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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-04 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 【行政法规】《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第八条 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。
前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内,对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的,发给生产许可证,或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注;不予许可的,应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查和专家评审。 
 【国务院决定】《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕50号)第32项 
【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
办理时间:

  窗口办理时间:周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00-17:30(夏时制时间下午14:30-18:00);周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。

办理条件:

1)湖北省内拥有有效期内《药品生产许可证》、已经取得相应药品批准文号的药品生产企业;

2)企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员符合易制毒药品生产资质,无毒品犯罪记录;

3)符合公安机关易制毒化学品生产的相关要求,有相应批件的须要提交相应批准文件。

申请材料:

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

药品类易制毒化学品生产申请表;

省食药监局提供药品类易制毒化学品生产申请表模板,下载网址:  http://www.hubfda.gov.cn/gk/zcfg/bmgz/16015.htm

加盖企业公章。

□纸质版

☑电子版

☑原件1
□复印件

2

《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;

湖北省食品药品监督管理局和工商行政管理部门核发。

 

□纸质版

电子版

☑原件1
□复印件

3

企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);

企业自备。

 

□纸质版

电子版

☑原件1
□复印件

4

反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);

企业自备。

 

□纸质版

电子版

☑原件1
□复印件

5

药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;

企业自备。

 

□纸质版

电子版

☑原件1
□复印件

6

重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;

企业自备。

 

□纸质版

电子版

☑原件1
□复印件

7

企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;

企业自备。

 

□纸质版

电子版

☑原件1
□复印件

8

企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明

企业自备。

 

□纸质版

电子版

☑原件1
□复印件

9

申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

企业自备。

 

□纸质版

电子版

☑原件1
□复印件

10

申请人所在市(区)局现场审查及对申报材料初审意见。

所在市(区)食品药品监督管理局出具。

 

□纸质版

电子版

☑原件1
□复印件

11

申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

省食药监局提供申请材料真实性的自我保证声明模板,见表格下载。

加盖企业公章。

□纸质版

电子版

☑原件1
□复印件

12

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

省食药监局提供法定代表人授权委托书模板,,见表格下载。

加盖企业公章,签字。

□纸质版

电子版

☑原件1
□复印件

其它要求:

申请材料应完整、清晰。凡申请材料只能提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

 

办理流程:

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知单》。

(三)审查

本事项需要进行技术审评,将由湖北省食品药品监督管理局技术水平核查中心进行技术内容审查和现场检查等相关工作。技术审评、整改时间不计入审批时限。审查机构根据相关法律法规和规范要求审查申报资料、技术审评核查中心技术结论等内容,提出意见。审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

湖北省食品药品监督管理局决定机构考察审查意见,作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证

准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。

(六)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。

办理时限: 承诺时限40工作日, 法定时限60工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.申请材料真实性承诺书

2.法定代表人授权委托书

3.品类易制毒化学品生产申请表

4.真实性承诺书示范

5.法定代表人委托书示范

咨询方式:

申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。

2.电话咨询。电话号码:027-87111649

3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/

4.微信公众号咨询:楚天食药通。

受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅,武汉市武昌区公正路19号