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湖北省食品药品监督管理局

药用罂粟壳经营企业批准

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

《中华人民共和国药品管理法》(2015424日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改)第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442)第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:()有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;()有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;()单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;()符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

3.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)(国家食药监安[2005]527)第五条、第六条

      4.《关于印发<罂粟壳管理暂行规定>的通知》(国药管安[1998]127号)
审批范围及条件:

1.根据国食药监安[2006]160号文,在湖北省行政区域内合理布局。

2.持有《药品经营许可证》(批发),具备药用罂粟壳经营的安全条件、设施、管理制度,符合国家公布的定点布局规定,并能通过网络实施安全管理和向药品监管部门报告经营信息。

申请材料:

1.申报药用罂粟壳经营申请表;

2.《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件,《GSP认证证书》复印件,《组织机构代码证书》复印件,申请人身份证复印件(核原件)

3.企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

4.按《条例》、《办法》、《验收标准》进行自查的自查报告;

5.经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料。会计师事务所出具的财务资产负债表、税务部门出具的报税证明;

6.具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料,已初步建立现代物流体系的说明材料;

7.企业特殊药品管理组织机构图(注明独立机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人)

8.①企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、药用罂粟壳经营管理人员学历证明和职称证书复印件;

②技术人员、管理人员名册(标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称)

9.企业近两年内无违规经营或经销假劣药品,未发生过特殊药品被盗和流弊问题,企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明(由当地禁毒部门出具证明)

10.经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图;

11.药用罂粟壳经营安全管理文件、制度;

12.储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;

13.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

14. 经办人身份证复印件(核原件),企业法定代表人授权委托书,申报材料真实性承诺书。

申请材料一式一份,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

办理流程:

1.行政审批办公室受理、初审;

2.审评认证中心现场检查;

3.行政审批办公室综合审核,符合要求的,呈首席代表批准;

4.行政审批办公室告知申请人,核发、送达批件。

办理时限:

法定审批时限为40个工作日,承诺办理期限27个工作日。办理期限不包括申请人补正材料,颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

2.法定代表人授权委托书

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111524
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室