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湖北省食品药品监督管理局

国产药品注册初审(D30042)

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

1、中华人民共和国药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法实施条例

3、原国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》(局令第28号)

4、国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)


审批范围及条件: 湖北省境内药品注册申请人
申请材料:

1、原国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》(局令第28号)附件123

2、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)。  


办理流程:

1、药品注册申请人提出申请;

2、省局产品注册处受理;

3、省局初审(根据不同情形,包括药品注册现场核查、抽取样品或注册检验等工作);

4、省局将审查意见、药品注册现场核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。

办理时限:

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。


收费依据和标准: 省局暂不收费。
表格下载及获取方式:

国家食品药品监督管理总局官方网站:

1、药品注册申请表报盘程序;

2、原国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》(局令第28号)附件123

3、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)。

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111696  87111697
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局产品注册处