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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:医疗机构制剂许可证机构名称、注册地址、法定代表人、制剂负责人和机构类别等事项变更

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-04 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 【法律】《中华人民共和国药品管理法》第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
办理时间: 窗口办理时间:周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00-17:30(夏时制时间下午14:30-18:00);周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。
办理条件:

1)湖北省行政区域内持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构在有效期内申请变更企业名称、法人代表人、企业负责人等登记事项和许可事项;

2)符合《中华人民共和国药品管理办法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》等变更《医疗机构制剂许可证》机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址(不含生产地址)的相关规定要求;

3)法定代表人、制剂室负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定的情形。

申请材料:

《医疗机构制剂许可证》机构名称、注册地址、法定代表人、制剂负责人和机构类别等事项变更申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

医疗机构申请报告;

申请机构自备。

申请申请机构根据自身具体情况如实编写,加盖公章。

□纸质版

☑电子版

☑原件1
□复印件

2

《医疗机构制剂许可证》变更申请表

省食药监局提供《医疗机构制剂许可证》变更申请表模板。

<医疗机构制剂许可证>变更申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章。

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

3

《医疗机构制剂许可证》正、副本原件及复印件一份;

湖北省食品药品监督管理局核发。

 

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

4

医疗机构名称变更,需提交:

1)非盈利性医疗机构需要提交:机构编制部门或上级管理单位出具的机构名称变更文件,变更前后的《医疗机构执业许可证》正、副本复印件;

2)盈利性医疗机构需提交:工商行政管理部门出具的申请机构名称变更核准通知书或上级管理单位文件,涉及资产重组的需提交工商行政管理部门出具的申请机构名称预核准通知书;变更前后的《医疗机构执业许可证》正、副本复印件,变更后《营业执照》正、副本复印件和《组织机构代码证书》复印件;

由相关主管机构出具或核发。

 

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

5

医疗机构注册地址和类型类别变更,需提交:(1)上级管理单位出具的变更文件,(2)变更前后的《医疗机构执业许可证》正、副本复印件,(3)盈利性医疗机构还需提供变更后《营业执照》正、副本复印件、工商行政管理部门出具的申请机构名称变更核准通知书复印件;

由相关主管部门出具或核发。

 

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

6

医疗机构法人代表和制剂室负责人变更,需提交:(1)上级机关的法定代表人任命书复印件,本单位的制剂室负责人任命书复印件;(2)变更前后的《医疗机构执业许可证》正、副本复印件,(3)拟任命人员的简历及资格证书(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事医/药学工作年限和学历证书、学位证书复印件等);(4)盈利性医疗机构还需提供变更后《营业执照》正、副本复印件;

由相关主管部门出具或核发。

 

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

7

申请人身份证复印件(核原件)

申请机构自备。

申请人为申请机构法定代表人。

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

8

申报材料真实性承诺书;

省食药监局提供自我保证声明模板。

加盖申请机构公章。

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

9

申报材料时,经办人不是法定代表人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》。

省食药监局提供法定代表人授权委托书模板。

加盖申请机构公章,签字。

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

 

其它要求:

申请材料应完整、清晰。凡申请材料只能提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

 

办理流程:

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知单》。

(三)审查

审查机构根据相关法律法规和规范要求审查申报资料,提出意见。审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

湖北省食品药品监督管理局决定机构考察审查意见,作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证


准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。


(六)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。

办理时限: 承诺时限15工作日, 法定时限20工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.申报材料真实性自我保证声明

2.法定代表人授权委托书

3.《医疗机构制剂许可证》变更申请表

4.真实性承诺书示范

 

 

咨询方式:

申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。

2.电话咨询。电话号码:027-87111649

3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/

4.微信公众号咨询:楚天食药通

受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅,武汉市武昌区公正路19号