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湖北省食品药品监督管理局

医疗机构新制剂临床研究批准

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》第二十三条;

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条;

3.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)。

第十七条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并通知申请人。

第十九条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究。

第二十条:临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制,配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审定的质量标准。

第二十一条:医疗机构制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书及伦理委员会的同意,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施;

4.《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》(鄂食药监文[2008]125号)。

审批范围及条件:

1.湖北省行政区域内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构申请新制剂临床研究;

2.符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》等制剂临床研究的有关规定要求。

申请材料:

1、《医疗机构制剂注册申请表》;

2、制剂名称及命题依据;

3、立题目的以及该品种的市场供应情况;

4、标签及说明书设计样稿;

5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况;

6、配制工艺的研究资料及文献资料;

7、质量研究的试验资料及文献资料;

8、制剂的质量标准草案及起草说明;

9、制剂的稳定性试验资料;

10、三批样品的自检报告书;

11、辅料的来源及质量标准;

12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;

13、主要药效学试验、急性毒性试验、长期毒性试验资料及文献资料;

14、临床试验方案;

15、申报材料真实性承诺书。

申报资料一式一套(原件、复印件各一套);统一A4纸打印或复印,加盖申报单位公章;按申请资料顺序制作目录,各项目资料分开装订;一个品种的资料及申请表装入一个档案袋。

办理流程:

1、局行政审批办公室受理、初审;

2、局药品审评认证中心组织现场考察、抽样、技术审评;

3、局行政审批办公室综合审核,符合要求的,呈首席代表审定批准并制作批件;

4、局行政审批办公室告知申请人,核发、送达批件。

办理时限:  法定审批时限为50个工作日,承诺办理期限34个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(90个工作日),颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.医疗机构制剂注册申请表(下载)

2.申报材料真实性承诺书(下载)

所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111649
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室