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湖北省食品药品监督管理局

事项名称:医疗机构中药新制剂委托配制批准

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-01-04 阅读次数:

办理机构: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 【法律】《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。 【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第五条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的"医院"类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
办理时间: 窗口办公时间:每周一至周五上午8:00—12:00,下午14:30-17:30(夏时制时间下午15:00-18:00); 周六、周日预约办理时间:上午9:30-11:30,下午13:30-15:30
办理条件:

1)湖北省行政区域内未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可以申请中药制剂委托配制审批;

2)符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》、《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》等中药新制剂委托配制的有关规定要求;

3)医疗机构中药新制剂委托配制申请须与医疗机构新制剂(或已有标准制剂)注册申请同时提出。

申请材料:

 医疗机构中药新制剂委托配制批准申请材料目录

序号

材料名称

材料来源

材料要求

材料性质

(纸质版/电子版)

材料份数

1

《医疗机构中药制剂委托配制申请表》

省食药监局提供《医疗机构中药制剂委托配制申请表》模板,见表格下载。

加盖机构公章

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

2

委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;

湖北省食品药品监督管理局核发。

委托方需持有的与拟委托生产药品相适应的《医疗机构执业许可证》。

 

□纸质版

☑电子版

☑原件  1
□复印件

3

受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;

受托方所在地省级食品药品监督管理部门核发。

受托方需持有的与拟委托生产药品相适应的《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》),以上均需提交相关证书的复印件。

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

4

前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;

湖北省食品药品监督管理局核发。

 

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

5

前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;

申请机构自备。

 

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

6

与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件;

申请机构自备。

 

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

7

医疗机构申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》;

申请机构自备。

签字并加盖申请机构公章。

 

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

8

临床使用总结;

申请机构自备。

 

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

9

前次取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后,所在地的设区的市级以上药品检验所对委托配制的前三批制剂的检验报告书

申所在地的设区的市级以上药品检验所出具。

 

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

10

委托配制合同;

申请机构自备。

委托方应与受托方签订相关委托配制合同。

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

11

申报材料真实性承诺书。

省食药监局提供申报材料真实性承诺书模板,见表格下载。

加盖机构公章

□纸质版

☑电子版

☑原件1份
□复印件

其它要求:

申请材料应完整、清晰。凡申请材料只能提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

 

办理流程:

(一)申请

申报人通过省食品药品监督管理局网站http://www.hubfda.gov.cn/,点击“在线申请”进行网上申报。

(二)受理

网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知单》。

(三)审查

本事项需要进行技术审评,将由湖北省食品药品监督管理局技术水平核查中心进行技术内容审查和现场检查等相关工作。技术审评、整改时间不计入审批时限。审查机构根据相关法律法规和规范要求审查申报资料、技术审评核查中心技术结论等内容,提出意见。审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。

(四)决定

湖北省食品药品监督管理局决定机构考察审查意见,作出准予许可或不予许可的决定。

(五)制证发证


准予许可的,颁发行政许可证书,系统即时通知申请人,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示企业电子许可证书,企业可自行下载打印电子证书。确需纸质证书,申请人可凭《受理通知单》和身份证到受理机关领取纸质证件。

不予许可的,网上发出电子《不予行政许可决定书》(盖湖北省食品药品监督管理局电子印章),系统即时通知企业。


(六)终止

1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,作出不予许可决定送达申请人,并收回《行政许可受理通知书》。

办理时限: 承诺时限27工作日, 法定时限40工作日
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.申报材料真实性自我保证声明

2.《法定代表人授权委托书》

3.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》

4.真实性承诺书示范

5.法定代表人委托书示范

 

咨询方式:

申请人可通过窗口、电话、网上等方式进行咨询。

1.窗口咨询。地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅。

2.电话咨询。电话号码:027-87111649

3.网上咨询。网址:http://www.hubfda.gov.cn/

4.微信公众号咨询:湖北省食品药品行政审批。

受理地点: 湖北省食品药品监督管理局政务服务大厅,武汉市武昌区公正路19号