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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:医疗机构制剂许可证新增配制剂型或改变配制场所

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-04 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 【法律】《中华人民共和国药品管理法》第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条 医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
办理时间: 窗口办理时间:周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00-17:30(夏时制时间下午14:30-18:00);周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。
办理条件:

1)湖北省行政区域内持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构;

2)符合《中华人民共和国药品管理办法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》等变更《医疗机构制剂许可证》剂型、场所的相关规定。

申请材料:

医疗机构制剂许可证新增配制剂型或改变配制场所申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

医疗机构申请报告;

申请机构自备。

申请申请机构根据自身具体情况如实编写,加盖公章。

□纸质版

☑电子版

☑原件1
□复印件

2

实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告(只对新增剂型部分。若改变配制场所的应包括制剂室概况和明确申请发证的具体剂型及对照验收标准各部分分别表述的自查整改情况)

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

3

填报《医疗机构制剂许可证》变更申请表(一式二份,并有正式签章,申请变更的具体剂型要全部填入)及电子文档;

省食药监局提供《医疗机构制剂许可证》变更申请表模板。

应有法定代表人签字或加盖企业公章,《<医疗机构制剂许可证>变更申请表》所填项目应完整、准确。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

4

省卫计委同意迁址或增加配制范围批复的复印件;

湖北省卫生和计划生育委员会出具。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

5

所在地市级食品药品监督管理部门的考核意见;

申请机构自备。

当地药监部门须提供考核意见,若迁址地区与原配制地址不在一个区内,须当地药监部门提供新地址的日常监管机构和日常监管人员信息。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

6

《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件及原件,申请人身份证复印件(核原件)

湖北省食品药品监督管理局核发。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

7

改变配制场所的基本情况,包括投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图和制剂室总平面布局图、配制车间工艺布局平面图;增加配制范围的应提供新增剂型的总平面布局图(标明设备设施位置及空气洁净度等级)

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

8

拟配制的范围、剂型、品种、质量标准及依据;拟配制剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

9

有关配制管理质量管理文件目录和主要配制设备检验仪器目录;

申请机构自备。

 

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

10

医疗机构申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》。

省食药监局提供《法定代表人授权委托书》模板。

加盖申请机构公章,签字。

□纸质版

电子版

原件1
□复印件

 

其它要求:

申请材料应完整、清晰。凡申请材料只能提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、疫苗血液制品等企业的核定按照国家特殊药品管理的有关规定执行。

 

 

办理流程:

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知单》。

(三)审查

本事项需要进行技术审评,将由湖北省食品药品监督管理局技术水平核查中心进行技术内容审查和现场检查等相关工作。技术审评、整改时间不计入审批时限。审查机构根据相关法律法规和规范要求审查申报资料、技术审评核查中心技术结论等内容,提出意见。审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

湖北省食品药品监督管理局决定机构考察审查意见,作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证


准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。


(六)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。

办理时限: 承诺时限10工作日, 法定时限15工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.《法定代表人授权委托书》

2.《医疗机构制剂许可证》变更申请表

咨询方式:

申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。

2.电话咨询。电话号码:027-87111649

3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/

4.微信公众号咨询:楚天食药通

受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅,武汉市武昌区公正路19号