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湖北省食品药品监督管理局

(已下放)蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1.《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第九条"依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素:(一)有专门的管理人员;(二)有专储仓库或者专储药柜;(三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;(四)法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年";

  2.《湖北省组织机构代码管理办法》(湖北省人民政府令第328号)第五条"本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构,应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记,并领取组织机构代码证书"。第十四条"发展改革、公安、民政、财政、人事、劳动和社会保障、建设、国土资源管理、商务、国有资产管理、税务、统计、工商行政管理、机构编制、海关、金融等部门或机构在有关业务活动中,应当应用和查验组织机构代码"。

审批范围及条件:

  1.湖北省行政区域内持有《药品经营许可证》(批发)的经营企业在有效期内申请经营蛋白同化制剂、肽类激素;

  2.符合《反兴奋剂条例》等法律法规要求,有专门的管理人员、设施等。

申请材料:

  1.书面申请报告(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种目录等);

  2.蛋白同化制剂、肽类激素经营申请表;

  3.《药品经营许可证》正、副本复印件及相关变更证明性文件,《营业执照》复印件,《药品GSP证书》复印件,《组织机构代码证书》复印件,申请人身份证复印件(核原件);

  4.仓储、经营布局图;

  5.相关人员资质证明性资料;

  6.相关验收、检查、保管、销售和出入库管理制度;

  7.法律、行政法规规定的其他条件;

  8.企业申报材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》;经办人身份证复印件(核原件)。

  所有申报材料应真实、完整,按顺序制作目录,统一用A4纸打印或复印,并加盖单位公章。

办理流程:

  1.行政审批办公室受理、初审;

  2.现场检查,符合条件的,呈首席代表审批;

  3.行政审批办公室告知申请人,核发、送达批件。

办理时限: 法定审批时限为30个工作日,承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料,颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

  1.蛋白同化制剂、肽类激素经营申请表

  2.法定代表人授权委托书

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111524
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室