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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:医疗机构制剂许可证换发

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-04 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 【法律】《中华人民共和国药品管理法》第二十三条 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。 
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
办理时间: 窗口办理时间:周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00-17:30(夏时制时间下午14:30-18:00);周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。
办理条件:

本行政许可事项应符合以下受理条件:

1.申请时限

《医疗机构制剂许可证》有效期届满前6个月。

2.受理条件

1)湖北省行政区域内拟设立制剂室的医疗机构;

2)必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度;

3)需为湖北省行政区域内已依法取得《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》的医疗机构,且《医疗机构制剂许可证》仍在有效期内。

申请材料:

《医疗机构制剂许可证》换发申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

《医疗机构制剂许可证》换发申请报告;

省食药监局提供《医疗机构制剂许可证》申请表模板。

由申请申请机构根据自身情况提出申请,应有法定代表人签字或加盖单位公章。《医疗机构制剂许可证换发申请表》所填项目应完整、准确。

□纸质版

☑电子版

☑原件1
□复印件

2

实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告(包括制剂室概况和明确申请发证的具体剂型及对照验收标准各部分分别表述的自查整改情况);

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

3

医疗机构制剂室发生的设备、环境、人员等变更的情况总结和风险分析;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

4

医疗机构制剂室所生产的品种、剂型、批次、批量等的明细表,如有委托配置和调剂使用的,需要提供批件的复印件和相关情况的说明;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

5

医疗机构制剂质量提升的计划(包括拟投资升级改造情况);

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

6

上次取得证书后接受食品药品监督管理部门的检查情况。

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

其它要求:

申请材料应完整、清晰。凡申请材料只能提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

 

 

办理流程:

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知单》。

(三)审查

本事项需要进行技术审评,将由湖北省食品药品监督管理局技术水平核查中心进行技术内容审查和现场检查等相关工作。技术审评、整改时间不计入审批时限。审查机构根据相关法律法规和规范要求审查申报资料、技术审评核查中心技术结论等内容,提出意见。审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

湖北省食品药品监督管理局决定机构考察审查意见,作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证


准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。


(六)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。

办理时限: 承诺时限10工作日, 法定时限15工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式: 《医疗机构制剂许可证》申请表
咨询方式:

申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。

2.电话咨询。电话号码:027-87111649

3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/

4.微信公众号咨询:楚天食药通

受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅,武汉市武昌区公正路19号