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湖北省食品药品监督管理局

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

法定实施机关: 湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015424日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改) 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

2.《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第十条 申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起30日内,对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的,发给经营许可证,或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注;不予许可的,应当书面说明理由。 审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查。

3.《药品类易制毒化学品管理办法》第十三条、第十四条、第十五条。

      4.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔20145号)附件第43项。
审批范围及条件: 湖北省行政区域内已取得麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的企业。
申请材料:

1.药品类易制毒化学品原料药经营申请表(《药品类易制毒化学品管理办法》附件4)

2.具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照、组织机构代码证复印件。

3.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人。

4.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施。

5.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录。

6.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明。

7.企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料。

8.企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。

9.经办人身份证复印件(核原件),企业法定代表人授权委托书,申报材料真实性承诺书。

申请材料一式一份,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
办理流程:

 

办理时限: 自受理之日起,30日内作出行政许可决定。
收费依据和标准:
表格下载及获取方式:
投诉电话: 12331
咨询电话: 027-87111524
受理地点: 湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室,武汉市武昌区公正路19号