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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:药品(批发)经营质量管理规范(GSP)认证证书的认证地址、认证范围等事项变更

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-03 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改)第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,国务院令第666号修改)第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
3.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号);《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)
4. 《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)
5.《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)要求:(一)自2013年7月1日起,新开办药品经营企业,以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;(二)2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当符合新修订药品GSP要求,符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;不符合条件的,核减其相应经营范围或取消其被委托资格;(三)2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。
办理时间: 窗口办理时间:周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00-17:30(夏时制时间下午14:30-18:00);周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。
办理条件:  

1)湖北省行政区域内(武汉、襄阳、宜昌除外)具有依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》的批发企业。

2)企业经过内部自查符合新版《药品经营质量管理规范》的规定。

3)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)

4)《省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)的通知》(鄂食药监文〔201425号)

5)《省食品药品监督管理局关于进一步明确药品现代物流条件的通知(鄂食药监文〔20163号)》

6)《省食品药品监督管理局关于加强对跨区域设置仓库药品批发企业监管的通知》(鄂食药监文[2016]48号)药品经营企业设置药品仓库(以下简称“仓库”),可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更,也可申请增设新库。申请跨区域变更仓库地址或新增仓库的药品批发企业,应符合新开办药品批发企业仓库设置条件,满足异地设库药品远程监管的要求,经企业注册所在地和仓库所在地的监管部门同意,并向省局提出申请,现场检查符合要求审查同意后,省局将变更或新增仓库地址标示在其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》中。

7)《国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知》(国食药监市[2004]152号)
申请材料:  

药品经营质量管理规范(GSP)认证证书的认证地址、认证范围等事项变更

申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

填报《药品经营质量管理规范认证变更申请书》

省食药监局提供模板。

《药品经营质量管理规范认证变更申请书》应加盖企业公章。

□纸质版

R电子版

原件 1
□复印件

2

《营业执照》

工商行政管理部门核发

有效期内已取得“一照一码”或“五合一”营业执照的企业,无需提供《组织机构代码证》

□纸质版

R电子版

原件 1
□复印件

 

3

《药品经营许可证》正本、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》

□纸质版

R电子版

原件 1
□复印件

 

4

申请认证前12个月内,企业没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明

企业自备

承担其日常监管的食品药品监督管理部门提供的证明。

□纸质版

电子版

原件 1
□复印件

 

5

企业实施GSP情况的综述材料,具体内容按照《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》(试行)(鄂食药监文[2014]25)第八条规定综述

企业自备

按照《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》(试行)(鄂食药监文[2014]25)第八条规定进行综述。

□纸质版

电子版

原件 1
□复印件

 

6

企业主要质量管理人员情况表

省食药监局提供模板。

《企业主要质量管理人员情况表》中相关人员的学历、职称等证明应有效,表中相关人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证、执业药师注册证、执业药师注册历史记录及相应的离职证明复印件应附后。

□纸质版

电子版

原件 1
□复印件

 

7

企业质量管理组织机构设置文件

企业自备

企业质量管理组织、机构的设置与职能框图应与企业组织机构设置文件一致

□纸质版

电子版

原件 1
□复印件

 

8

企业经营设施、设备情况表

省食药监局提供模板。

《企业经营设施、设备情况表》中所填营业场所及办公、仓库面积应与仓库平面布局图中填写的面积一致,且符合鄂食药监文[2013]53号文的有关要求。

□纸质版

电子版

原件 1
□复印件

 

9

企业所属药品经营单位情况表

省食药监局提供模板。

应加盖企业公章

□纸质版

电子版

原件 1
□复印件

 

10

企业办公经营场所和仓库的平面布局图和地理位置图(布局图和地理位置图应严格标明比例,并附房屋产权证明和土地使用证明或房屋租赁证明)

企业自备

租赁协议、房产证明(或使用权证明)中的地址应与申请表中注册地址、仓库地址一致,不一致的应补充说明并提供有关证明材料;另注册地址、仓库地址应详细、规范填写实际所在地门牌号码及具体楼层,如实际地址与租赁协议、房产证明(或使用权证明)中的地址不一致的,应补充说明并提供有关证明材料

□纸质版

电子版

原件 1
□复印件

 

11

经办人身份证复印件(核原件),企业法定代表人授权委托书,申报材料真实性承诺书。企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明

省食药监局提供法定代表人授权委托书模板。

身份证现场核验原件,大厅提供复印服务

□纸质版

电子版

原件 1
□复印件

 

其它要求:

1.所有材料应完整、清晰。

2.身份证原件需在现场办理时核验。

3.网上提交材料的,按材料目录提交电子扫描件,电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC格式。

 

办理流程:  

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知书》。

(三)审查
审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。


(六)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。



办理时限: 承诺时限14工作日, 法定时限20工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.药品经营质量管理规范认证变更申请表

2.企业主要质量管理人员情况表

3.企业经营设施、设备情况表

4.法定代表人授权委托书

5.申报材料真实性自我保证声明

 

 

 

 

咨询方式: 申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。 1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。 2.电话咨询。电话号码:027-87111524。 3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/。 4.微信公众号咨询:楚天食药通
受理地点: 湖北省武汉市武昌区公正路19号