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湖北省食品药品监督管理局

(已下放)医疗用毒性药品的批发企业批准

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条"毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务"。第六条"收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度;严防收假、发错,严禁与其他药品混杂,做到划定仓间或仓位,专柜加锁并由专人保管"。

审批范围及条件:

  湖北省行政区域内:

  1.根据需要在湖北省行政区域内具备合法的药品经营资质的企业中合理布局;

  2.符合《医疗用毒性药品管理办法》等相关规定要求,建立健全保管、验收、领发、核对等制度。

申请材料:

  1.书面申请报告(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、设备、仓储、准备收购、供应品种、规格、批准文号、数量、用途等;

  2.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》复印件及相关证明性文件(包括企业负责人、质量管理负责人的学历、职称等);

  3.《营业执照》复印件,《组织机构代码证》复印件和申请人身份证复印件(核原件);

  4.收购、供应医疗毒性药品必要性说明;

  5.仓储设施、运输、安全保卫设施及其布局图;

  6.相应采购、运输、验收、贮存、保管、销售、出入库、退货、安全保卫管理制度;

  7.企业申报材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》,经办人身份证复印件(核原件)。

  所有申报材料二份应真实、完整,按顺序制作目录,统一用A4纸打印或复印,并加盖单位公章;材料中需提交复印件的,申请人须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

办理流程:

  1.行政审批办公室受理、初审;

  2.药品审评认证中心现场检查;

  3.行政审批办公室综合审核,符合要求的,呈分管局长审批;

  4.行政审批办公室告知申请人,核发、送达批件。

办理时限: 法定审批时限为10个工作日,承诺办理期限7个工作日。办理期限不包括申请人补正材料,颁发、送达许可证件(5个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式: 法定代表人授权委托书
投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111524
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室