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湖北省食品药品监督管理局

(已下放)蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1.《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第十二条"申请出口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的,应当予以批准,发给出口准许证。海关凭出口准许证放行";

  2.《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(国家食品药品监督管理局令第25号);

  3.《湖北省组织机构代码管理办法》(湖北省人民政府令第328号)第五条"本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构,应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记,并领取组织机构代码证书"。第十四条"发展改革、公安、民政、财政、人事、劳动和社会保障、建设、国土资源管理、商务、国有资产管理、税务、统计、工商行政管理、机构编制、海关、金融等部门或机构在有关业务活动中,应当应用和查验组织机构代码"。

审批范围及条件:

  1.湖北省行政区域内相关生产、经营企业;

  2.具备拟出口品种的证明性文件和生产、经营能力。

申请材料:

  1.书面申请(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、准备出口的品种、规格、批准文号、数量、用途等);

  2.特殊药品出口申请表;

  3.进口国家或地区药品主管当局提供的进口准许证正本(或者复印件及公证文本)。

  如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家的药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:

  (1)进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本(或者复印件及公证文本);

  (2)进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本(或者复印件及公正文本)。

  4.购货合同或者订单复印件(自营产品出口的生产企业除外);

  5.外销合同或者订单复印件;

  6.出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案的证明文件复印件;

  7.出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织机构代码证书》复印件,申请人身份证复印件(核原件);

  8.企业申报材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》;经办人身份证复印件(核原件)。

  所有申报材料应真实、完整,按顺序制作目录,统一用A4纸打印或复印,并加盖单位公章。

办理流程:

  1.行政审批办公室受理、初审;

  2.行政审批办公室综合审核;符合条件的,呈首席代表审批;

  3.行政审批办公室告知申请人,核发、送达批件。

办理时限: 法定审批时限为15个工作日,承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料,颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

  1.特殊药品出口申请表

  2.法定代表人授权委托书

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111524
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室