时间下午15:00-18:00);周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。
办理条件:  

1)湖北省行政区域内持有《药品经营许可证》的经营企业在有效期内申请变更经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项。

2)符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13)、《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)等变更经营范围、注册地址、仓库地址有关规定要求。

3)《省食品药品监督管理局关于进一步明确药品现代物流条件的通知(鄂食药监文〔20163号)》       

4)《省食品药品监督管理局关于加强对跨区域设置仓库药品批发企业监管的通知》(鄂食药监文[2016]48号)药品经营企业设置药品仓库(以下简称“仓库”),可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更,也可申请增设新库。申请跨区域变更仓库地址或新增仓库的药品批发企业,应符合新开办药品批发企业仓库设置条件,满足异地设库药品远程监管的要求,经企业注册所在地和仓库所在地的监管部门同意,并向省局提出申请,现场检查符合要求审查同意后,省局将变更或新增仓库地址标示在其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》中。

5)《国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知》(国食药监市[2004]152号)。

申请材料:  

《药品经营许可证》(批发)的经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)等事项变更申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

《药品经营许可证变更申请表》

省食药监局提供模板。

《药品经营许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章。《药品经营许可证变更申请表》所填项目内容应完整、准确。

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

2

《营业执照》

工商行政管理部门核发

有效期内已取得“一照一码”或“五合一”营业执照的企业,无需提供《组织机构代码证》

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

3

《药品经营许可证》正、副本、GSP证书

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

4

《企业主要质量管理人员情况表》(企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,质量负责人要求大学本科以上学历及3年以上药品经营质量管理工作经历证明,质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历证明);如涉及从事中药材、中药饮片的企业还应当提供《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28)第二十二条相应岗位人员的资质材料

省食药监局提供模板。

《企业主要质量管理人员情况表》中相关人员的学历、职称等证明应有效,表中相关人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证、执业药师注册证、执业药师注册历史记录及相应的离职证明复印件应附后。

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

5

企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明

企业自备

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

6

拟变更注册(经营)地址,需提供《企业经营设施、设备情况表》、拟变更办公场所地理位置图、平面布局图及房屋产权或使用权证明(平面布局图需标明详细地址、部门名称、功能区域、建筑面积等)

省食药监局提供模板。

《企业经营设施、设备情况表》中所填营业场所及办公、仓库面积应与《药品经营许可证申请表》、仓库平面布局图中填写的面积一致,且符合鄂食药监文[2013]53号文的有关要求。租赁协议、房产证明(或使用权证明)中的地址应与申请表中注册地址、仓库地址一致,不一致的应补充说明并提供有关证明材料;另注册地址、仓库地址应详细、规范填写实际所在地的门牌号码及具体楼层,如实际地址与租赁协议、房产证明(或使用权证明)中的地址不一致的,应补充说明并提供有关证明材料。

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

7

拟变更仓库地址,需提供拟变更仓库地理位置图、平面布局图(需标明详细地址、部门名称、功能区域、建筑面积等)及房屋产权或使用权证明、企业质量管理文件目录、《企业经营设施、设备情况表》

企业自备

《企业经营设施、设备情况表》中所填营业场所及办公、仓库面积应与《药品经营许可证申请表》、仓库平面布局图中填写的面积一致,且符合鄂食药监文[2013]53号文的有关要求。租赁协议、房产证明(或使用权证明)中的地址应与申请表中注册地址、仓库地址一致,不一致的应补充说明并提供有关证明材料;另注册地址、仓库地址应详细、规范填写实际所在地的门牌号码及具体楼层,如实际地址与租赁协议、房产证明(或使用权证明)中的地址不一致的,应补充说明并提供有关证明材料。

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

8

企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书

企业自备

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》

企业自备

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

9

经办人身份证复印件(核原件),企业法定代表人授权委托书,申报材料真实性承诺书。企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明

省食药监局提供法定代表人授权委托书模板。

身份证现场核验原件,大厅提供复印服务

□纸质版

电子版

原件  1
□复印件

 

其它要求:

1.所有材料应完整、清晰。

2.身份证原件需在现场办理时核验。

3.网上提交材料的,按材料目录提交电子扫描件,电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。

 

办理流程:  

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知书》。

(三)审查
审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。



办理时限: 承诺时限10工作日, 法定时限15工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.药品经营许可证申请表

2.企业主要质量管理人员情况表

3.企业经营设施、设备情况表

4.法定代表人授权委托书

5.申报材料真实性自我保证声明

 

 

 

 

 

 

 

 

咨询方式: 申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。 1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。 2.电话咨询。电话号码:027-87111524。 3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/。 4.微信公众号咨询:楚天食药通
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号