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湖北省食品药品监督管理局

医疗机构新制剂注册

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。第二十四条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件;

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制;

3.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)。第四条:国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第二十四条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;

4.《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》(鄂食药监文[2008]125号)。

审批范围及条件:

1.湖北省行政区域内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构申请新制剂注册;

2.符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》等新制剂注册的有关规定要求。

申请材料:

1.《医疗机构制剂注册申请表》;

2.制剂名称及命题依据;

3.立题目的以及该品种的市场供应情况;

4.标签及说明书设计样稿;

5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况;

6.配制工艺的研究资料及文献资料;

7.质量研究的试验资料及文献资料;

8.制剂的质量标准草案及起草说明;

9.制剂的稳定性试验资料;

10.三批样品的自检报告书;

11.辅料的来源及质量标准;

12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;

13.主要药效学试验资料及文献资料;

14.急性毒性试验资料及文献资料;

15.长期毒性试验资料及文献资料;

16.临床试验方案;

17.临床研究总结;

18.申报材料真实承诺书。

申报资料一式一套(原件、复印件各一套);统一用A4纸打印或复印,加盖申报单位公章;按申请资料顺序制作目录,各项目资料分开装订;一个品种的资料及申请表装入一个档案袋。

办理流程:

1、局行政审批办公室受理、初审;

2、局药品审评认证中心组织现场考察、技术审评;

3、局行政审批办公室综合审核,符合要求的,呈首席代表审定批准并制作批件;

4、局行政审批办公室告知申请人,核发、送达批件。

办理时限:

法定审批时限为40个工作日,承诺办理期限27个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(90个工作日),颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.医疗机构制剂注册申请表(下载)

2.申报材料真实性承诺书(下载)

所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111649
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室