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湖北省食品药品监督管理局

医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂批准

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:  《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第四十三条"对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售"。第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请,应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的,发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的,应当书面说明理由。确定定点生产企业和定点批发企业,审批部门应当在经审查符合条件的企业中,根据布局的要求,通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业,并予公布。
审批范围及条件:

  1.湖北省行政区域内持有《医疗机构制剂许可证》和印鉴卡的医疗机构在有效期内申请配制麻醉药品和精神药品制剂;

  2.符合《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定条件,具有能够保证麻醉药品和精神药品安全配制的能力及管理制度,所配制的麻醉药品和精神药品是临床需要而市场无供应的品种。

申请材料:

  1.医疗机构的申请报告;

  2.《制剂许可证》正、副本复印件,印鉴卡复印件;

  3.麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件;

  4.制剂注册申请受理通知单或批件复印件;

  5.麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

  6.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

  7.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施);

  8.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;

  9.医疗机构申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》,提交身份证复印件(核原件)。

  所有申报材料应真实、完整,按顺序制作目录,统一用A4纸打印或复印,并加盖单位公章。

办理流程:

  1.行政审批办公室受理、初审;

  2.局审评认证中心现场检查、技术审查;

  3.行政审批办公室根据申报资料及现场检查意见综合审核,符合条件的呈分管局长审批;

  4.行政审批办公室告知申请人,核发、送达批件。

办理时限: 法定审批时限为40个工作日,承诺办理期限27个工作日。办理期限不包括申请人补正材料,颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式: 法定代表人授权委托书
投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111524
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室