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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:医疗机构制剂许可证核发

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-04 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 【法律】《中华人民共和国药品管理法》第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。 
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
办理时间: 窗口办公时间:每周一至周五上午8:00—12:00,下午14:30-17:30(夏时制时间下午15:00-18:00); 周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30
办理条件:

1)湖北省行政区域内拟设立制剂室的医疗机构;

2)必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

申请材料:

《医疗机构制剂许可证》核发申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

医疗机构申请报告;

申请机构自备。

申请申请机构根据自身具体情况如实编写,加盖公章。

□纸质版

☑电子版

☑原件1
□复印件

2

实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告(包括制剂室概况和明确申请发证的具体剂型及对照验收标准各部分分别表述的自查整改情况)

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

3

填报国家食品药品监督管理局统一制发的《医疗机构制剂许可证》申请表(一式二份,并有正式签章,申请发证的具体剂型要全部填入"剂型")及电子文档

省食药监局提供自我保证声明模板。

单位提交的《医疗机构制剂许可证》申请表由国家食品药品监督管理总局统一制发,制剂范围应符合《中国药典》现行版的有关规定,现阶段不允许两个不同的医疗机构共用同一制剂室。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

4

省卫生和计划生育委员会同意设立制剂室批复的复印件

省卫生和计划生育委员会出具。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

5

所在地市级食品药品监督管理部门的考核意见

申请机构自备

设区的市级药品监督管理部门应当签署意见,并盖章说明日常监管机构和日常监管人员。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

6

医疗机构的基本情况,《医疗机构执业许可证》正、副本复印件,《组织机构代码证书》复印件等相关证明文件

湖北省省卫生和计划生育委员会核发。

《医疗机构的基本情况说明》需说明是公立还是私立、医院级别和类型等信息,《医疗机构执业许可证》正、副本复印件、《组织机构代码证书》(或《营业之中》)复印件等相关证明文件均需要在有效期内,且均需扫描上传。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

7

制剂室的基本情况,包括投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图和制剂室总平面布局图、配制车间工艺布局平面图(标明设备设施位置及空气洁净度等级)

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

8

制剂室拟配制的范围、剂型、品种、质量标准及依据;拟配制剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

9

医疗机构制剂室组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)、质量管理网络图;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

10

医疗机构法定代表人、制剂室负责人任命书复印件,制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

11

制剂室有关配制管理、质量管理文件目录;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

12

制剂室主要配制设备、检验仪器目录;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

13

申请人身份证复印件(核原件)

申请机构自备。

申请人为申请机构法定代表人。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

14

医疗机构申报材料时,经办人不是法定代表人或申请机构负责人本人的,应当提交法定代表人授权委托书;

省食药监局提供法定代表人授权委托书模板。

加盖申请机构公章,签字。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

15

申报材料真实性的承诺书

省食药监局提供自我保证声明模板。

加盖申请机构公章。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

其它要求:

申请材料应完整、清晰。凡申请材料只能提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

 

 

办理流程:

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知单》。

(三)审查

本事项需要进行技术审评,将由湖北省食品药品监督管理局技术水平核查中心进行技术内容审查和现场检查等相关工作。技术审评、整改时间不计入审批时限。审查机构根据相关法律法规和规范要求审查申报资料、技术审评核查中心技术结论等内容,提出意见。审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

湖北省食品药品监督管理局决定机构考察审查意见,作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证


准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。


(六)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。

办理时限: 承诺时限20工作日, 法定时限30工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.申报材料真实性自我保证声明

2.法定代表人授权委托书

3.《医疗机构制剂许可证》申请表

咨询方式:

申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。

2.电话咨询。电话号码:027-87111649

3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/

4.微信公众号咨询:湖北省食品药品行政审批。

受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅,武汉市武昌区公正路19号