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湖北省食品药品监督管理局

药品补充申请初审

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 《药品管理办法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
审批范围及条件: 湖北省境内药品生产企业
申请材料:

  1.药品批准证明文件及其附件的复印件。

  2.证明性文件:

  (1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

  由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

  境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的营业执照复印件;

  (2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件;

  (3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

  3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。

  4.修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明。

  5.药学研究资料。

  6.药理毒理研究资料。

  7.临床研究资料:需要进行临床研究的,应当按照中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中的要求,在临床研究前后分别提交所需项目资料。要求提供临床研究资料,但不需要进行临床研究的,可提供有关的临床研究文献。

  8.药品实样。

办理流程:

  办事程序:申请人送件中心受理(5日)省局审批(23日)中心告知申请人缴费、领件(2日)

  注意事项:申请人提交的文件、证件一般应当是原件,复印件应当使A4纸;应当用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写相关表格或签字;如需相关详细信息或上载表格,请登录网站:国家食品药品监督管理局www.sfda.gov.cn 湖北省食品药品监督管理局www.hubfda.gov.cn

办理时限:

  初审时限:不需要技术审评的自受理之日起30个工作日,需技术审评的自受理之日起40个工作日。(均不含样品检验及送达时间)

收费依据和标准:

  按鄂价费[2003]218号收费:

  项目名称

计价单位

收费标准(元)

收费标准(元)

新药技术转让初

个/次

1500

每增加一规格增20%

变更药品规格

个/次

1500

每增加一规格增收20%

增加中药功能主治或化学药品、生物制剂国内已有批准

个/次

省局收费3500元/个
国家局10000元/个

 

  申请人        领取缴费单         指定银行交费        行政审批服务中心

表格下载及获取方式:  申报资料项目表(下载附件)
投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111697  87111698
受理地点: 省食品药品监督管理局药品注册处