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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:医疗机构新制剂注册

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-04 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 【法律】《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制; 
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
办理时间: 窗口办公时间:每周一至周五上午8:00—12:00,下午14:30-17:30(夏时制时间下午15:00-18:00); 周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。
办理条件:

1)湖北省行政区域内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构申请新制剂注册;

2)符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》等新制剂注册的有关规定要求。

申请材料:

 医疗机构新制剂注册申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

《医疗机构制剂注册申请表》;

省食药监局提供《医疗机构制剂注册申请表》模板。

《医疗机构制剂注册申请表》应当采用门户网站规范格式的表格填写,应有法定代表人签字或加盖单位公章,所填项目应完整、准确。

□纸质版

☑电子版

☑原件1
□复印件

2

制剂名称及命题依据;

申请机构自备。

制剂名称及命题依据应当符合国家有关规定。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

3

立题目的以及该品种的市场供应情况;

申请机构自备。

立题目的以及该品种的市场供应情况,原则上应当是市场上没有供应的品种。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

4

标签及说明书设计样稿;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

5

处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

6

配制工艺的研究资料及文献资料;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

7

质量研究的试验资料及文献资料;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

8

制剂的质量标准草案及起草说明;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

9

制剂的稳定性试验资料;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

10

三批样品的自检报告书;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

11

辅料的来源及质量标准;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

12

直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

13

主要药效学试验资料及文献资料;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

14

急性毒性试验资料及文献资料;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

15

长期毒性试验资料及文献资料;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

16

临床试验方案;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

17

临床研究总结;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

18

申报材料真实承诺书。

省食药监局提供申报材料真实承诺书模板。

加盖机构公章。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

其它要求:

申请材料应完整、清晰。凡申请材料只能提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

 

 

办理流程:

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知单》。

(三)审查

本事项需要进行技术审评,将由湖北省食品药品监督管理局技术水平核查中心进行技术内容审查和现场检查等相关工作。技术审评、整改时间不计入审批时限。审查机构根据相关法律法规和规范要求审查申报资料、技术审评核查中心技术结论等内容,提出意见。审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

湖北省食品药品监督管理局决定机构考察审查意见,作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证


准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。


(六)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。

办理时限: 承诺时限27工作日, 法定时限40工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.申报材料真实性自我保证声明

2.《医疗机构制剂注册申请表》

咨询方式:

申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。

2.电话咨询。电话号码:027-87111649

3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/

      4.微信公众号咨询:湖北省食品药品行政审批。
受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅,武汉市武昌区公正路19号