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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:药品(批发)经营质量管理规范(GSP)认证证书补发

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-03 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 1.《关于印发湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施方法(试行)的通知》 鄂食药监文[2014]25号 第三十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》遗失或损毁的,企业应当在发证食品药品监督管理部门指定的媒体登载声明,并及时向发证食品药品监督管理部门申请补发。补发的《药品经营质量管理规范认证证书》证书编号、有效期截止日期与原《药品经营质量管理规范认证证书》相同。
办理时间: 窗口办理时间:周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00-17:30(夏时制时间下午14:30-18:00);周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。
办理条件:  

1)湖北省行政区域内已取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》的药品经营企业申请补发《药品GSP证书》。

  2)符合《中华人民共和国行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》的相关规定。

  3)药品经营企业应在"湖北日报""中国医药报"上登载遗失声明之日起满1个月后提出补发申请。

申请材料:  

药品(批发)经营质量管理规范(GSP)认证证书补发申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

企业申请补发《药品(批发)经营质量管理规范(GSP)认证证书》的书面报告

企业自备

□纸质版

电子版

☑原件 1
□复印件

2

《药品经营许可证》正、副本

□纸质版

R电子版

☑原件1份
□复印件

3

企业GSP认证证书

□纸质版

电子版

☑原件1份
□复印件

4

登载遗失声明报纸(湖北日报或中国医药报)原件

登载《遗失声明》在省级以上(含省级)报纸原件,时间不得少于一个月

□纸质版

电子版

☑原件1份
□复印件

 

5

经办人身份证复印件(核原件),企业法定代表人授权委托书,申报材料真实性承诺书。企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明

省食药监局提供法定代表人授权委托书模板。

身份证现场核验原件,大厅提供复印服务

□纸质版

电子版

☑原件1份
□复印件

 

其它要求:

1.所有材料应完整、清晰。

2.身份证原件需在现场办理时核验。

3.网上提交材料的,按材料目录提交电子扫描件,电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。

 

办理流程:  

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知书》。

(三)审查
审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

不予许可的事项,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。准予许可的事项,网上即时生成《药品(批发)经营质量管理规范(GSP)认证证书》电子证书(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章)。生成电子证书的同时,即时通知申请人可获取行政许可电子证书,或申请人可凭《受理通知单》和身份证领取证件。
办理时限: 承诺时限15工作日, 法定时限15工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.法定代表人授权委托书

2.申报材料真实性自我保证声明

 

咨询方式: 申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。 1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。 2.电话咨询。电话号码:027-87111524。 3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/。 4.微信公众号咨询:楚天食药通
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅