今天是:

繁体|无障碍阅读|微博|微信|手机版

湖北省食品药品监督管理局

区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015424日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改) 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

3.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)(国家食药监安[2005]527)第五条

      4.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔201344号)附件第82项。
审批范围及条件: 湖北省行政区域内已取得区域性麻醉药品和第一类精神药品经营资质的企业。
申请材料:

1.区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的书面申请报告。

2.区域性批发企业的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照、组织机构代码证复印件。

3.区域性批发企业与其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构签订的意向合同复印件。

4.医疗机构取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的证明性文件。

5.区域性批发企业供货的运输方式和运输安全管理措施以及能够保证麻醉药品和第一类精神药品供应的相关材料。

6.医疗机构所在省级食药监管部门同意该区域性批发企业供货申请的证明性文件。

7.区域性批发企业麻醉药品和第一类精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人)。

8.经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图。

9.区域性批发企业麻醉药品和第一类精神药品安全管理制度文件、制度。

10.经办人身份证复印件(核原件),企业法定代表人授权委托书,申报材料真实性承诺书。

申请材料一式一份,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
办理流程:
办理时限: 自受理之日起,25日内作出行政许可决定。
收费依据和标准:
表格下载及获取方式:

投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111524
受理地点: 湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室,武汉市武昌区公正路19号