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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:第二类精神药品制剂生产企业批准

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-04 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
办理时间: 窗口办理时间:周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00-17:30(夏时制时间下午14:30-18:00);周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。
办理条件:

1)湖北省行政区域内持有《药品生产许可证》及《药品GMP证书》的企业申请从事第二类精神药品制剂生产;

2)具有二类精神药品生产必备的安全条件及设施、管理制度,符合国家定点生产企业数量和布局的要求。

申请材料:

第二类精神药品制剂生产企业批准申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

定点生产申请报告;

企业自备。

申请企业根据自身具体情况如实编写,加盖公章。

□纸质版

☑电子版

☑原件1
□复印件

2

药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表;

省食药监局提供药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表,见表格下载。

加盖企业公章。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

3

《药品生产许可证》正、副本复印件;

湖北省食品药品监督管理局核发。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

4

《营业执照》复印件和《组织机构代码证书》复印件;

工商行政管理部门核发。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

5

第二类精神药品实验研究立项批件或成果转让批件;

国家食品药品监督管理总局核发。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

6

药品注册受理通知单或批件;

国家食品药品监督管理总局核发。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

7

企业管理的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)

企业自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

8

企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明特药所在位置)、质量检验场所平面布置图;

企业自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

9

第二类精神药品生产工艺布局图、工艺设备平面布置图(注明安全管理措施)和安全管理文件;

企业自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

10

没有生产假劣药品或者违反有关禁毒的法律、法规行为证明;

 

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

11

符合定点生产企业布局的要求;

企业自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

12

申请人身份证复印件(核原件)

企业自备。

申请人为企业法定代表人。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

13

企业申报材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》。

省食药监局提供法定代表人授权委托书模板,见表格下载。

加盖企业公章,签字。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

其它要求:

申请材料应完整、清晰。凡申请材料只能提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

 

 

办理流程:

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知单》。

(三)审查

本事项需要进行技术审评,将由湖北省食品药品监督管理局技术水平核查中心进行技术内容审查和现场检查等相关工作。技术审评、整改时间不计入审批时限。审查机构根据相关法律法规和规范要求审查申报资料、技术审评核查中心技术结论等内容,提出意见。审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

湖北省食品药品监督管理局决定机构考察审查意见,作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证


准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。


(六)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

 2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。
办理时限: 承诺时限27工作日, 法定时限40工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.法定代表人授权委托书

2.药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表

3.法定代表人授权委托书示范

咨询方式:

申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。

2.电话咨询。电话号码:027-87111649

3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/

4.微信公众号咨询:楚天食药通

受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅,武汉市武昌区公正路19号