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湖北省食品药品监督管理局

药品类易制毒化学品购用证明核发

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015424日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改) 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

2.《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第十五条 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日内,对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的,发给购买许可证;不予许可的,应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查。

3.《药品类易制毒化学品管理办法》第三章(卫生部令第72)第十六条、第十七条、第十八条、第十九条。

4.《关于进一步加强药品类易制毒化学品监管的通知》(鄂食药监文[2010]57)

审批范围及条件:

湖北省行政区域内:

(一)经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业;

(二)使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位;

(三)具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业;

(四)取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业;

      (五)经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。
申请材料:

1.申请资料封面及目录;

2.单位申请报告;

3.加盖单位公章的《购买药品类易制毒化学品申请表》(附件)

4.加盖企业公章的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及GMPGSP或其他企业资质证明文件及变更批件的复印件(企业登记证书、组织机构代码证)

5.加盖企业公章的产品证明文件或其他证明产品用途的证明文件复印件;

6.药品批准证明文件复印件(批准文号证明、质量标准等)(仅药品生产企业、外贸出口企业)

7.国内购货合同复印件(除科学教研单位)

8.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)(仅对首次购用)

9.企业总平面布局图、仓储平面布局图(注明使用、储存药品类易制毒化学品的位置)(仅对首次购用)

10.药品类易制毒化学品管理制度文件目录;(仅对首次购用)

11.上次购用证明及购买的增值税发票复印件(首次购买的除外)

12.使用数量详细核算,上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)(写清生产量、销售量、库存量等详细情况)

13.确保将药品类易制毒化学品用于合法用途的保证函(仅教学科研单位提供)

14.本单位安全保管制度及设施情况的说明材料(仅教学科研单位提供)

15.加强安全管理的承诺书

16.出口许可文件复印件(仅外贸出口企业提供)

17. 经办人身份证复印件(核原件),企业法定代表人授权委托书,申报材料真实性承诺书。

申请材料一式一份,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
办理流程:

1.行政审批办公室受理、初审;

2.行政审批办公室综合审核,符合要求的,呈首席代表审批;

3.行政审批办公室告知申请人,核发、送达批件。

办理时限:  法定审批时限为10个工作日,承诺办理期限7个工作日。办理期限不包括申请人补正材料,颁发、送达许可证件(5个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

1.购买药品类易制毒化学品申请表

2.法定代表人授权委托书

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111524
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室