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湖北省食品药品监督管理局

(已下放)药用罂粟壳购进计划审核

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

  1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买;

  2.《湖北省罂粟壳管理实施办法(暂行)》(鄂药管安[2001]156号)第十六条,药品研制、生产单位购买罂粟壳实行购用证明和核查制度。

审批范围及条件:

  1.在湖北省行政区域内的定点生产企业申请审核药用罂粟壳购进计划;

  2.符合《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定要求,具有特药安全管理条件和设施、管理制度等。

申请材料:

  1.购用罂粟壳的申请报告;

  2.《湖北省办理特殊药品购用证明申请表》一式两份(市局初审意见,应注明是否同意,并签字盖章);

  3.单位许可证(或执业资质证件)、营业执照复印件,单位介绍信,经办人身份证复印件(核原件);

  4.生产产品的批准证书及批准文号复印件;

  5.生产产品的质量标准及来源;

  6.上次省局核发的购用证明复印件和购买罂粟壳增值税发票复印件;上次使用罂粟壳领料详细清单汇总表(领料人、复核人签字)(复印件加盖领料管理部门公章);

  7.罂粟壳进出库台帐记录复印件(进出库存凭证双人鉴字,加盖仓库管理部门公章);

  8.制剂生产量、销售量、库存量汇总表;

  9.企业购用罂粟壳的管理制度;

  10.企业申报材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》;经办人身份证复印件(核原件)。

  所有申报材料按顺序制作目录,统一用A4纸打印或复印,并加盖单位公章;材料中需提交复印件的,申请人须在复印件上说明"此复印件与原件相符"字样或文字说明、注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

办理流程:

  1.行政审批办公室受理、初审;

  2.必要时现场检查;

  3.行政审批办公室审查资料综合审核,符合要求的,呈首席代表审批;

  4.行政审批办公室告知申请人,核发、送达批件。

办理时限: 法定审批时限为20个工作日,承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料,颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准: 不收费
表格下载及获取方式:

  1.湖北省办理特殊药品购用证明申请表

  2.法定代表人授权委托书

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111524
受理地点: 武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室