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湖北省食品药品监督管理局

第二类精神药品制剂生产企业批准

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请,应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的,发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的,应当书面说明理由。确定定点生产企业和定点批发企业,审批部门应当在经审查符合条件的企业中,根据布局的要求,通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业,并予公布;

  2.《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安[2005]528号);

审批范围及条件:

  1.湖北省行政区域内持有《药品生产许可证》及GMP证书的企业申请从事第二类精神药品制剂生产;

  2.具有二类精神药品生产必备的安全条件及设施、管理制度,符合国家定点生产企业数量和布局的要求。

申请材料:

  1.定点生产申请报告;

  2.药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表;

  3.《药品生产许可证》正、副本复印件;

  4.《营业执照》复印件和《组织机构代码证书》复印件;

  5.第二类精神药品实验研究立项批件或成果转让批件;

  6.药品注册受理通知单或批件;

  7.企业管理的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

  8.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明特药所在位置)、质量检验场所平面布置图;

  9.第二类精神药品生产工艺布局图、工艺设备平面布置图(注明安全管理措施)和安全管理文件;

  10.没有生产假劣药品或者违反有关禁毒的法律、法规行为证明;

  11.符合定点生产企业布局的要求;

  12.申请人身份证复印件(核原件);

  13.企业申报材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》。

  所有申报材料应真实、完整,按顺序制作目录,统一用A4纸打印或复印,并加盖单位公章。

办理流程:

  1.行政审批办公室受理、初审;

  2.药品审评认证中心现场检查;

  3.审查资料及现场检查,符合要求的报首席代表审批;

  4.行政审批办公室告知申请人,核发、送达批件。

办理时限: 法定审批时限为40个工作日,承诺办理期限27个工作日。办理期限不包括申请人补正材料,颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

  1.药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表

  2.法定代表人授权委托书

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111524
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室