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湖北省食品药品监督管理局

第二类精神药品制剂经营企业批准

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015424日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改) 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442)第二十四条 专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

3.《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)(国食药监安[2005]527)第六条、第九条、第十条。

审批范围及条件:

1.湖北省行政区域内持有《药品经营许可证》(批发)及《药品GSP证书》的药品经营企业申请从事第二类精神药品批发业务。

2.符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)等从事第二类精神药品批发业务的相关规定要求,具有第二类精神药品经营的安全条件及设施、管理制度等,并能通过网络实施企业安全管理和向药品监管部门报告经营信息。

      3.《省食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品经营企业监督管理有关问题的通知》(鄂食药监函[2014]112号)
申请材料:

1.提交书面申请报告,填写《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》、省局药品化妆品生产监督处新增第二类精神品经营范围的意见;

2.《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件,《药品GSP证书》复印件;

3.企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

4.从事第二类精神药品经营分支机构的《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件,《药品GSP证书》复印件;

5.按《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)、《验收标准》进行自查的自查报告;

6.经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料;

7.具有药品配送能力,普通药品的销售已基本形成全国性(本地区)经营网络的说明材料,已初步建立现代物流体系说明材料;

8.第二类精神药品管理组织机构图(注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人)

9.企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件;管理人员名册(标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称);分支机构负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件;

10.企业近两年内无违规经营或经销假劣药品,未发生过特殊药品被盗和流弊问题,企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

11.经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图;

12.特殊药品经营安全管理文件、制度;

13.储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细;

14.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

15. 经办人身份证复印件(核原件),企业法定代表人授权委托书,申报材料真实性承诺书。

申请材料一式一份,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
办理流程:

1.行政审批办公室受理、初审;

2.药品审评认证中心现场检查;符合条件的,呈首席代表审批;

3.行政审批办公室告知申请人,核发、送达批件。

办理时限: 法定审批时限为40个工作日,承诺办理期限27个工作日。办理期限不包括申请人补正材料,颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

2.申报材料真实性承诺书

2.法定代表人授权委托书

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111524
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室